ТАФЛОТАН 0,3МЛ N30 ТЮБИК-КАПЕЛЬНИЦА

Лекарственная форма

Капли глазные 15 мкг/мл, 0,3 мл

Состав

1 мл раствор содержит

активное вещество - тафлупрост, 15 мкг

вспомогательные вещества:

• глицерол
• натрия дигидрофосфата дигидрат
• динатрия эдетат
• полисорбат 80
• кислота хлороводородная или натрия гидроксид (для коррекции значения рН)
• вода для инъекций

Побочные действия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

головная боль

зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз

изменения в ресницах (увеличение длины, толщины и количества ресниц)

сухость в глазах, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц

эритема век, поверхностный точечный кератит (SPK)

фотофобия

усиление слезотечения, ухудшение зрения, снижение остроты зрения и повышение пигментации радужной оболочки

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

блефаральная пигментация

отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз

блефарит, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит и аномальное ощущение в глазу

гипертрихоз века

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

ирит/увеит, углубление складки века, макулярный отек/кистоидный макулярный отек

обострение астмы, диспноэ



Изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы ассоциированных с использованием фосфата, содержащегося в каплях глазных.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами при лечении только одного глаза.

Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.

Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи.

Нет опыта применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании тафлупроста у пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.

Пациентов с тяжелой астмой следует лечить с осторожностью.



Во время беременности или лактации

Женщины детородного потенциала / контрацепция

Тафлотан не должны применять женщины детородного возраста и женщины с детородным потенциалом, если не приняты адекватные меры контрацепции.

Беременность

Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного ребенка. Тафлотан не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в случае отсутствия других вариантов лечения).

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируются ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко человека. Тафлотан не следует использовать во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тафлупрост не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случае пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановиться, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами

Показания

повышенное внутриглазное давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией

в качестве монотерапии у пациентов:

• o которым показаны капли глазные
• не содержащие консерванта
  
  o с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
  
  o с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
  
  в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
  
  Тафлотан показан взрослым старше 18 лет

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ препарата

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия с другими препаратами не ожидаются, поскольку после закапывания препарата в глаза системные концентрации тафлупроста чрезвычайно низки.

При применении тафлупроста одновременно с тимололом не отмечалось никаких признаков перекрёстных взаимодействий.