САНУРСОКОЛ 0,15 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 150 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 150.00 мг или 300.00 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• кросповидон (XL
• тип А)
• повидон (К-30)
• вода очищенная
• магния стеарат

Побочные действия

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• - сильные боли в области живота
• с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
  
  - декомпенсация цирроза печени
• при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза
• которая регрессирует частично после отмены препарата
  
  - кальцинирование желчных камней
  
  - крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед применением таблеток Санурсокол проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Во время беременности или лактации

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Не следует применять таблетки Санурсокол во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим Санурсокол, таблетки в целях разрушения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Показания

- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена

- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом (муковисцидоз) у детей от 6 до 18 лет.

В составе комплексной терапии:

• - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

- частые эпизоды печеночных колик

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

- нарушения сократимости желчного пузыря

- дети до 6 лет

- дети с атрезией желчевыводящих путей:

• неудачная портоэнтеростомия
• не восстановлен нормальный ток желчи
  
  - пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы
• дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы
• мальабсорбцией глюкоза-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Не следует принимать Санурсокол одновременно с холестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Санурсокол.

Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Санурсокол может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (300 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.

Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.