НЕОФЕН 0,06 N10 СУПП РЕКТАЛЬНЫЕ

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 60 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество - ибупрофен 60 мг;

вспомогательное вещество - твердый жир.

Побочные действия

Часто (≥1/100 и <1/10):

• - абдоминальные боли, тошнота, диспепсия5, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота, незначительная кровопотеря из ЖКТ
  
  Нечасто (≥1/1000 и <
• 1/100):
  
  - желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения6, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, местные ректальные раздражения
  
  - головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость
  
  - кожная сыпь2
  
  - реакции гиперчувствительности: крапивница и зуд2
  
  - зрительные нарушения (нечеткость зрения)
  
  Редко (≥1/10000 и <
• 1/1000):
  
  - повреждение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышенный уровень мочевой кислоты в крови
  
  - звон в ушах
  
  - снижение уровня гемоглобина
  
  Очень редко (<
• 1/10000):
  
  - эзофагит, диафрагмальные грыжи, панкреатит
  
  - асептический менингит3
  
  - психотические реакции, депрессия
  
  - развитие отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией и почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность8
  
  - заболевания печени7, холестатическая желтуха, острый гепатит, печеночная недостаточность, дисфункция печени, повышение активности ферментов печени
  
  - гемопоэтические нарушения1
  
  - тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз2, алопеция
  
  - тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком гортани, одышкой, тахикардией, гипотонией (анафилактический, ангионевротический отек или тяжелый шок)2, усугубление астмы
  
  - отек, сердечная недостаточность4, тахикардия, инфаркт миокарда
  
  - артериальная гипертензия4, васкулит
  
  - обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита)

В исключительных случаях могут развиться тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время ветряной оспы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• - синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
  
  - респираторная реактивность
• включая астму
• бронхоспазм или одышку3
  
  - повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
  
  Описание отдельных нежелательных реакций
  
  1Примеры нарушений: анемия
• лейкопения
• тромбоцитопения
• панцитопения
• агранулоцитоз.Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка
• боль в горле
• поверхностные язвы во рту
• гриппоподобные симптомы
• сильное истощение
• носовое кровотечение
• гематомы.В этих случаях пациенту следует рекомендовать прекратить прием препарата
• избегать самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу

2Реакции гиперчувствительности могут проявляться как:

• (а) неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия
• (б) гиперреактивность дыхательных путей
• включающая астму
• ухудшение состояния при астме
• бронхоспазм или одышку
• или (в) различные кожные заболевания
• включая сыпь
• крапивницу
• пурпуру
• ангионевротический отек и
• очень редко
• эксфолиативные и буллезные дерматозы
• такие как токсический эпидермальный некролиз
• синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема

3Патогенный механизм медикаментозного асептического менингита не совсем ясен.Тем не менее, имеющаяся информация о НПВП-ассоциированном асептическом менингите указывает на реакции гиперчувствительности (из-за временной связи с применением препарата и снятия симптомов после прекращения терапии).У пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.4Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.5Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции имеют желудочно-кишечный характер.6Иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.7Особенно при долгосрочном применении.8Может произойти снижение экскреции мочевины с возможностью появления отеков.Папиллярный некроз отмечался при длительном применении и повышении уровня мочевины в сыворотке крови.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»).

Необходимо избегать применения препарата вместе с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2



Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов частота нежелательных реакций на НПВП повышена, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть смертельными.

Длительное использование НПВП у пожилых людей не рекомендуется. Если требуется длительная терапия, пациенты должны регулярно обследоваться.

Особая осторожность требуется у пациентов с:

• - системной красной волчанкой
  
  - порфирией
  
  - желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит
• болезнь Крона)
  
  - артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в связи с применением НПВП в анамнезе
  
  - нарушениями функции печени и почек
  
  - после серьезных хирургических вмешательств
  
  - сенной лихорадкой
• полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей
• поскольку существует повышенный риск аллергических реакций
• которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма)
• отек Квинке или крапивница
  
  - аллергической реакцией на другие вещества в анамнезе
  
  Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
  
  Повышен риск асептического менингита

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы и перфорация

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфорации в пищеварительной системе возможно в любое время при применении НПВП, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы и перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых.Эти пациенты должны начать лечение с минимальной дозы.

Комбинированная терапия с защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем приеме низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск для ЖКТ.

Пациенты с токсическим воздействием лекарств на ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) особенно на начальных этапах лечения.

Применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При желудочно-кишечном кровотечении или образовании язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть отменено.

НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может обостриться.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при применении НПВП возможны задержка жидкости, гипертензия и отеки.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).В целом, не подтверждается, что низкая доза ибупрофена (≤1200 мг в сутки) связана с повышением риска инфаркта миокарда.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять ибупрофен только после тщательного обследования, следует избегать высоких доз (2400 мг/день).

Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/день).

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку почечная функция может ухудшиться.Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков при обезвоживании.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку печеночная дисфункция может усугубляться.

Поскольку НПВП могут влиять на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом.

Длительное использование любого вида обезболивающего при головных болях может усугубить их.Если это произошло или есть подозрение на это, следует обратиться к врачу и прекратить лечение.Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарственных средств» следует подозревать у пациентов, которые страдают от частых или ежедневных головных болей, хотя (или именно потому что) они регулярно принимают препараты от головной боли.

Серьезные кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП регистрируются очень редко.

По-видимому, пациенты подвергаются максимальному риску этих реакций на ранних стадиях терапии, реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения.Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов.Применение ибупрофена следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита).В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Некоторые данные свидетельствуют о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин, влияя на овуляцию.Данный эффект обратим после прекращения лечения.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом или полипами носа или аллергическим заболеванием или имеющих их в анамнезе, применение ибупрофена может вызвать бронхоспазм.

Осторожность также требуется при лечении пациентов с нарушениями заднего прохода или прямой кишки.

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль.Поэтому возможно, что препарат Неофен может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения.Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.Если вы используете этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Применение в педиатрии

Не применять у детей до 3 месяцев.

Не применять у детей с массой тела меньше 6.0 кг.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии.

Во время первого и второго триместра беременности применять ибупрофен не следует, за исключением случаев явной необходимости.Если ибупрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть минимальна, а продолжительность лечения как можно короче.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано, так как ингибирование синтеза простагландинов может подвергать плод следующим воздействиям:

• - Сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• - Почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом

В конце беременности ибупрофен может вызывать следующее воздействие:

• - Повышенная склонность к кровотечениям у матери и новорожденного из-за антиагрегантного эффекта, которая может развиться даже при очень низких дозах
• - Подавление сокращений матки, что приводит к запоздалым или затяжным родам

Следовательно, ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.Кормление грудью

Ибупрофен и его метаболиты появляются в грудном молоке в очень низких концентрациях.Не известно об отрицательном влиянии препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.Поэтому, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендуемых дозах грудное вскармливание не следует прекращать.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При кратковременном применении лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Показания

- снижение температуры, включая лихорадку, связанную с простудой, гриппом, а также с реакцией на введенную вакцину;

- облегчение боли от легкой до умеренной, такой как боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, боль при растяжениях и вывихах, а также для облегчения боли при ангине и боли в ухе, связанных с простудой и гриппом.

Препарат показан к применению у детей с массой тела от 6 до 12 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 2 лет).

Противопоказания

- при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- пациентам с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющейся в виде астмы, ринита, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы

- пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного образования язвы или кровотечения)

- пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или перфорацию в связи с предыдущей терапией НПВП

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), тяжелой печеночной/почечной недостаточностью

- пациентам с нарушением мозгового кровообращения или другими активными кровотечениями

- пациентам с необъяснимыми нарушениями свертываемости крови

- пациентам с тяжелой дегидратацией, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости

- беременным женщинам в последнем триместре беременности

- детям с массой тела менее 6 кг (младше 3 месяцев)

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения ибупрофена в комбинации с следующими препаратами:

• Ацетилсалициловая кислота
  
  Одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций

Ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.Нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.Считается, что клинически значимый эффект маловероятен при случайном применении ибупрофена.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, т.к.это может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.

Ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации с такими препаратами, как:

• Кортикостероиды
  
  Может увеличиться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и образования язв

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП может уменьшить эффект препаратов этих групп.Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АКФ (ангиотензин-конвертирующий фермент) или антагониста ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям.
Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, следует уделять внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после нее.Одновременный прием ибупрофена и калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АКФ может привести к гиперкалиемии.Необходимо тщательно следить за уровнем калия.
Пероральные антикоагулянты (варфарин)

НПВП могут повышать риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами, такими как варфарин.В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии ибупрофена и антикоагулянтов.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Отмечается повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения, а также внутричерепного кровотечения при одновременном применении с НПВП.
Сердечные гликозиды

НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме (например, дигоксина).Рекомендуется контроль уровня дигоксина в сыворотке.
Литий

Одновременный прием ибупрофена с литием может привести к токсичности лития.Требуется контроль уровня лития в сыворотке, корректировка дозы лития и наблюдение пациента за возможными признаками токсичности лития.
Метотрексат

НПВП могут снизить клиренс метотрексата и привести к токсичности метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвления слизистых оболочек).Риск увеличивается у пациентов со сниженной функцией почек.Как правило, НПВП не следует использовать в течение 10 дней после приема высоких доз метотрексата.
Возможный риск взаимодействий при использовании с низкими дозами метотрексата также следует учитывать, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Если одновременное применение необходимо, следует отслеживать возможные признаки токсичности.
Циклоспорин, такролимус

Возможен повышенный риск нефротоксичности, при применении НПВП с данными препаратами, особенно у пациентов с обезвоживанием.Необходим мониторинг почечной функции.
Мифепристон

Снижение эффективности лекарственного средства теоретически может происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты.Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Зидовудин

Повышается риск гематологической токсичности при приеме НПВП вместе с зидовудином.Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Ингибиторы CYP2C9

Одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может значительно увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9).Следует рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно когда высокие дозы ибупрофена вводятся с вориконазолом или флуконазолом.
Сульфонилмочевины

НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины.Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимающих препараты сульфонилмочевины и ибупрофен.Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном приеме.
Холестирамин

Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте.Однако клиническое значение неизвестно.
Аминогликозиды

НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов.
Фенитоин

Одновременный прием с ибупрофеном может повысить уровень фенитоина в сыворотке.
Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.
Растительные препараты

Гинкго билоба может усилить риск кровотечения вместе с НПВП.
Алкоголь

Следует избегать использования ибупрофена у хронических алкоголиков (от 14 до 20 напитков в неделю или более) из-за повышенного риска значительных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение.