ОФТАКВИКС 0,005/МЛ N10 ФЛ КАПЕЛЬНИЦА

Лекарственная форма

Капли глазные 5мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат - 5,12 мг (эквивалентно 5,0 мг левофлоксацина);

вспомогательные вещества:

• натрия хлорид
• кислота хлороводородная
• натрия гидроксид
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Офтаквикс®, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

• Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*
• Staphylococcus pneumoniae
• Staphylococcus pyogenes
• Viridans group streptococci
  
  Аэробные грамотрицательные: Escherichia coli
• Branhamella (Moraxella) catarrhalis
• Haemophilus influenzae
• Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)
  
  Другие микроорганизмы
  
  Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)
  
  Виды .для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
  
  Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**
• Staphylococcus epidermidis
  
  Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)
  
  * MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus
  
  ** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6

часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от 60 до100 %.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.

Общие (?1/100 <1/10)

-чувство жжения в глазах

-снижение остроты зрения

-появление слизи в виде тяжей

Редкие (?1/1,000 <1/100)

-блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия

-головная боль

-ринит

Очень редкие (?1/10,000, <1/1,000)

-экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

-анафилаксия

-отек гортани

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

Применение у пожилых:

• Изменение дозировки не требуется

Показания

лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю

- детский возраст до 1года

Лекарственное взаимодействие

Не установлены