ДЕКЕТОН 0,025 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

ДЕКЕТОН 0,025 N20 ТАБЛ П/О

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 36,90 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая (РН 101)
• крахмал кукурузный
• натрия крахмал гликолят (тип А)
• глицерил дистеарат
  
  состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*
  
  *спирт поливиниловый
• титана диоксид (Е 171)
• ПЭГ 3350 порошок
• тальк

Побочные действия

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия:

• асептический менингит
• который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
• и реакции со стороны крови (пурпура
• гипопластическая и гемолитическая анемия
• редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга)

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе

Избегать применения препарата Декетон в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Декетон препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста:

• у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов
• особенно таких
• как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы
• которые могут представлять угрозу для жизни

Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом - как и в случаях других НПВС - следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечены.У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, аспирин.

Безопасность применения в отношении почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови.Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью.Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ.При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации.Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного.Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов.Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.

Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС.По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения.При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Декетон следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

• - врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при
  
  острой перемежающейся порфирии)
• - обезвоживанием
• - непосредственно после крупных хирургических вмешательств

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Декетон и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население.Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы.Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно.Поэтому при ветряной оспе приема препарата Декетон следует избегать.
Декетон необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Дети

Безопасность применения у детей и подростков не установлена.Декетон не следует применять детям и подросткам.


Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг).Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
Пациенты с печеночной недостаточностью

У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.Декетон не следует принимать пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки.Декетон противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).
Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Декетон у детей и подростков не установлены.
Во время беременности или лактации

Беременность

Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

• - проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
• - дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

• - увеличение времени кровотечения - эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах
• - подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.Лактация
  
  Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.Декетон противопоказан при кормлении грудью
  
  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  При приеме препарата Декетон возможно появление таких побочных действий как головокружения, нарушения зрения или сонливости.Поэтому он оказывает слабое или умеренное влияние на реакцию и на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Показания

- симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивно-сти

- боль в мышцах и костях

- болезненные менструации и зубная боль

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ

- если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

- наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС

- желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости, нарушение свертываемости

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

- тяжелая сердечная недостаточность

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин)

- тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

- фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами

- хроническая диспепсиея

- при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

• Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
  
  - другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов
• - антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки

Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

- гепарины:

• повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки).Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей
• - кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения
• - литий (описано для некоторых НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками).Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития
• - метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови
• - производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ

Совместное назначение Декетона и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:

• - диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер.При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения
• - метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом.В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови.Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача
• - пентоксифиллин: повышается риск кровотечений.Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения
• - зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС может приводить к тяжелой анемии.В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов
• - препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы

Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:

• - бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов
• - циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины.При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек
• - тромболитические средства: повышается риск кровотечений
• - антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений
• - пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена
• - сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
• - мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона
• - антибиотики хинолонового ряда: применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.- теновир: совместное применение с НПВС может увеличить в плазме крови азот мочевины и креатинин, необходимо контролировать почечную функцию, чтобы управлять потенциально синэнергическим влиянием на почечную функцию.- деферозирокс: совместное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности.Требуется строгий клинический контроль, при комбинации деферозирокс с этими веществами

- пеметрексед:

• совместное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа
• поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении более высоких доз НПВС.У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/минут)
• совместное применение пеметрекседа с НПВС необходимо избегать в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа