ПЛЕ-СПА 0,04/2МЛ N5 Р-Р Д/ИНЪЕКЦИЙ

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 20 мг,

вспомогательные вещества:

• метилпарабен
• пропилпарабен
• динатрия ЭДТА
• натрия метабисульфит
• пропиленгликоль
• спирт этиловый абсолютированный
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Пле-спа™ является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл в час. Период полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 часов. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 минут. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 минут и длится около 4 часов.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в минуту.

Побочные действия

- гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления

- головная боль, головокружение, бессонница

редко:

• - разрывы шейки матки
  
  - тошнота
• сильный запор
  
  - аллергические реакции (ангионевротический отек
• крапивница
• сыпь
• зуд)
  
  - реакции в месте введения инъекции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

Показания

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей:

• холецистит
• холецистолитиаз
• холангит
• холангиолитиаз
  
  - спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз
• уретролитиаз
• пиелит
• цистит
• тенезмы мочевого пузыря
  
  В качестве вспомогательной терапии:
  
  - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка
• двенадцатиперстной кишки
• гастрит
• спазмы кардии и привратника
• энтерит
• колит
  
  - при гинекологических заболеваниях: дисменорея

Противопоказания

-повышенная чувствительность к дротаверину

-глаукома

-выраженный атеросклероз коронарных артерий

-аденома предстательной железы

-тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность

-порфирия

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.