Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 150 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество - парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно,
вспомогательное вещество - твердый жир (суппозиторная основа).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы с глянцевой поверхностью.
Побочные действия
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:
- очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <
- 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
- 1/100), редко (≥1/10000 до <
- 1/1000), очень редко (<
- 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, гипотония (как симптом анафилаксии), отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода
Редко
тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
диарея, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение или уменьшение протромбинового индекса
Очень редко
серьезные кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона
При появлении нежелательных реакций необходимо сразу прекратить лечение
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Во избежание риска передозировки следует:
- проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств
- соблюдать максимальные рекомендуемые дозы
Максимальные рекомендованные дозы:
- у детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день
- у детей с массой тела от 41 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день
- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день
При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении, при применении в высоких дозах.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными.Пациентов следует информировать о ранних признаках этих серьезных кожных реакций, а при появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата должно быть прекращено.
Меры предосторожности при применении
• у детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности;
• парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести
синдром Жильбера (негемолитическая семейная желтуха)
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (который может привести к гемолитической анемии)
хронический алкоголизм - чрезмерное употребление алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день)
анорексия - булимия или кахексия
хроническая недостаточность питания (недостаточность запаса глутатиона в печени)
обезвоживание - гиповолемия
При остром вирусном гепатите лечение следует прекратить.В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.Беременность и период лактации
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития.Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Показания
симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний
Противопоказания
повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированные заболевания печени в активной стадии
недавно перенесенный проктит или ректальное кровотечение (противопоказания, связанные с путем введения)
детский возраст до 3 месяцев
Лекарственное взаимодействие
Антагонисты витамина К
Усиление действия антагонистов витамина К и риск геморрагии при применении парацетамола в максимальной дозе (4 г/день) в течение не менее 4 дней.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Возможно потребуется коррекция дозы антагонистов витамина К при одновременном применении с парацетамолом.
Флуклоксациллин
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE), особенно у пациентов с таким фактором риска дефицита глутатиона, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недостаточность питания или хронический алкоголизм. Для выявления метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (AMTAE) рекомендуется тщательный мониторинг путем определения 5-оксопролина в моче.
Лабораторные исследования
Прием парацетамола в очень высоких дозах может привести к искажению уровня глюкозы при определении глюкозооксидаза-пероксидазным методом.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты при определении фосфорновольфрамовым кислотным методом.