ОФЛО-Р 0,2 100МЛ РАСТВОР Д/ИНФ

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 2 мг/мл

Состав

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - офлоксацин 2 мг,

вспомогательные вещества:

• натрия хлорид
• динатрия эдетат
• вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от светло-желтого до коричневато-желтого цвета раствор.

Побочные действия

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям:

• «очень часто» (? 1/10), «часто» (от ? 1/100 до <
• 1/10), «нечасто» (от ? 1/1000 до <
• 1/100), «редко» (от ? 1/10000 до <
• 1/1000), «очень редко» (<
• 1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- Флебит;

- Реакция в месте инфузии (боль, покраснение);

Нечасто

- Грибковая инфекция, резистентность патогена;

- Возбуждение, нарушение сна, бессонница;

- Головокружение, головная боль;

- Раздражение глаз;

- Вертиго;

- Кашель, назофарингит;

- Боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

- Зуд, сыпь;

Редко

- Анафилактическая реакция***, анафилактоидная реакция***, ангионевротический отек***;

- Анорексия;

- Психотическое расстройство (например, галлюцинации), тревожность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия;

- Сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия;

- Нарушение зрения;

- Тахикардия;

- Гипотензия;

- Одышка, бронхоспазм;

- Энтероколит, иногда геморрагический;

- Повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови;

- Крапивница, приливы жара, гипергидроз, пустулезная сыпь;

- Тендинит;

- Повышение уровня креатинина в сыворотке крови;

Очень редко

- Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

- Анафилактический шок***, анафилактоидный шок***;

- Периферическая сенсорная нейропатия***, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги***, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений;

- Шум в ушах, потеря слуха;

- Псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха;

- Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности***, лекарственное высыпание, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи;

- Артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), который может возникнуть в течение 48 часов после начала терапии и может быть двусторонним;

- Острая почечная недостаточность;

Частота неизвестна.

- Агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения;

- Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома;

- Психотическое расстройство и депрессия с поведением, направленным на причинение вреда себе, включая суицидальные мысли или попытку суицида, нервозность;

- Тремор, дискинезия, агевзия, обморок;

- Снижение слуха;

- Желудочковые аритмии;

- Пируэтная тахикардия (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ;

- Во время инфузии офлоксацина возможны тахикардия и гипотензия.Данное снижение артериального давления может в очень редких случаях оказаться тяжелым;

- Аллергический пневмонит, тяжелая одышка;

- Диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит,

- Гепатит, включая тяжелый***;

- Синдром Стивенса - Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит;

- Рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, разрыв мышцы, разрыв связки, артрит;

- Острый интерстициальный нефрит;

- Приступы порфирии у пациентов с порфирией;

- Астения, лихорадка, боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях).

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Показания

Офлоксацин показан для лечения указанных ниже инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• • Нижние дыхательные пути: острые и хронические инфекции

• Верхние и нижние отделы мочевыводящих путей:

• o острые и хронические инфекции нижних отделов мочевыводящих путей
• o острые и хронические инфекции верхних отделов мочевыводящих путей (пиелонефрит)

• Септицемия.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.

• Офлоксацин не следует применять у пациентов с наличием в анамнезе тендинита, связанного с терапией фторхинолонами.

• Как и другие 4-хинолоны, офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или со сниженным порогом судорожной готовности.

• Офлоксацин противопоказан детям и подросткам, беременным и кормящим женщинам, так как результаты экспериментов на животных не исключают полностью риск повреждения хрящей суставов у растущего организма.

• На фоне терапии противомикробными средствами хинолонового ряда пациенты с латентным или манифестированным дефицитом активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям.

Лекарственное взаимодействие

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов отмечено удлинение времени кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

В клиническом исследовании фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином не обнаружено. Однако при применении хинолонов одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

В случае возникновения судорожных припадков терапия офлоксацином должна быть прекращена.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение сывороточной концентрации глибенкламида при его одновременном применении; рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает AUC на 16%. Предполагаемым механизмом является конкурентное связывание или ингибирование активного транспорта при почечной канальцевой секреции. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении офлоксацина с лекарственными препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Антагонисты витамина K

У пациентов, получающих офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), отмечены случаи увеличения показателей коагулограммы (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или развития кровотечений, которые могут быть тяжелыми. Ввиду возможного увеличения эффекта производных кумарина необходимо мониторировать показатели коагулограммы у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

Препарат Офло® (офлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл) следует вводить изолированно, кроме случаев, когда была продемонстрирована его совместимость с другими жидкостями для инфузий. Совместимые растворы для инфузий включают изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и 5% раствор глюкозы. Гепарин и офлоксацин несовместимы.