РАНФЕРОН-12 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:

• железа фумарат 305мг (эквивалентно 100 мг элементарного железа), цинка сульфат 5 мг, кислота фолиевая 0.75 мг, витамин В12 (цианокобаламина
• в виде 0.1% в желатине) 5 мг, кислота аскорбиновая 75 мг,
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, парафин жидкий светлый, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,
  
  состав крышки и корпуса капсул: понсо 4R (Е124), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная, желатин,
  
  состав белых чернил WHI001: спирт дегидратированный, спирт изопропиловый, шеллак, титана диоксид (Е171), раствор аммиака концентрированный, полисорбат 80

Фармакодинамика

Ранферон-12®- - комплексный антианемический препарат двухвалентного железа для перорального применения. Содержит комплекс витаминов, а также цинк. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Ранферон-12® в форме капсул содержит железа фумарат в количестве, позволяющем применять препарат для лечения железодефицитной анемии, а также аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшает всасывание железа.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Цинк входит в состав многих ферментативных систем и присутствует во всех тканях организма.

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе.

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка сульфат

После приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ; только небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность цинка составляет приблизительно 20 - 30 %. Цинк широко распределяется в организме. Выводится с калом, с мочой - в следовых количествах.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты повышаются после приема приблизительно 90 – 150 мг в день. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах уменьшается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; некоторое количество метаболизируется до аскорбат-2-сульфата, который является неактивным, и до щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше суточной потребности также быстро выводится в неизмененном виде с мочой. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Удаляется при гемодиализе.

Побочные действия

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна, сонливость, головная боль

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептической язвой, ревматоидным артритом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым регулярно переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями всасывания или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеваниях ЖКТ.

При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных неблагоприятных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

При проведении на фоне приема препарата ряда лабораторных тестов возможно искажение результатов:

• при определении креатинина - получение ложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче
• при определении глюкозы в моче - высокий уровень глюкозы
• при определении билирубина - повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови

Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Одновременное употребление алкоголя (в течение длительного времени) может увеличивать токсичность железа.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы врачом.

Капсулы Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Показания

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии, в том числе, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

- лечение и профилактика латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения, регулярное донорство)

- лечение и профилактика латентного дефицита железа в период повышенной потребности организма в нем (беременность, кормление грудью, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение иммунитета во время/после инфекционных заболеваний)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину В12, витамину С, цинку и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.

При одновременном приеме капсул Ранферон-12® с холестирамином, триентином, препаратами кальция или антацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).

При одновременном применении капсул Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

При совместном применении Ранферон-12® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

Ранферон-12® может взаимодействовать с гормональными противозачаточными препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином, паклитакселом и доксорубицином.

Не рекомендуется одновременное применение Ранферон-12® и дисульфирама.