Неванак

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Неванак показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-Алкон Куврер н.в.

Страна происхождения

Бельгия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Препараты для лечения заболеваний глаз. Нестероидные противовоспалительные препараты.

Формы выпуска

• По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.
• По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Фармакокинетика

После закапывания в глаза среднестатистические концентрации в плазме Cmax составляют 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенака и 0.422 ± 0.121 нг/мл амфенака. Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации с образованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенак подвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярных метаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию глюкуронидных конъюгатов. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием ?-глюкуронидазы показывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, за исключением амфенака. Основными метаболитами в плазме являются амфенак, концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак, концентрация которого при Cmax составляет около 9%.

Особые условия

Во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные рекомендуется избегать воздействия солнечного света. В случае назначения непафенака диабетическим пациентам после хирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличинии дополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношения польза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом. Местное офтальмологическое использование НСПВП может привести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентов длительное использование НСПВП может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы, что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Неванак™ капли глазные и находиться под контролем состояния роговицы. Длительное местное офтальмологическое применение НСПВП может повышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы и создать угрозу потери зрения. НСПВП наружного применения могут замедлять или задерживать процесс выздоровления. Одновременное использование НСПВП наружного применения и стероидов наружного применения может повысить риск возникновения проблем выздоровления. Местные офтальмологические НСПВП должны с осторожностью применяться при лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз), ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями, проведенными в течение короткого промежутка времени. Существует риск возникновения интенсивного кровотечения в тканях глаза (включая гифемы) при применении НСПВП в виде глазных капель в сочетании с хирургической операцией на глазах. Неванак™ капли глазные должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих предраположенность к кровотечению в анамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время свертывания крови. Хлорид бензалкония, который обычно используется как консервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поскольку Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, требуется тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов при повторном или длительном использовании препарата. Применение местных противовоспалительных препаратов может маскировать признаки острой инфекции глаза. НСПВП не обладают антимикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции использование НСПВП с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности. При применении препарата Неванак™ капли глазные существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НСПВП. Педиатрия Безопасность и эффективность использования препарата Неванак™ у детей не установлена. Беременность Адекватных данных по использованию препарата Неванак™ капли глазные у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие при лечении препаратом Неванак™ капли глазные незначительно, риск на течение беременности можно считать низким. Однако, поскольку ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/или развитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальном периоде, Неванак™ капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности и женщинами с детородным потенциалом, не использующим контрацепцию. Лактация Учитывая, что системное воздействие препарата Неванак™ капли глазные на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат может использоваться во время кормления грудью. Контактные линзы Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.

Состав

• 1 мл суспензии содержит активное вещество - непафенак 1.0 мг, вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Неванак показания к применению

• Препарат Неванак™ показан для взрослых для: - профилактики и лечения боли после операции и воспалений, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты; - cнижения риска развития послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургической операцией по поводу удаления катаракты у диабетиков.

Неванак противопоказания

• - гиперчувствительность к активной веществу или любому из вспомогательных веществ; - гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); - пациенты, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП; - детский возраст до 8 лет.

Неванак дозировка

• Использование для лечения взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста Для профилактики и лечения боли и воспалений доза составляет 1 каплю препарата Неванак™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до первых трех недель послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции. Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургической операцией по удалению катаракты у диабетиков, доза составляет 1 каплю препарата Неванак™ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(з) 3 раза в день, начиная с 1 дня до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и до 60 дней послеоперационного периода по указанию врача. Дополнительную каплю назначают за 30-120 минут до операции. Для офтальмологического применения. Пациентов следует проинформировать о необходимости хорошо встряхнуть флакон перед использованием. После снятия колпачка пациент должен удалить защитную оболочку непосредственно перед первым использованием. Если используется более чем одно офтальмологическое лекарственное средство местного применения, то интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Мазь для глаз вводится в последнюю очередь. Чтобы предотвратить загрязнение флакона-капельницы и его содержимого, следует соблюдать осторожность, не касаться кончиком флакона-капельницы век, окружающих областей или других поверхностей. Следует проинструктировать пациентов о необходимости держать флакон плотно закрытым при его неиспользовании. Если доза препарата была пропущена, следует применить одну каплю немедленно после того, как это станет возможным, прежде чем вернуться к обычному режиму. Не используйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Неванак побочные действия

• Местные Нечасто: - кератит - ирит - хориоидальный выпот - отложения в роговице - боль в глазу - светобоязнь - дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела в глазу - неясность зрения - сухость глаз - выделения из глаз - аллергический конъюнктивит, зуд глаз - образование корок по краю века - увеличение слезотечения - гиперемия конъюнктивы Системные Нечасто: - головная боль - тошнота - гиперчувствительность - растяжимость кожи (дерматолиз Алибера) Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных. Местные: замедление выздоровления роговицы, дефект роговичного эпителия, помутнение роговицы, рубцевание роговицы, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаза. Системные: головокружение, увеличение давления крови. Побочные реакции со стороны глаз у диабетических пациентов могут обнаруживаться с более высоким уровнем частоты по сравнению с другими пациентами.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vitro продемонстрировали очень низкую возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами и взаимодействия связывания с белком. Аналоги простагландинов Имеются очень ограниченные данные о одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак™. Учитывая их механизм действия, одновременное применение этих лекарственных средств не рекомендуется. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность проблем с заживлением. Одновременное использование препарата Неванак™ с лекарственными средствами, которые продлевают время кровотечения, может увеличить риск возникновения кровотечения.

Передозировка

Токсического действия не ожидается ни в случае передозировки при офтальмологическом применении, ни при случайном пероральном приёме внутрь. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность Нарушения со стороны нервной системы Редко: головокружение, головная боль Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корочек на краях век Редко: ирит, хориоидальная эффузия, отложения в роговице, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, блефарит, раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживления (роговица), помутнение роговицы, рубец роговицы, снижение остроты зрения, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, нечёткость зрения Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: повышенное кровяное давление Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: тошнота Частота неизвестна: рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: генерализованный эластолиз (дерматохалазия), аллергический дерматит Диабетики В двух клинических исследованиях, в которых участвовало 209 пациентов, диабетики подвергались лечению препаратом Неванак™ в течение 60 дней или более для профилактики макулярного отёка после операции по поводу удаления катаракты. Наиболее часто отмечались нежелательные реакции: точечный кератит, который наблюдался у 3% пациентов, вследствие чего он был отнесен к категории частых. Отмечены другие нежелательные реакции: дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, которые наблюдались у 1% и 0,5% пациентов, соответственно обе нежелательных реакции с частотной категорией «нечасто». Описание выбранных нежелательных реакций Опыт клинического исследования по долгосрочному применению препарата Неванак™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по поводу удаления катаракты у пациентов с диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось в общей популяции. Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы. На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения. Опыт пострегистрационного применения местных НПВП показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по поводу удаления катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность препарата Неванак™ у детей и подростков не установлены. Отчёт о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Он позволяет продолжить отслеживание соотношения «пользы/риска» лекарственного средства.

Условия хранения

• беречь от детей