Производитель
-Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Страна происхождения
Индия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Назальный препарат. Кортикостероид.
Формы выпуска
- По 120 доз препарата во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.
- По 60 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.
- На флакон наклеивают этикетку.
- По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
- По 150 доз препарата помещают в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренный насосом для назального спрея, снабженный дозирующим устройством и пластиковым назальным адаптером белого цвета с прозрачным пластиковым защитным колпачком.
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.
In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.
Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6?-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).
После внутривенного введения период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.
Особые условия
Момат Рино следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.
При длительном лечении препаратом Момат Рино признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.
Применение у детей
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемой дозе Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Состав
- 1 г препарата содержит
активного вещества: мометазона фуроата моногидрат 0.517 мг
(эквивалентно мометазону фуроат) (0.500 мг),
вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
- 1 г препарата содержит
активные вещества: мометазона фуроат 0.714 мг (0.050)
азеластина гидрохлорид 2.0 мг (0.140)
вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензал-кония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная.
Момат показания к применению
- - сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет
- профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения
(рекомендуется за 2 - 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)
- назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет
- ˗ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет
˗ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
- Препарат предназначен для облегчения симптомов при:
- сезонном аллергическом рините
- круглогодичном аллергическом рините
Момат противопоказания
- - гиперчувствительность к компонентам препарата
- назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции слизистой оболочки носа
- из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде
- - гиперчувствительность к компонентам препарата
- назальный спрей не должен использоваться при наличии необработанной местной инфекции слизистой оболочки носа
- из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде
- детский возраст до 12 лет
- полипоз носа у детей до 18 лет
- беременность и период лактации
Момат дозировка
- Для назального применения.
Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм / доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).
Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.
Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния
Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) - рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
- Для назального применения.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: по 1 впрыску в каждую ноздрю 2 раза в день. После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Максимальный курс лечения составляет до 4-х недель. Решение о назначении повторного курса лечения и длительности терапии в дальнейшем принимается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.
Инструкция по использованию:
Подготовка назального спрея:
Баллон необходимо аккуратно встряхнуть перед использованием в течение 5 секунд, наклонив его сверху вниз, убрать защитный колпачок. Перед первым использованием назального спрея Момат А следует подготовить спрей- нажав и отпустив насос 6 раз. Если назальный спрей не использовался в течение более 7 дней, необходимо нажать и отпустить насос перед применением.
Использование спрея:
Перед использованием назального спрея следует высморкаться, спрей нужно распылять в каждую ноздрю, наклонив голову вперед.
Момат побочные действия
- Часто
- раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение
- язвенные изменения слизистой оболочки носа
- головная боль
- фарингит
Редко
- одышка, бронхоспазм
Очень редко
- нарушение обоняния, вкуса
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- перфорация носовой перегородки
Лекарственное взаимодействие
При назначении Момат Рино,назального спрея одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.
Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.
Передозировка
Вследствие малой (? 0.1%) системной биодоступности препарата Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей