ВИЗКЬЮ 0,12/МЛ РАСТВОР Д/ВНУТРИГЛАЗНОГО ВВЕД

Лекарственная форма

Раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл

Состав

Один флакон (0,23 мл) содержит

активное вещество - бролуцизумаб, 27,6 мг.

Таким образом обеспечивается необходимое количество для доставки однократной дозы 0,05 мл раствора, содержащей 6 мг бролуцизумаба.

вспомогательные вещества - сахароза, натрия цитрат, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Побочные действия

Часто

- гиперчувствительность (включая крапивницу, сыпь, зуд, эритему)

- снижение остроты зрения

- кровоизлияние в сетчатку

- увеит

- ирит

- отслойка стекловидного тела

- разрыв сетчатки

- катаракта

- кровоизлияние в конъюнктиву

- плавающие помутнения в стекловидном теле

- боль в глазах

- повышенное внутриглазное давление

- конъюнктивит

- разрыв пигментного эпителия клетчатки

- нечеткое зрение

- ссадина роговицы

- точечный кератит

Нечасто

- слепота

- эндофтальмит

- окклюзия артерии сетчатки

- отслоение сетчатки

- конъюнктивальная гиперемия

- повышенное слезотечение

- аномальные ощущения в глазу

- отслойка пигментного эпителия сетчатки

- витрит

- воспаления в передней камере

- иридоциклит

- блики в передней камере

- отек роговицы

- кровоизлияние в стекловидное тело

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- окклюзия сосудов сетчатки

- васкулит сетчатки.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, наименование и номер серии введенного препарата должны быть четким образом указаны.

Эндофтальмиты, отслойка сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки

Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Визкью, были связаны с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, травматической катарактой и отслоением сетчатки. Всегда должны практиковаться правильные методы асептической инъекции при введении Визкью. Во время использования препарата Визкью были зарегистрированы случаи васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, как правило, в присутствии внутриглазного воспаления. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии вышеперечисленных состояний.

Повышение внутриглазного давления

В течение 30 минут после интравитреальной инъекции ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF), включая бролуцизумаба, отмечалось временное увеличение внутриглазного давления. С особой осторожностью нужно использовать препарат пациентам с плохо контролируемой глаукомой (не вводите препарат Визкью, если внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст). Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва.

Билатеральное лечение

Безопасность и эффективность препарата бролуцизумаб, вводимого одновременно в оба глаза, не изучалась.

Иммуногенность

Так как это терапевтический белок, существует вероятность развития иммуногенности при использовании бролуцизумаба. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать врачу при развитии таких симптомов, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету.

Совместное применение других препаратов анти-VEGF

Данные по сопутствующему применению препарата Визкью с другими анти-VEGF препаратами в один и тот же глаз отсутствуют. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или глазными).

Приостановка лечения

При использовании интравитреальных анти-VEGF лекарственных препаратов лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:

• • снижения максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения
• • разрыва сетчатки
• • субретинального кровоизлияния, затрагивающего центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 % от общей площади поражения
• • выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства

Разрыв пигментного эпителия сетчатки

Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД представляют собой обширную и/ или значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки.Следует соблюдать осторожность перед началом лечения бролуцизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.

Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия

У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено.

Системное воздействие после интравитреального введения

После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных побочных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях, и существует теоретический риск их возможной связи с ингибированием VEGF.Данные касательно безопасности при лечении ВМД у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе за последние 3 месяца, ограничены.Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями.

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е.практически «безнатриевый».

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Визкью у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена.Доступные данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 65 лет и старше корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата для пациентов с нарушением функции печени не изучалось.У пациентов с нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения бролуцизумабом и в течение не менее одного месяца после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено.

Во время беременности и лактации

Данные о применении бролуцизумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены.Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.Хотя системное воздействие после внутриглазного введения препарата очень мало, бролуцизумаб не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли бролуцизумаб с грудным молоком.Нельзя исключать риск для новорожденных детей/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.Бролуцизумаб не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, а грудное вскармливание не следует начинать ранее, чем через один месяц после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено.Решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения бролуцизумабом, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Визкью оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами из-за возможного временного нарушения зрения после интравитреальной инъекции и связанной с этим обследованием глаз.Пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами, пока зрительная функция не восстановится в полной мере.

Показания

Препарат Визкью показан для лечения неоваскулярной (экссудативной) формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) у взрослых пациентов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации

- пациенты с внутриглазным воспалением в активной стадии.