РЕГИМЕД N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• тиамина гидрохлорид (витамин B1) - 100 мг
• пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) - 200 мг
• цианокобаламин (витамин B12) в виде 1 % смеси - 20 мг (эквивалентно цианокобаламину 0.20 мг)
  
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный
• гидроксипропилцеллюлоза
• повидон
• метилцеллюлоза
• кроскармеллозы натрий
• кремния диоксид коллоидный безводный
• тальк
• магния стеарат
  
  оболочка (опадрай белый 03F28342): гипромеллоза 6 сР (HPМС 2910)
• титана диоксид E 171
• тальк
• макрогол/ПЭГ 6000

Фармакодинамика

Фармакологические свойства определяются свойствами витаминов, входящих в состав препарата.

Регимед представляет собой сочетание трех основных нейротропных витаминов:

• B1
• B6 и B12

Витамины:

• тиамин (В1)
• пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов
• участвующих в промежуточном метаболизме центральной и периферической нервной системы.Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата.При применении в высоких дозах обладают анальгезирующим действием
• способствуют усилению кровотока
• нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12)

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций.Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.В фосфорилированной форме, является коферментом в метаболизме аминокислот (декар-боксилирование, переаминирование и др.).Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях.Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, норадреналин, адреналин, гистамин и ГАМК, участвуя в обмене глутаминовой кислоты.Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз (внешний противоанемический фактор), уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты, необходим для процессов клеточного метаболизма.Принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина.
Применение витаминов В1, В6 и В12 с лечебной целью, восполняет их недостаток, вследствие недостаточного потребления витаминов с пищей и таким образом, обеспечивает наличие необходимого количества коферментов.

Применение этих витаминов при заболеваниях нервной системы, необходимо, с одной стороны, для того чтобы компенсировать сопутствующие недостатки (возможно, из-за повышенной потребности, вызванной заболеванием) и с другой стороны, чтобы стимулировать естественные защитные механизмы.
Модели, использованные в исследованиях на животных, показали, обезболивающее действие витамина В1.

Фармакокинетика

Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.

Все, входящие в состав препарата витамины, метаболизируются в печени.

Тиамин:

• после перорального приема
• тиамин имеет двойной дозозависимый транспортный механизм с активным всасыванием до концентрации 2 мкмоль и пассивной диффузией в концентрациях свыше 2 мкмоль

Период полувыведения составляет около 4 часов.В человеческом организме может сохраняться около 30 мг тиамина.На счет быстрого метаболизма, емкость резерва составляет 4-10 дней.

Пиридоксин:

• после перорального приема
• пиридоксин всасывается очень быстро
• в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
• и выводится из организма максимум от 2 до 5 часов.Приблизительно от 40 до 150 мг может содержаться в организме
• от 1.7 до 3.6 мг в сутки выделяется с мочой

Кобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью 2-х механизмов:

• - немедленное связывание с внутренним фактором при участии соляной кислоты желудочного сока
• - посредством пассивного притока в кровь
• вне зависимости от внутреннего фактора

При дозах свыше 1.5 мкг последний механизм возрастает по значимости.У больных с железодефицитной анемией всасывание составляет приблизительно 1% от перорально принятой дозы 100 мкг и более.
Витамин В12 накапливается преимущественно в печени, суточная потребность составляет 1 мкг.Скорость метаболизма витамина В 12 в сутки составляет 2.5 мкг, или 0.05% от сохраненного количества.Витамин B12 в основном выделяется с желчью и в значительной степени реабсорбируется во время энтерогепатической циркуляции

Побочные действия

Оценка нежелательных эффектов основывается на группировке по частоте встречаемости:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <
• 1/10), не часто (≥1/1.000, <
• 1/00), редко (≥1/10.000, <
• 1/1.000), очень редко (<
• 1/10.000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

Редко:

• - желудочно-кишечные нарушения
• такие как тошнота
• рвота
• диарея
• боли в животе
  
  - головная боль
• головокружение

Очень редко:

• - реакции гиперчувствительности
• такие как потливость
• тахикардия
• кожные реакции (зуд и крапивница)

Неизвестно:

• - периферическая сенсорная нейропатия (при длительном применении больших доз витамина В6
• более 50 мг)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Не рекомендовано лечение большими дозами препарата в течение длительного периода времени (более 4 недель), в связи с возможным развитием неврологических симптомов. Нейропатия наблюдалась при длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, а также при краткосрочном приеме более 1 г витамина B6 в день, поэтому длительное применение следует проводить только под контролем врача.

Вспомогательные вещества:

• Регимед
• таблетки
• покрытые пленочной оболочкой
• содержат лактозу

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препараты, содержащие витамин B12, могут скрывать клиническую картину и результаты лабораторных исследований при фуникулярной миелозе и злокачественной анемии.

Беременность и период лактации

Возможные риски для человека в период беременности не известны.Регимед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в отдельных случаях могут применяться во время беременности, но только после тщательной оценки соотношения польза/риск.Витамины B1, B6 и B12 выводятся с материнским молоком, риск передозировки для младенцев не известен.В отдельных случаях, высокие дозы витамина B6 (более 600 мг в день), могут препятствовать выведению грудного молока.Не рекомендуется применение препарата Регимед в период лактации, его назначению должна предшествовать тщательная оценка соотношения польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не отмечено влияния.

Показания

В составе комплексной терапии

невралгия

неврит, болевой синдром шейно-плечевого отдела позвоночника

нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная)

радикулопатия, люмбоишиалгия

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения сердечной проводимости

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Регимед со следующими лекарственными препаратами:

• • 5-фторурацилом
• потому что во время одновременного приема
• тиамин инактивируется 5-фторурацилом
• а последний конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат
• • антацидами
• потому что уменьшает всасывание тиамина
• • алкоголем и черным чаем
• потому что уменьшает всасывание тиамина
• • напитками
• содержащими сульфит (например
• вина)
• так как они усиливают деградацию тиамина
• • петлевыми диуретиками (например
• фуросемидом)
• которые угнетают реабсорбцию и могут привести при долгосрочной терапии к повышенному выведению тиамина и таким образом
• понизить уровень тиамина в организме
• • с леводопой
• потому что витамин B6 снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы
• • фенобарбиталом
• фенитоином
• потому что витамин B6 может уменьшить их концентрацию
• • антагонистами пиридоксина
• такими как изониазид (INH)
• гидралазин
• D-пеницилламин или циклосерин
• т.к

они могут уменьшать эффект витамина B6,

• неомицином, аминосалициловой кислотой, антагонистами Н2-рецепторов гистамина, колхицином (уменьшают желудочно-кишечное всасывание витамина B12),

• фолиевой кислотой, потому что индуцированный ее применением эритропоэз, повышает потребности организма в витамине B12.