Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг
- пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 200 мг
- цианокобаламин (витамин B12) в виде 1 % смеси - 20 мг (эквивалентно цианокобаламину 0.20 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - крахмал кукурузный
- гидроксипропилцеллюлоза
- повидон
- метилцеллюлоза
- кроскармеллозы натрий
- кремния диоксид коллоидный безводный
- тальк
- магния стеарат
оболочка (опадрай белый 03F28342): гипромеллоза 6 сР (HPМС 2910) - титана диоксид E 171
- тальк
- макрогол/ПЭГ 6000
Фармакодинамика
Фармакологические свойства определяются свойствами витаминов, входящих в состав препарата.
Регимед представляет собой сочетание трех основных нейротропных витаминов:
Витамины:
- тиамин (В1)
- пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов
- участвующих в промежуточном метаболизме центральной и периферической нервной системы.Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата.При применении в высоких дозах обладают анальгезирующим действием
- способствуют усилению кровотока
- нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12)
Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций.Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.В фосфорилированной форме, является коферментом в метаболизме аминокислот (декар-боксилирование, переаминирование и др.).Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях.Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК, участвуя в обмене глутаминовой кислоты.Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз (внешний противоанемический фактор), уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты, необходим для процессов клеточного метаболизма.Принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина.
Применение витаминов В1, В6 и В12 с лечебной целью, восполняет их недостаток, вследствие недостаточного потребления витаминов с пищей и таким образом, обеспечивает наличие необходимого количества коферментов.
Применение этих витаминов при заболеваниях нервной системы, необходимо, с одной стороны, для того чтобы компенсировать сопутствующие недостатки (возможно, из-за повышенной потребности, вызванной заболеванием) и с другой стороны, чтобы стимулировать естественные защитные механизмы.
Модели, использованные в исследованиях на животных, показали, обезболивающее действие витамина В1.
Фармакокинетика
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.
Все, входящие в состав препарата витамины, метаболизируются в печени.
Тиамин:
- после перорального приема
- тиамин имеет двойной дозозависимый транспортный механизм с активным всасыванием до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузией в концентрациях свыше 2 мкмоль
Период полувыведения составляет около 4 часов.В человеческом организме может сохраняться около 30 мг тиамина.На счет быстрого метаболизма, емкость резерва составляет 4-10 дней.
Пиридоксин:
- после перорального приема
- пиридоксин всасывается очень быстро
- в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- и выводится из организма максимум от 2 до 5 часов.Приблизительно от 40 до 150 мг может содержаться в организме
- от 1.7 до 3.6 мг в сутки выделяется с мочой
Кобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью 2-х механизмов:
- - немедленное связывание с внутренним фактором при участии соляной кислоты желудочного сока
- - посредством пассивного притока в кровь
- вне зависимости от внутреннего фактора
При дозах свыше 1.5 мкг последний механизм возрастает по значимости.У больных с железодефицитной анемией всасывание составляет приблизительно 1% от перорально принятой дозы 100 мкг и более.
Витамин В12 накапливается преимущественно в печени, суточная потребность составляет 1 мкг.Скорость метаболизма витамина В 12 в сутки составляет 2.5 мкг, или 0.05% от сохраненного количества.Витамин B12 в основном выделяется с желчью и в значительной степени реабсорбируется во время энтерогепатической циркуляции
Побочные действия
Оценка нежелательных эффектов основывается на группировке по частоте встречаемости:
- очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <
- 1/10), не часто (≥1/1.000, <
- 1/00), редко (≥1/10.000, <
- 1/1.000), очень редко (<
- 1/10.000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Редко:
- - желудочно-кишечные нарушения
- такие как тошнота
- рвота
- диарея
- боли в животе
- головная боль - головокружение
Очень редко:
- - реакции гиперчувствительности
- такие как потливость
- тахикардия
- кожные реакции (зуд и крапивница)
Неизвестно:
- - периферическая сенсорная нейропатия (при длительном применении больших доз витамина В6
- более 50 мг)
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Не рекомендовано лечение большими дозами препарата в течение длительного периода времени (более 4 недель), в связи с возможным развитием неврологических симптомов. Нейропатия наблюдалась при длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, а также при краткосрочном приеме более 1 г витамина B6 в день, поэтому длительное применение следует проводить только под контролем врача.
Вспомогательные вещества:
- Регимед
- таблетки
- покрытые пленочной оболочкой
- содержат лактозу
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препараты, содержащие витамин B12, могут скрывать клиническую картину и результаты лабораторных исследований при фуникулярной миелозе и злокачественной анемии.
Беременность и период лактации
Возможные риски для человека в период беременности не известны.Регимед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в отдельных случаях могут применяться во время беременности, но только после тщательной оценки соотношения польза/риск.Витамины B1, B6 и B12 выводятся с материнским молоком, риск передозировки для младенцев не известен.В отдельных случаях, высокие дозы витамина B6 (более 600 мг в день), могут препятствовать выведению грудного молока.Не рекомендуется применение препарата Регимед в период лактации, его назначению должна предшествовать тщательная оценка соотношения польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не отмечено влияния.
Показания
В составе комплексной терапии
невралгия
неврит, болевой синдром шейно-плечевого отдела позвоночника
нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная)
радикулопатия, люмбоишиалгия
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения сердечной проводимости
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Регимед со следующими лекарственными препаратами:
- • 5-фторурацилом
- потому что во время одновременного приема
- тиамин инактивируется 5-фторурацилом
- а последний конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат
- • антацидами
- потому что уменьшает всасывание тиамина
- • алкоголем и черным чаем
- потому что уменьшает всасывание тиамина
- • напитками
- содержащими сульфит (например
- вина)
- так как они усиливают деградацию тиамина
- • петлевыми диуретиками (например
- фуросемидом)
- которые угнетают реабсорбцию и могут привести при долгосрочной терапии к повышенному выведению тиамина и таким образом
- понизить уровень тиамина в организме
- • с леводопой
- потому что витамин B6 снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы
- • фенобарбиталом
- фенитоином
- потому что витамин B6 может уменьшить их концентрацию
- • антагонистами пиридоксина
- такими как изониазид (INH)
- гидралазин
- D-пеницилламин или циклосерин
- т.к
они могут уменьшать эффект витамина B6,
• неомицином, аминосалициловой кислотой, антагонистами Н2-рецепторов гистамина, колхицином (уменьшают желудочно-кишечное всасывание витамина B12),
• фолиевой кислотой, потому что индуцированный ее применением эритропоэз, повышает потребности организма в витамине B12.