Джес Плюс

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Состав
• Джес Плюс показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения

Производитель

-Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• По 28 таблеток (24 розовых и 4 светло-оранжевых) помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной пленки поливинилхлорид-полиэтилен-этиленвиниловый спирт-полиэтилен-полихлортет-рафторэтилена (ПВХ/ПЭ.ПВС.ПЭ/ПФТХЭ) запечатанную с поливинилхлорид- поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольгой алюминиевой.
• 1 контурная ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.
• По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по применению на казахском и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.

Состав

• 24 гормон-содержащие таблетки розового цвета: Каждая таблетка содержит: активные вещества - дроспиренон микронизированный 3,000 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат микронизированный в пересчете на этинилэстрадиол 0,020 мг, кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг. вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магния стеарат. оболочка - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172) 4 гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета: Каждая таблетка содержит: активное вещество - кальция левомефолат микронизированный [Метафолин®] 0,451 мг. вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магния стеарат. оболочка - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гормон-содержащие таблетки розового цвета: таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «Z+» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Гормон-несодержащие таблетки светло-оранжевого цвета: таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «М+» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Джес Плюс показания к применению

• - оральная контрацепция. Назначение комбинированного орального контрацептива с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами также полезно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости и при обусловленных ею симптомах - улучшение фолатного статуса у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции - лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции - лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции - лечение дисменореи у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции

Джес Плюс противопоказания

• Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе. Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций. Тяжёлая и/или острая почечная недостаточность. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность или подозрение на неё. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Джес Плюс дозировка

• Способ применения: Для приема внутрь. Режим дозирования Как принимать Джес® Плюс Комбинированные пероральные контрацептивы, при применении в соответствии с инструкцией, имеют коэффициент неудач приблизительно 1% в год. При пропуске таблеток или неправильном применении коэффициент неудач может возрастать. Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Приём таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов, и может еще не завершиться до начала приема следующей упаковки. Как начинать прием препарата Джес® Плюс Когда никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в предыдущем месяце Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря) Предпочтительно начинать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва или после приема гормон-несодержащей таблетки предыдущего КОК. Приём препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления последнего вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена (ВМС) Женщина может перейти с мини-пили на лекарственное средство Джес® Плюс в любой день (без перерыва), с импланта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, однако во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре Для использования кормящими матерями - смотрите раздел «Беременность и лактация». Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата Джес® Плюс, необходимо исключить беременность перед началом приема КОК или дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Пропуск светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску розовых гормон-содержащих таблеток: Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время. Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: Прием таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема таблеток, не содержащих гормонов, составляет 4 дня). Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих таблеток. Соответственно, могут быть даны следующие РЕКОМЕНДАЦИИ относительно повседневной практики: С 1-го по 7-ой день: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к фазе приема светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток, тем выше риск наступления беременности. - С 8-го по 14-ый день Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. - С 15-го по 24-ый день Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевые таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием розовых гормон-содержащих таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием таблеток, и во время приема светло-оранжевых таблеток (гормон-несодержащих) кровотечения отмены не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3-4 часов после приема розовой гормон-содержащей таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную розовую таблетку следует принять из другой упаковки. Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес® Плюс, пропустив светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес® Плюс затем возобновляется после окончания фазы приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов. Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема светло-оранжевых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Джес Плюс побочные действия

• Резюме профиля безопасности Наиболее распространенные нежелательные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес® по показаниям «оральная контрацепция» и «лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести», следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (> 3 % женщин). Наиболее частые нежелательные реакции при применении препарата Джес® для лечения ПМДР: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин). Серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже приведены обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс в качестве контрацептивного средства и препарата Джес при лечении угревой сыпи средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в оральной контрацепции (N=3565). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна». Часто: - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение - мигрень - тошнота - боль в молочных железаха, нерегулярные маточные кровотеченияа, кровотечения из половых путей неуточненного генеза Нечасто: - снижение или потеря либидоb Редко: - венозные или артериальные тромбоэмболические осложнения* Частота неизвестна: - многоформная эритема Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности. версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной нежелательной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта. * - Расчетная частота, исходя из эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Частота была на границе с уровнем «очень редко». - «Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» обобщают следующие медицинские состояния: - окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / инфаркт мозга и инсульт негеморрагического характера. a Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100 b Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100 Описание отдельных нежелательных реакций Ниже перечислены нежелательные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК. Опухоли У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Другие состояния Узловатая эритема Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК) Повышение артериального давления (АД) Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы Нарушения функции печени Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность Болезнь Крона, язвенный колит Хлоазма Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница) Взаимодействие Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.

Лекарственное взаимодействие

Примечание: для определения потенциального взаимодействия следует принимать во внимание инструкцию по применению сопутствующего лекарственного средства. Влияние других лекарственных средств на препарат Джес® Плюс Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение около 4 недель. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес® Плюс, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем розовые (гормон-содержащие) таблетки в упаковке препарата Джес® Плюс, следует пропустить прием светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов и начать прием таблеток из новой упаковки препарата Джес® Плюс. Вещества, повышающие клиренс комбинированных пероральных контрацептивов (снижающие эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, индуцируя ферменты): Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и возможно также - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Вещества с переменным влиянием на клиренс комбинированных пероральных контрацептивов: При одновременном применении с комбинированным пероральными контрацептивами, многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и протеазы вируса гепатита С, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или понижать концентрации в плазме эстрогена или прогестина. Такие изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях. Вещества, снижающие эффективность кальция левомефолата Метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в крови или уменьшают эффективность фолатов путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, холестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота). Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови. В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC (0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно. Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4 до 1,6 раза, соответственно при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние комбинированных пероральных контрацептивов или кальция левомефолата на активность других лекарственных средств Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях). Исходя из результатов взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованных системой цитохрома Р450, маловероятно. В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин). Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном, обратимым, при условии увеличения дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их фармакологического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних. Фармакодинамические взаимодействия Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинациями связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ по сравнению с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных вирусом гепатита С. Другие формы взаимодействия Калий сыворотки Имеется теоретическая вероятность повышения сывороточного уровня калия у женщин, принимающих гормон-содержащие таблетки розового цвета препарата Джес® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К таким препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона (в комбинации с эстрадиолом) с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено клинически или статистически значимого различия сывороточной концентрацией калия. Лабораторные анализы Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции адреналина и почек, уровни протеинов в плазме, например, кортикостероид связанного глобулина и липид/липопротеиновых фракций, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы лабораторных диапазонов. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте