Производитель
-Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш
Страна происхождения
Турция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Формы выпуска
- По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
- По 100 мл или 250 мл препарата помещают во флаконы из желтого стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми защитными крышками.
- По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по меди-цинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакокинетика
При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки – активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60-80%. После резорбции в кишечнике, почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и таким образом детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 -5,8 дня.
Особые условия
Для успешного растворения желчных камней они должны быть чисто холестериновыми и не давать тени на рентгенограмме, размером не более 15-20 мм.
Функция желчного пузыря должна оставаться полностью сохраненной, а заполнение его камнями не более, чем наполовину. Проходимость пузырного протока должна быть сохранена, а общий желчный проток свободен от камней.
С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгено – холецистографию или ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
В ходе лечения следует проводить динамический контроль уровня трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина и щелочной фосфатазы не реже 1 раза в месяц; если активность их повышена, дозу рекомендуется снизить. Лечение следует прекратить, если показатели не нормализуются в течение 1 месяца.
После полного растворения конкрементов рекомендуется применение препарата около 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров.
Состав
- Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный), крахмал кукурузный, магния стеарат, калия сорбат, аэросил 200
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), кармоизин (Е122), понсо 4R (Е124).
- 5 мл препарата содержит
активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 250.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, глицерин, целлюлоза микрокристаллическая/натрия кармеллоза, ксилитол, пропиленгликоль, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, ароматизатор «Лимон», вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.
Холудексан показания к применению
- - растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
- - первичный билиарный цирроз (ПБЦ)
- растворение рентгенопрозрачных желчных камней у пациентов с функционирующим желчным пузырем
- гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет
Холудексан противопоказания
- - гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в.т.ч. эмпиема желчного пузыря
- обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
- частые билиарные колики
- рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
- расстройство моторной активности желчного пузыря, нефукционирующий пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
- цирроз печени в стадии декомпенсации
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- острый панкреатит
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей
- обтурация желчевыводящих путей (обтурация общего желчного протока или пузырного протока)
- частые приступы желчных колик
- рентгеноконтрастные кальцифицированные желчные камни
- нарушение сократительной способности желчного пузыря
При применении для лечения гепатобилиарных расстройств, связанных с кистозным фиброзом:
- при неуспешной портоэнтеростомии или без восстановления достаточного выделения желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей
Холудексан дозировка
- Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Режим дозирования
- при лечении острых, хронических заболеваний печени, в том числе цирроза печени, в дозе 10-15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, непрерывно длительно (от 6 месяцев до нескольких лет);
- для растворения желчных камней в дозе 10-15 мг/кг массы тела, всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном, продолжительность - 12 месяцев. Если через 12 месяцев с начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным;
- для профилактики повторного холелитиаза рекомендуется прием препарата в дозе по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем 3 месяца);
- для лечения билиарного рефлюкс – гастрита и рефлюкс – эзофагита назначают по 300 мг (1 капсула) Холудексана перед сном. Продолжительность лечения обычно составляет 10 – 14 дней до 6 месяцев.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинических и лабораторно – инструментальных изменений.
- Возрастные ограничения при применении суспензии (250 мг/5 мл) для лечения ПБЦ и для растворения рентгенопрозрачных желчных камней отсутствуют. Следующие суточные дозы рекомендованы для различных показаний:
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и оставляет около 14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела.
В течение первых 3 месяцев лечения суспензию следует применять в разделении на несколько приемов в течение дня. При улучшении параметров функции печени суточная доза может применяться один раз в сутки вечером.
5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК.
Суспензию следует применять согласно указанному выше режиму дозирования. Необходимо принимать внутрь регулярно.
Прием препарата Холудексан при ПБЦ может продолжаться неограниченный период времени.
Для растворения холестериновых желчных камней: приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела в сутки.
5 мл суспензии содержит 250 мг УДХК.
Измерительный прибор: мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.
Холудексан следует применять вечером перед сном. Необходимо принимать суспензию для приема внутрь регулярно.
Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет от 6 до 24 месяцев, в зависимости от размера и состава камней.
Может являться целесообразным наблюдательное проведение холецистограмм или ультразвукового исследования с интервалами в 6 месяцев до исчезновения желчных камней.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока при двух последовательных холецистограммах и/или ультразвуковых исследованиях, проведенных с интервалом 4-12 недель, не будет выявлено отсутствие камней. Это требование обусловлено тем, что данные техники исследования не позволяют достоверно визуализировать камни диаметром менее 2 мм. Вероятность рецидива образования желчных камней после их растворения при лечении желчными кислотами, по оценкам, составляет до 50% через 5 лет. Эффективность УДХК при лечении рентгеноконтрастных или частично рентгеноконтрастных желчных камней не изучалась, однако в целом считается, что такие камни являются в меньшей степени растворимыми, чем рентгенопрозрачные камни. Нехолестериновые камни составляют 10-15% рентгенопрозрачных камней и могут не растворяться под действием желчных кислот.
Пожилые пациенты
Свидетельства, указывающие на необходимость изменения дозы для взрослых, отсутствуют, однако следует принимать во внимание соответствующие меры предосторожности.
Дети
Холестериновые камни и ПБЦ у детей возникают крайне редко, но в случае их возникновения необходимо корректировать дозировку препарата согласно массе тела пациента. Достаточные данные об эффективности и безопасности УДХК в данной группе пациентов отсутствуют.
Гепатобилиарные расстройства, связанные с кистозным фиброзом
Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с кистозным фиброзом: 20 мг/кг/сут в разделении на 2-3 приема, с дальнейшим повышением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Очень редко заболевание возникает у детей с массой тела менее 10 кг. В таком случае следует использовать имеющиеся в продаже одноразовые шприцы. (Примечание: шприц не входит в комплект упаковки).
Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг УДХК/кг/сут
Измерительный прибор: одноразовый градуированный шприц объемом 2 мл (не входит в комплект)
Холудексан побочные действия
- Редко
- тошнота, рвота, боль в животе, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз
- обострение ранее имевшегося псориаза
- алопеция
- аллергические реакции (зуд)
Очень редко
- кальцинирование желчных камней
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата.
Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Передозировка
Вообще передозировка является маловероятной, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она по большей части экскретируется с калом.
Условия хранения
Скидки
