ОМИКАП-20 0,02 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг,

вспомогательные вещества:

• маннитол
• гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС)
• поливинилпирролидон К-30
• натрия лаурисульфат
• динатрия гидрофосфат
• сахароза
• метилакрилата кополимер L-30D
• титана диоксид Е171
• кальция карбонат
• диэтилфталат
• твин 80
• натрия гидросид
• тальк
  
  состав капсулы:
  
  корпус капсулы: эритрозин (Е127)
• тартразин (Е102)
• титана диоксид (Е171)
• метилпарабен
• пропилпарабен
• желатин
  
  крышечка капсулы: синий блестящий (Е133)
• кармоизин (Е122)
• тартразин (Е102)
• титана диоксид (Е171)
• метилпарабен
• пропилпарабен
• желатин

Фармакодинамика

Всасывание и распределение:

• после приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
• максимальная концентрация в плазме достигается через 0
• 5-3
• 5 ч

• омепразол практически полностью биотрансформируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол
• сульфидные и сульфоновые производные).Выводится
• в основном
• почками (70-80%) и с желчью (20-30%)

Фармакокинетика

Противоязвенный препарат, ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Препарат подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Механизм действия:

• в кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид
• который ингибирует мембранную H+-K+-АТФ-азу
• соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика

Побочные действия

- боль в животе, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови

- увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатрийемия

- пурпура, петехии, воспаление кожи, избыточное выпадение волос и ангидроз

- стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, васкулит, периферические отеки

- боль в горле, эпистаксис

- шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха

- интерстициальный нефрит, инфекции мочевого пузыря, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, гликозурия, повышение креатинина в сыворотке крови, гинекомастия, боль в яичках

У пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно развитие печеночной энцефалопатии

- головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, агрессия, апатия, тревога, тремор, галлюцинации, заторможенность, нарушение сна, нервозность, парестезия

- мышечная слабость, миалгия, артралгия, боль в костях, мышечные судороги

- в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

- сыпь, крапивница, зуд; облысение, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса

- редко - недомогание; в отдельных случаях - усиление потоотделения,

периферические отеки, повышения артериального давления

- коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты при одновременном приеме с кларитромицином

- панкреатит, анорексия, раздражение толстого кишечника, изменение цвета кала, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, желудочно-кишечные инфекций (повышает риск при длительном подавлении кислотности желудочного сока), гастродуоденальные карциноиды (у некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона)

- анафилактические реакции.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, обычно

слабо выражены и носят преходящий характер.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение Омикап-20 может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Следует иметь в виду, что Омикап-20, снижая кислотность желудочного сока, может способствовать повышенному риску развития сальмонеллеза и кампилобактериоза.

У пациентов с нарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении (свыше 1 года) препарата необходимо регулярно проводить мониторинг трансаминаз, креатинина.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует с осторожностью управлять автотранспортом и другими опасными механизмами.

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)

- синдром Золлингера-Эллисона

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из

компонентов препарата

- одновременный прием с нелфинавиром

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- заболевания щитовидной железы

- нарушение функции печени и почек.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Омикап возможно удлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов и фенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием ферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с препаратом Омикап может снижаться абсорбция кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразола и кларитромицина.