Новинет

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Новинет показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

-ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Формы выпуска

• 21 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
• 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қағаз конвертімен бірге картон қорапшаға салынады.
• По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
• По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.
• По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Новинет® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном. Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом

Фармакокинетика

Сіңірілуі Дезогестрел пероральді қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі және кейін этоногестрелге айналады. Оның қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1,5 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 62-81 құрайды. Таралуы Этоногестрел қан плазмасында альбуминмен және жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Қан плазмасында этоногестрелдің жалпы концентрациясының тек 2-4 % бос түрде болады, 40‒70% ЖГБГ спецификалық байланысады. ЖГБГ концентрациясының этинилэстрадиолдан туындаған артуы қан плазмасы ақуыздарының таралуына әсер етеді, бұл ЖГБГ-байланысқан фракциясының артуына алып келеді және альбуминмен байланысқан фракциясының мөлшерін төмендетеді. Дезогестрелдің таралу көлемі 5 л/кг құрайды. Биотрансформациясы Этоногестрел жыныс гормондары метаболизмінің белгілі жолдары арқылы толықтай метаболизденеді. Қан плазмасындағы метаболизмдік шығарылуының жылдамдығы 2 мл/минут/кг құрайды. Этоногестрелдің бір мезгілде қабылданатын этинилэстрадиолмен өзара әрекеттесулері анықталмаған. Элиминациясы Этоногестрелдің қан плазмасындағы концентрациясы 2 сатыда азаяды. Қорытынды сатысы 30 сағатқа жуықты құрайтын жартылай шығарылу (Т1/2) кезеңімен сипатталады. Дезогестрел мен оның метаболиттері бүйрекпен және ішек арқылы шамамен 6:4 арақатынаста шығарылады. Тепе-теңдік жағдайы Этоногестрелдің фармакокинетикасына ЖГБГ деңгейі әсер етеді, оның концентрациясы этинилэстрадиолдың әсерімен үш есе артады. Күнделікті қабылдағанда этоногестрелдің қан плазмасындағы концентрациясы2-3 есе жоғарылайды, тұрақты мәніне циклдың екінші жартысында жетеді. Этинилэстрадиол Сіңірілуі Пероральді қабылданғаннан кейін этинилэстрадиол жылдам және толығымен сіңіріледі. Ол қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына қабылданғаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі (жүйеалдылық метаболизмге ұшырайтындықтан) шамамен 60% құрайды. Таралуы Этинилэстрадиол қан плазмасындағы альбуминдермен толықтай дерлік (98,5%) спецификалық емес түрде байланысады және ЖГБГ концентрациясының жоғарылауына ықпал етеді. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 5 л/кг құрайды. Биотрансформациясы Этинилэстрадиол жіңішке ішектің шырышты қабығы мен бауырда жүйеалдылық метаболизмге ұшырайды. Этинилэстрадиол алдымен бос күйде де, сондай-ақ глюкуронидер мен сульфаттар түрінде анықталатын әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзе отырып, хош иісті гидроксилдену жолымен метаболизденеді. Этинилэстрадиолдың қан плазмасынан метаболизмдік шығарылуы шамамен 5 мл/мин/кг құрайды. In vitro зерттеулерінде этинилэстрадиол CYP2C19, CYP1A1 және CYP1A2 қайтымды тежейді, сондай-ақ өзінің әсер ету механизмі есебінен СУР3А4/5, CYP2C8 және CYP2J2 тежегіші болып табылады. Элиминация Қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясы 2-сатыда азаяды. Қорытынды сатысы Т1/2 шамамен 24 сағат сипатталады. Өзгермеген түрде препарат шығарылмайды, этинилэстрадиол метаболиттері бүйрек арқылы және ішек арқылы 4:6 арақатынасында шығарылады. Метаболиттердің Т1/2 тәулікке жуықты құрайды. Тепе теңдік жағдайы Тепе-тең концентрацияға қабылдаған соң 3-4 күннен кейін, қан плазмасындағы концентрация бір дозаны қабылдағаннан кейін 30-40% астам болғанда қол жеткізіледі. Дезогестрел Всасывание Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%. Распределение 3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг. Метаболизм Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом. Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3?-OH-дезогестрел, 3?-OH-дезогестрел и 3?-OH-5?-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы). Выведение Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4. Равновесная концентрация На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза. Этинилэстрадиол Абсорбция Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Распределение Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг. Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг. Выведение Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Особые условия

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір әйел үшін жеке Новинет препаратын қолданудың ықтимал қаупіне байланысты күтілетін пайдасына мұқият бағалау жүргізу керек және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек: • 35 жастан үлкен жаста; • шылым шегу; • отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулар болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста аға, апаларында немесе ата-анасында веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия болуы немесе оған бейімі болуы); • семіздік (дене салмағының индексі >30 кг/м2); • дислипопротеинемия; • артериялық гипертензия; • бас сақинасы; • жүрек клапанының ауруы; • жүрекше фибрилляциясы; • босанудан кейінгі кезең; • қант диабеті; • жүйелі қызыл жегі; • гемолиздік-уремиялық синдром; • ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит); • орақ-жасушалы анемия; • гипертриглицеридемия (оның ішінде отбасылық анамнезде). Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған немесе ауырлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек. При наличии любого из нижеперечисленных состояний, в каждом случае индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты пероральных противозачаточных средств. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о том, хочет ли она принимать противозачаточные таблетки или нет. Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных состояний на фоне приема препарата, следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции: - нарушение свертываемости крови - все заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения: латентная или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе - наличие эпилепсии, в том числе в анамнезе - наличие мигрени, в том числе в анамнезе - холелитиаз в анамнезе - наличие одного из факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген-чувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз - сахарный диабет - наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6 - серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии - если появляются отклонения в функциональных лабораторных параметрах печени, тогда прием препарата необходимо прекратить. Тромбоэмболические заболевания Данные эпидемиологических исследований доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко. Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 000 женщин в год. При применении препаратов второго поколения – 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения – 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом и при наличии других факторов риска (например, ожирение). Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях: - с возрастом - при курении (интенсивное курение и возраст женщин старше 35 лет является повышенным риском) - при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если имеется подозрение на наследственную предрасположенность, то необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом - при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2) - при дислипопротеинемиях - при гипертонии - при заболеваниях клапанов сердца - при фибрилляции предсердий - при сахарном диабете - при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления. В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии. Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, как например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, представляют собой повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний. При приступах мигрени прием препарата следует прекратить. Врожденные или приобретенные биохимические дефекты, которые повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину С (АПС), гиперхромоцистеинемия, дефицит антитромбина-III, дефицит протеинов С и S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения преимуществ и риска приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение фоновых заболеваний снижает риск образования тромбоэмболии, а также, что риск развития тромбоэмболии больше при беременности, чем при применении противозачаточных таблеток. Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза, включают: - внезапная сильная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку - внезапная одышка - любая необычная, сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующими признаками: внезапная частичная или полная утрата зрения, диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, острый живот. Онкологические заболевания Эстроген-содержащие гормональные контрацептивы способствуют росту половых гормонозависимых опухолей, поэтому при наличии таких опухолей, применение гормональных противозачаточных средств противопоказано. Был проведен ряд исследований для выявления связи между применением пероральных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез. По результатам исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия. В некоторых исследованиях сообщали об увеличении числа случаев рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали пероральные контрацептивы, но результаты исследований достаточно противоречивы. Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, но в этих случаях рак молочных желез был выявлен раньше, вероятно из-за регулярного медицинского контроля. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они комбинированные пероральные контрацептивы или нет. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом. Количество случаев рака молочных желез невелико среди женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, и применение таблеток может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщину необходимо информировать о возможности риска развития рака молочных желез и решение о приеме таблеток, должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия). В редких случаях при длительном использовании пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения. Медицинское обследование Перед началом назначения противозачаточных таблеток, врач должен собрать подробный семейный и личный анамнез, провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями; данную процедуру следует повторять при приеме КОК не менее одного раза в год. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему КОК (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например, наличие у членов семьи венозного или артериального тромбозов) могут впервые проявиться во время приема КОК. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но в любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем (ЗППП). Изменения показателей лабораторных исследований Использование пероральных контрацептивов, из-за наличия в них эстрогенного компонента, может повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе, функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, параметров свертывания крови и фибринолиза, содержания липопротеинов и транспортных белков в плазме крови. Хлоазмы В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развиваются хлоазмы, особенно у женщин, у которых хлоазмы встречались во время беременности. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема таблеток. Беременность и лактация Проведенные фармако-эпидемиологические исследования доказали, что частота врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых принимали гормональные противозачаточные таблетки до беременности, не увеличивается, не выявлено тератогенного действия препарата, если женщина принимала таблетки в ранние сроки беременности. Лактация: гормональные противозачаточные средства могут привести к снижению количества грудного молока, и изменению его состава, в небольшой степени препарат переходит в материнское молоко, поэтому применение его во время кормления грудью противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследований, изучающих влияние препарата на способность управления автомобилем и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Состав

• Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 0,02 мг этинилэстрадиол, 0,15 мг дезогестрел, қосымша заттар: хинолинді сары (Е104), all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты, үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза. Одна таблетка содержит активные вещества: этинилэстрадиол 0, 02 мг, дезогестрел 0,15 мг, вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), ?-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
• Одна таблетка содержит активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дезогестрел 0,15 мг, вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» - на другой стороне.

Новинет показания к применению

• Пероральді контрацепция. Новинет препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар қауіптің жеке факторларын, әсіресе, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі факторларын бағалау керек, сондай-ақ, Новинет препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдағандағы қауіппен салыстыру қажет Пероральная контрацепция. Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
• Пероральная контрацепция. Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Новинет противопоказания

• Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Осы жағдайлардың кез келгені БГК қабылдау кезінде туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. - Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі: - Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) - веналық тромбоэмболияның қазіргі кезде (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы. - Веналық тромбоэмболия дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген протеинге С (V Лейден факторын қоса) резистенттілігі, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі. - Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды операциялық араласымдар. - Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылығы. - Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болуы немесе даму қаупінің болуы: - Артериялық тромбоэмболия - қазіргі уақытты немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы. - Ми қанайналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы - Артериялық тромбоэмболияның ауыр тұқым қуалаушылығының анықталуы немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, қызыл жегілік антикоагулянт). - Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас сақинасы. - Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілген күрделі қауіп факторының біреуінің болуына байланысты артериялық тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы: - диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті - ауыр артериялық гипертензия - ауыр дислипопротеинемия. - Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі, ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит. - Ауыр дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігі бар), оның ішінде анамнезде. - Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ісіктерінің (қатерлі немесе қатерсіз) болуы. - Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік болуы (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт безі). - Эндометрий гиперплазиясы. - Этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кету. - Менархе басталғанға дейінгі кезең. - Жүктілік, оның ішінде бала емізу кезеңінде жүктілікке күдік болуы. - Постменопауза. - Лактаза тапшылығы, лактоза жағымсыздығы, галактоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы. - Әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының қандай да біріне аса жоғары сезімталдық. Новинет препаратын, құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды - беременность или подозрение на беременность, период лактации - гипертония средней или тяжелой степени - гиперлипопротеинемия - наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) - наличие риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела) - диабетическая ангиопатия - наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами - наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, на фоне применения стероидов, синдром Дубина-Джонсона или Синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха), гепато-целлюлярные опухоли и порфирию - наличие гепатита (до восстановления лабораторных показателей и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму) - наличие желчнокаменной болезни, панкреатита (в т.ч. в анамнезе), связанных с гипертриглицеридемией - наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) - наличие эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии - наличие (или указание в анамнезе) системной красной волчанки - сильный зуд, герпес беременных, отосклероз, ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидных препаратов - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет
• Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить. - Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ): - Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) - наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]). - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S. - Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией. - Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска. - Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): - Артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). - Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА). - Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). - Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. - Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: - сахарный диабет с диабетической ангиопатией - тяжёлая артериальная гипертензия - тяжелая дислипопротеинемия. - Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. - Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе. - Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). - Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы). - Гиперплазия эндометрия. - Кровотечение из влагалища неясной этиологии. - Период до наступления менархе. - Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания. - Постменопауза. - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. - Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ. Противопоказано одновременное применение препарата Новинет с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Новинет дозировка

• Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзіліс жасайды, оның кезінде "тоқтату"қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін төрт аптадан кейін, аптаның сол күні) егер қан кету тоқтатылмаса да, құрамында 21 таблеткасы бар келесі қаптамадан препаратты қабылдауды қайта бастайды. Мұндай таблеткаларды қабылдау сызбасын контрацепция қажет болғанша ұстанады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда контрацептивті әсер 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады. Новинет препаратын қабылдауды қалай бастау керек Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде қолданылмаса. Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс (яғни етеккір қан кетудің бірінші күні). Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану талап етілмейді. Препаратты оралымның 2-5 күні қабылдауды бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда бірінші оралымда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек. Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен астам уақыт өтсе, Новинет препаратын қабылдауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысу) Новинет препаратын бұрын қолданылатын БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (белсенді заттары бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қолданылатын БІК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондары жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні қабылдауды бастау керек. Қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласыр қолданған жағдайда Новинет препаратын қабылдаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуге немесе бұласырдың келесі аппликациясы жасалуға тиіс күннен кешіктірмей қабылдауды бастау керек. Алдыңғы контрацепция әдісін тиісінше қолданған кезде, сондай-ақ жүктіліктің болмауы расталған кезде контрацепция әдісінің өзгеруі циклдің кез келген күнінде жүргізілуі мүмкін. Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылатын гормонсыз аралығынан аспауы тиіс. Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) "мини-пили" қабылдайтын әйел Новинет препаратын кез келген күні қабылдауға көшуі мүмкін; имплантантты немесе ЖІЖ - оларды алып тастау күні; инъекция түрінде қолданатын препаратты - келесі инъекция жасалуы тиіс күні. Барлық жағдайларда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану керек. Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін Әйел препаратты дереу қабылдай алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай да бір қосымша әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Екінші триместрде босанғаннан немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін Емшекпен емізу болмаған немесе тоқтатылған кезде босанғаннан кейін 21-28 күннен немесе жүктіліктің екінші триместрінде аборттан кейін препаратты қабылдауды бастау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану талап етілмейді. Препаратты кешірек мерзімде қабылдау басталғанда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін қосымша пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанғаннан немесе аборттан кейін БІК қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас болса, онда препаратты қабылдау басталғанға дейін жүктілікті болдырмау немесе алғашқы етеккір келуді күту керек. Ескертпелер: Бала емізетін әйелдер БІК қабылдаудан аулақ болуы керек, өйткені, оларды қолдану емшек сүті мөлшерінің азаюын туғызуы мүмкін Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайы Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде пайда болса, препаратты кезекті қабылдауды өткізуге қатысты ұсынымдарды пайдалану керек. Егер әйел өзінің әдеттегі қабылдау сызбасын өзгертуді қаламаса, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблетканы) қабылдауы тиіс. Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге қалдыру керек Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге қалдыру осы препаратты қолдану үшін көрсеткіш болып табылмайды. Ерекше жағдайларда етеккір тәрізді қан кетуді кейінге қалдыру үшін, Новинет препаратының басқа қаптамасынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз қабылдауды жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадан таблеткалар аяқталғанға дейін кез келген мерзімге кейінге қалдыруға болады. Бұл кезеңде әйелде "жағынды" қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету пайда болуы мүмкін. Препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік аралықтан кейін жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін басқа күнге жылжыту үшін, қажет болғанша көп күн таблеткаларды қабылдау кезінде қалыпты үзілістерді қысқартуға болады. Үзіліс қысқа болған сайын, үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауы және екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде " жағынды" қанды бөліністер немесе " лақылдап" қан кетудің пайда болу қаупі соғұрлым жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуы кейінге қалдырылған жағдайда сияқты). Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня (по возможности в одно и то же время). После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Прием таблеток можно также начинать и с 2 - 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации. После прерывания беременности в первом триместре После выкидыша или аборта начинать прием Новинета ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации. Переход на Новинет® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата) Первую таблетку Новинета® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили»), на препарат Новинет®: Первую таблетку Новинета® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Новинета® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции. В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Задержка менструального цикла Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло более 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.
• Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва. Как начинать прием препарата Новинет Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца. Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2‒5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации. Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря) Следует начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Новинет в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет в любой день; применяющая имплантат или ВМС - в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. После прерывания беременности в первом триместре Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21‒28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока. В случае желудочно-кишечных расстройств В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3‒4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки. Как отсрочить начало менструального кровотечения Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения). Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток.

Новинет побочные действия

• Жиі (10 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыруы, жүрек айнуы, іш ауыруы, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімтал болуы, дене салмағының артуы. Жиі емес (100 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - сұйықтық іркілуі, либидо төмендеуі, бас сақинасы, құсу, диарея, тері бөртпесі, есекжем, сүт бездерінің ұлғаюы. Сирек (1000 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін) - аса жоғары сезімталдық, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық, веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия. түйінді эритема, көп формалы эритема, қынаптық бөліністер, сүт бездері бөліністері, дене салмағының азаюы. Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамалары Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, веналық тромбоз бен өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболия даму қаупінің артуы БІК қолданып жүрген әйелдерде байқалған. Бұдан өзге, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалған. Кез келген БГК қабылдағандағы сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалуы мүмкін. Қан кетулер жиілігінде (толықтай жоқ болып кетуі, жиілігі азаюы немесе артуы), қарқындылығында (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығында өзгерістер байқалуы мүмкін. Өзара әрекеттесулері «Лақылдап» қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін. Очень часто ((>1/10) - прорывные кровотечения, мажущие выделения - увеличение массы тела Часто (>1/100 дo <1/10) - головная боль, головокружение, мигрень, - нервозность, депрессия, изменение настроения - тошнота, рвота - холелитиаз, холестатическая желтуха - нарушения менструального цикла (межменструальные кровотечения, дисменорея, аменорея после приема препарата), предменструальный синдром, изменение характера влагалищных выделений, рост фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза, появление влагалищных инфекций (например, кандидоз) - снижение либидо - нагрубание молочных желез, чувствительность, увеличение и боли в молочных железах, выделения из молочных желез - акне, кожная сыпь, узловая эритема, хлоазмы - дискомфорт роговицы при ношении контактных линз - задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам Нечасто (>1/1 000 дo <1/100) - артериальная гипертензия Редко (>1/10 000 дo <1/1 000) - отосклероз - тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии - инфаркт миокарда, инсульт Очень редко ( <1/1 0000) - артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки Серьезные побочные явления, при появлении которых необходимо отменить прием препарата: В случае развития гипертонии на фоне приема препарата необходимо срочно отменить препарат. Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза. У женщин с гиперглицеридемией или имеющимся заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск развития панкреатита при использовании пероральных контрацептивов. В случае острого или хронического нарушения функции печени использование препарата следует прекратить до тех пор, пока результаты функциональных проб печени не нормализуются. Если на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании препаратов на основе половых гормонов у пациентки имела место холестатическая желтуха, пероральный контрацептивный препарат не следует назначать. Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих диабетом, при использовании пероральной контрацепции нет. Однако, пациенткам с диабетом, принимающим пероральные контрацептивы, требуется тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема пероральных контрацептивов. В очень редких случаях применение пероральных контрацептивов может спровоцировать реактивную системную красную волчанку. Еще одним редким осложнением при использовании пероральных контрацептивов является «пляска Святого Вита» (хорея, нарушение со стороны нервной системы), обратимое после отмены таблеток.

Лекарственное взаимодействие

Ескертпе: әлеуетті өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысу керек. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің артуына әкелуі мүмкіндігі көрсетілді. Сондықтан Новинет препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдану басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормонсыз әдістер) көшуі тиіс. Новинет препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері Басқа дәрілік препараттардың Новинет препаратына әсері Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныстық гормондардың клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетуге және/немесе контрацепциялық әсерінің азаюына алып келуі мүмкін. Тактика Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатқаннан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Қысқа мерзімді емдеу Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторы-препараттарымен ем алатын әйелдерге БІК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе басқа контрацепция әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарын қабылдаудың барлық уақыты ішінде және ем аяқталғаннан кейін 28 күн ішінде қолданылуы тиіс. Егер индуктор препаратын қолдану ағымдағы қаптамадан соңғы БІК таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бірден бастау керек Ұзақ мерзімді емдеу Бауырдың микросомальды ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормонсыз әдісін қолдану ұсынылады. Әдебиетте келесі өзара әрекеттесу сипатталған: Қоса алғанда, БІК клиренсін арттыратын (микросомальды ферменттерді индукциялау жолымен олардың тиімділігін төмендететін) заттар барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеу үшін препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат, сондай-ақ құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum) болуы мүмкін. БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар БІК-мен бір мезгілде қолданғанда құрамында АИТВ протеазының (адамның иммун тапшылығы вирусы) тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) протеазасының тежегіштері бар құрамдастар қан плазмасындағы эстрогендердің немесе гестагендердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық маңызды болуы мүмкін. Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулерді және тиісті ұсыныстарды анықтау үшін АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда ұсынылған ақпаратпен танысу керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге қандай да бір күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет. Новинет препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттерді тежеу есебінен) Ферменттер белсенділігінің тежегіш-препараттарымен әлеуетті өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендердің, оның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін. Эторикоксибті тәулігіне 60-120 мг қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының 1,4-1,6 есе артуы байқалды. Новинет препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясы жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ (мысалы, ламотриджин) төмендеуі де мүмкін. Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, қан плазмасындағы концентрациясынан әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылатуға әкелуі мүмкін. Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такие взаимодействия были показаны в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, окскарбацепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом. Механизм этого взаимодействия, основан на способности этих препаратов индуцировать активность ферментов печени. Максимальная степень индукции ферментов обычно становится заметной только через 2-3 недели после начала лечения, однако, может сохраняться в течение минимум 4 недель после отмены лечения. К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких, как ампициллин и тетрациклины, хотя механизм этого действия не ясен. Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, одновременно с таблетками, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата. Женщины, получающие рифампицин, должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода применения рифампицина и в течение 28 дней после отмены этого препарата. В случае, когда период приема сопутствующего препарата превышает число таблеток в упаковке перорального контрацептива, следует начать принимать таблетки перорального контрацептива из следующей упаковки сразу же, не делая перерыва. Специалисты рекомендуют увеличивать дозировку контрацептивных гормонов женщинам, которые в течение длительного времени получают лечение препаратами, активирующими печеночные ферменты. Если назначать высокие дозы гормонов не рекомендуется, или в случае, если высокая доза гормонов оказывается недостаточной или небезопасной, например, при нерегулярных кровотечениях отмены, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции. Лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, зверобой пронзеннолистный) может снизить контрацептивную эффективность препарата, и этот эффект может сохраняться в течение минимум 2 недель после отмены лечения Зверобоем продырявленным. Пероральные контрацептивы могут снизить переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетических препаратов для перорального применения.

Передозировка

Новинет препаратын артық дозалаған кезде қандай да бір ауыр асқынулар байқалмады. Артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан қанды бөліністер болуы. Препараттың артық дозалануы емдеуді қажет етпейді. Дегенмен, 2-3 сағат артық дозаланғанда немесе таблеткалардың көп мөлшерін қабылдағанда асқазанды шаюға болады. Арнайы антидот жоқ, емдеу симптоматикалық болуы керек. Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет не наблюдались. Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища. Передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток, может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

• беречь от детей

Синонимы

• Марвелон
• мерсилон
• регулон
• три-мерси