ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ 15МЛ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Мұрынға арналған спрей



Спрей назальный

Состав

100 мл препараттың құрамында:

• белсенді заттар: неомицин сульфаты 1,0 г (650 000 ХБ)
• полимиксин В сульфаты 1 000 000 ХБ
• дексаметазон натрий метасульфобензоаты 0,025 г
• фенилэфрин гидрохлориді 0,250 г
• қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е218), литий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, литий гидроксиді, макрогол 4000, полисорбат 80, тазартылған су

100 мл препарата содержат:

• активные вещества: неомицина сульфат 1
• 0 г (650 000 МЕ)
  
  полимиксина В сульфат 1 000 000 МЕ
  
  дексаметазон натрий метасульфобензоат 0
• 025 г
  
  фенилэфрина гидрохлорид 0
• 250 г
• вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат
• лития хлорид
• кислоты лимонной моногидрат
• лития гидроксид
• макрогол 4000
• полисорбат 80
• вода очищенная

Фармакодинамика

Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии.

Неомицин и полимиксин В оказывают антибактериальное действие. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.

Полимиксина В сульфат оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Наиболее ценной особенностью антибиотика является его эффективность в отношении синегнойной палочки. Не действует на кокковые аэробные (стафило-, стрепто-, пневмо-, гоно- и менингококки) и анаэробные микроорганизмы, а также на большинство штаммов Proteus, на возбудители туберкулеза, дифтерии, на клостридии и грибы.

Неомицин воздействует как на грамположительные, так и на грамотрица-тельные микроорганизмы (стафилококки, Proteus, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Haemophilus influenzae, Salmonella, Campilobacter, Cornebacterium, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и др.). Резистентен в отношении ми-коплазмы, синегнойной палочки, стрептококков, анаэробных микроорганизмов.

Дексаметазон является глюкокортикостероидом, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэксудативное действие.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, стимулирует постсинаптические ?-адренорецепторы и обладает сосудосуживающим свойством. Как вазоконстриктор уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носа и околоносовых пазух, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание.

Побочные действия

Сирек

жергілікті реакциялар:

• - мұрынның құрғау синдромы
• - аллергиялық реакциялардың терілік біліністері

Өте сирек

жалпы реакциялар:

• ұзақ уақыт немесе жоғары дозаларда қолданғанда:
  
  - бас ауыру, ұйқысыздық
• - артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек соғуының жиілеуі
• - діріл, терінің бозаруы
• - антибиотиктерді жүйелі қолданудан препараттың құрамына кіретін антибиотиктерге жергілікті немесе жүйелік аса жоғары сезімталдық және сенсибилизация

Местные реакции:

• - синдром назальной сухости
  
  - кожные проявления аллергической реакции
  
  Общие реакции: при длительном применении или в больших дозах:
  
  - головная боль
• бессонница
  
  - увеличение артериального давления
• учащенное сердцебиение
  
  - дрожь
• бледность кожи
  
  - местная или системная гиперчувствительность и сенсибилизация к антибиотикам
• входящим в состав препарата
• вызванная систематическим применением этих антибиотиков

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Жұтпау керек.

Қайтару симптомы және ятрогендік риниттің даму қаупіне байланысты ұзақ уақыт кезеңі бойы пайдалануға болмайды.

Қайталау және/немесе ұзақ инстилляциялар белсенді ингредиенттердің елеулі жүйелі өтуіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтың бар болуы жергілікті аллергиялық реакциялардың алдын ала алмайды, бірақ олардың клиникалық көрінісін өзгертуі мүмкін.

Тиісті жалпы клиникалық симптомдар бар болған кезде жүйелік емдеу курсы қарастырылуы тиіс.

Баллонды ашқаннан кейін, әсіресе мұрынға арналған препаратты бірінші қолданғаннан соң микробпен ластануы болуы мүмкін.

Фенилэфрин болуына байланысты

- дозасын, емдеу ұзақтығы мен қолдануға болмайтын жағдайларын қатаң сақтау қажет

- артериялық гипертензия, тахикардия, жүректің қағуы немесе жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек айнуы немесе кез келген неврологиялық белгілер (бас ауыруының пайда болуы немесе өршуі сияқты) туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет екендігі пациенттерге айтылуы керек

- артериялық гипертензия, жүрек аурулары, гипертиреоз, психоз немесе диабет жағдайында баламалы түрде емдеу мониторингі күшейтілуі тиіс

- вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупіне байланысты, оның жанамалы симпатомиметикалық белсенділігіне қатысты бұл дәріні мынадай дәрілермен қабылдау ұсынылмайды:

• линезолид және метилен көкті қоса
• қайтымды селективті МАО-А тежегіштерімен
• дофаминергиялық немесе вазоконстрикторлық типті эргоалкалоидтармен
  
  - жүйелік вазоконстриктор енгізгеннен кейін неврологиялық құрысулар
• елестеулер
• мінез-құлық бұзылыстары
• ажитация
• ұйқысыздық
• әсіресе қызба көріністері немесе артық дозалану кезінде балаларда жиі байқалған

Сондықтан бұл емдеуді терпен туындылары, клобутинол, атропиндік заттар, жергілікті анестетиктер сияқты ұстама шегін төмендететін препараттармен үйлесімде немесе анамнездегі құрысулар жағдайында тағайындамау керек

- барлық жағдайларда ұсынылатын дозаны сақтау және пациентке құрамында вазоконстриктор бар басқа препараттармен үйлесімдегі артық дозалану қаупі туралы ақпарат берілуі керек.

Спортшылардың назарына:

• препараттың құрамында дексаметазон бар
• ол допингке қарсы тестілерде оң нәтиже туындатуы мүмкін

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді



Не глотать.

Не использовать лекарство в течение длительного периода времени из-за риска развития симптома отдачи и ятрогенного ринита.
Повторные и/или длительные инстилляции могут привести к значительному системному прохождению активных ингредиентов.
Наличие кортикостероида не предотвращает местные аллергические реакции, но может изменить их клиническое выражение.
При присутствии соответствующих общих клинических симптомов должен быть рассмотрен систематический курс лечения.
После открытия баллончика, особенно после первого применения назального препарата, может произойти микробное загрязнение.
Из-за присутствия фенилэфрина

- необходимо строго соблюдать дозировку, продолжительность лечения и противопоказания

- пациентам следует сообщать, что при возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических признаков (таких как, появление или обострение головной боли) необходимо прекратить лечение

- аналогичным образом мониторинг лечения должен быть усилен в случае артериальной гипертензии, сердечных заболеваний, гипертиреоза, психоза или диабета

- из-за риска вазоконстрикции и/или гипертонического кризиса, связанного с его косвенной симпатомиметической активностью, не рекомендуется прием этого лекарства со следующими лекарствами:

• обратимым селективным ингибитором МАО-А
• включая линезолид и метиленовый синий
• эргоалкалоидами дофаминергического или вазоконстрикторного типа
  
  - неврологические судороги
• галлюцинации
• поведенческие расстройства
• ажитация
• бессонница чаще отмечались у детей после введения системного вазоконстриктора
• особенно во время эпизодов лихорадки или передозировок.Поэтому не назначать это лечение в сочетании с препаратами
• которые снижают порог припадка
• такими как производные терпена
• клобутинол
• атропиновые вещества
• местные анестетики
• или в случае судорог в анамнезе
  
  - во всех случаях соблюдать рекомендуемую дозировку и информировать пациента о риске передозировки в сочетании с другими препаратами
• содержащими вазоконстриктор

Вниманию спортсменов:

• препарат содержит дексаметазон
• который может вызвать положительный результат в антидопинговых тестах.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Не влияет

Показания

Мұрын қуысының, мұрын қосалқы қойнауларының қабыну және инфекциялық ауруларында:

• - жедел және созылмалы ринит
  
  - синусит

Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, придаточных пазух носа:

• - острый и хронический ринит
  
  - синуситы

Противопоказания

- препарат компоненттеріне, әсіресе парабендерге немесе аминогликозидтерге жоғары сезімталдық

- жабық бұрышты глаукомаға күдіктену

- уретропростатикалық бұзылуларға байланысты, несептің шығарылуының іркілуіне күдіктену

- белдемелі теміреткі, желшешек, герпес сияқты инфекциялардың мұрынға орнығуы

- тамыр тарылтатын дәрінің альфа-симпатомиметикалық белсенділігіне байланысты инсульт туындауына ықпал етуі мүмкін анамнездегі инсульт немесе қауіп факторлары

- ауыр немесе нашар теңестірілген артериялық гипертензия,

- ауыр коронарлық жеткіліксіздік

- анамнездегі құрысулар

- қатерлі болуы мүмкін пароксизмальді гипертензия және гипертермия қаупіне байланысты қайтымсыз селективті емес МАО тежегіштерімен үйлесімде

- альфа-симпатомиметиктермен (оральді және/немесе назальді) және жанама симпатомиметиктермен, вазоконстрикция және/ немесе гипертониялық кризис қаупіне байланысты

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар



- повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к парабенам или аминогликозидам

- подозрение на закрытоугольную глаукому

- подозрение на задержку мочеиспускания, связанную с уретропростатическими нарушениями

- назальная локализация таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес

- инсульт в анамнезе или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта из-за альфа-симпатомиметической активности сосудосуживающего средства

- тяжелая или плохо сбалансированная артериальная гипертензия,

- тяжелая коронарная недостаточность

- судороги в анамнезе

- в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии, которая может быть фатальной

- с альфа-симпатомиметиками (оральным и/или назальным) и косвенными симпатомиметиками, из-за риска вазоконстрикции и / или гипертонического кризиса

- беременность и период лактации

- детский возраст до 15 лет

Лекарственное взаимодействие

Құрамында фенилэфриннің болуына байланысты дәрілердің өзара әрекеттесуі

Біріктіруге ұсынылмайтын препараттар:

• Дофаминергиялық немесе вазоконстрикторлық типті эргоалкалоидтер Вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупі

Қайтымды селективті МАО-А тежегіштері, линезолид және метиленді көкті қоса

Вазоконстрикция және/немесе гипертониялық кризис қаупі.

Бір мезгілде қолданған кезде сақтықты қажет ететін препараттарды біріктіру:

• Ұшқыш галогенделген анестетиктер
  
  Периоперациялық гипертониялық кризис.Жоспарланған араласу жағдайында емдеуді операцияға дейін бірнеше күн бұрын тоқтатқан дұрыс

Құрамында дексаметазон болуына байланысты дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктіруге ұсынылмайтын препараттар:

• Ацетилсалицил қышқылы
  
  Ацетилсалицил қышқылының қабынуға қарсы дозаларымен (≥ 1 мг 1 қабылдауға және/немесе күніне ≥ 3 г) қан кету қаупінің жоғарылауы

Қолданған кезде сақтықты қажет ететін біріктірулер

Аминоглутетимид

Дексаметазон тиімділігінің бауырда оның метаболизмінің ұлғаюы есебінен төмендеуі.Дексаметазонның дозасын түзету керек

Пируэттік қарыншалық тахикардияны тудыратын дәрілік заттар.Пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауы.Қанда калий деңгейін бақылау қажет.Басқа гипокалиемиялық дәрілер (тек гипокалиемиялық диуретиктер немесе біріктірілген, стимуляциялайтын іш жүргізгіштер, IV амфотерицин B, глюкокортикоидтар және тетракозактид)

Аддитивті әсеріне байланысты гипокалиемия қаупінің жоғарылауы.Гипокалиемия жүрек ырғағының бұзылуы (әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия) туындауының итермелеуші себепшарты болып табылады және және кейбір дәрілердің уыттылығын жоғарылатады.Қандағы калий деңгейін бақылап отыру қажет.
Оймақгүл туындылары

Гипокалиемия оймақгүл туындыларының уыттық әсеріне ықпал етеді.Қандағы калий деңгейін бақылап отыру қажет.Құрысуға қарсы ферменттік индукторлар

Плазмадағы кортикостероидтар деңгейі мен тиімділігінің олардың бауырдағы метаболизмінің артуына байланысты төмендеуі.Аддисонизммен зардап шегетін және трансплантация жағдайында гидрокортизон қабылдаған адамдарда зардабы өте маңызды (немесе елеулі).Емдеу кезінде және ферментативті индукторды алып тастағаннан кейін клиникалық-биологиялық мониторинг, кортикостероидтар дозасын түзету қажет.Празиквантел

Плазмада празиквантел концентрациясының дексаметазонға байланысты бауырда оның метаболизмін арттыру арқылы емдеуден бас тарту қаупімен төмендеуі.Екі препаратты қабылдаудағы жылжуы аптадан кем емес.Ескерілуі тиіс біріктірулер

Гипертензияға қарсы дәрілер

Гипертензияға қарсы әсерінің (кортикостероидтар туындатқан су және натрийді ұстап тұру) төмендеуі.Ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир, позаконазол, телитромицин, вориконазол жоғарылататын кларитромицин, эритромицин, протеаза тежегіштері

Плазмада дексаметазон концентрациясының ферментті тежеу арқылы оның бауырдағы метаболизмін азайтып, Кушинг синдромының туындау қаупімен жоғарылауы.Ацетилсалицил қышқылы

Антипиретиктер немесе анальгетиктер 1 қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне < 3 мг дозалары кезінде қан кету қаупінің жоғарылауы.Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Ойық жара түзілуі және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.Фторхинолондар

Тендинит немесе тіпті сіңір үзілуінің даму қаупі, әсіресе кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдайтын пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием фенилэфрина

Нерекомендуемые сочетания препаратов:

• Бромокриптин - повышает риск вазоконстрикции и/или гипертензивного кризиса.Гуанетидин и препараты группы гуанетидина - повышают гипертензивный эффект фенилэфрина
• из-за снижения симпатического тонуса
• возможен длительный мидриаз

Неселективные ИМАО – могут вызвать гипертензивный криз (подавление аминов метаболизма).Сочетания препаратов, требующие предостережения при одновременном применении:

• Селективные ИМАО (толоксатон и моклобемид) – данные о лекарственном взаимодействии отсутствуют
• однако
• по аналогии с неселективными ИМАО
• врачу следует быть осторожным и назначать препарат
• содержащий фенилэфрин только в тех случаях
• когда для лечения требуется препарат только этой группы
• а пациент должен строго соблюдать установленную дозировку

Лекарственные взаимодействия обусловленные содержанием дексаметазона

Нерекомендуемые сочетания препаратов:

• Препараты
• вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию (астемизол
• бепридил
• эритромицин IV
• халофантрин
• пентамидин
• спарфлоксацин
• сультоприд
• терфенадин
• винкамин) увеличивают риск развития гипокалиемии.Сочетания препаратов
• требующие предостережения при одновременном применении:
  
  Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты - уменьшают салицилемию во время кортикостероидного лечения и усиливают риск салициловокислой передозировки после его отмены
• с связи с увеличением выделения салицилатов из организма кортикостероидами.Необходимо подобрать соответствующие дозы салицилатов при одновременном применении и после завершения лечения кортикостероидами.Аминоглутетимид - снижает эффективность дексаметазона в связи с увеличением его печёночного метаболизма.Необходимо подобрать правильную дозировку дексаметазона.Антиаритмичные препараты
• вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию (амиодарон
• бретилий
• дизопирамид
• В-хинин
• дериваты
• соталол).Для предотвращения гипокалиемии необходимо контролировать QT интервал.При пируэтной желудочковой тахикардии не рекомендуется применение антиаритмичных препаратов.Пероральные антикоагулянты – усиливают риск кровоизлияния
• присущий кортикостероидной терапии (дигестивная мукоза
• васкулярная слабость) в больших дозах или при длительном лечении (более 10 дней).При оправданном сочетании препаратов необходим постоянный контроль показателей крови на 8 день
• затем каждые 15 дней за время кортикостероидной терапии и после ее прекращения.Другие гипокалиемические средства (диуретики
• слабительные средства
• амфотерицин В IV) - увеличивают риск гипокалиемии.Необходимо контролировать уровень калия в крови.Производные наперстянки - гипокалиемия усиливает токсическое действие производных наперстянки.Необходимо контролировать уровень калия в крови.Гепарин при парентеральном применении - увеличивает риск кровоизлияния
• присущего кортикостероидной терапии (дигестивная мукоза
• васкулярная слабость) в больших дозах или при длительном лечении
• превышающем 10 дней.Сочетание препаратов должно быть оправданным и урегулированным.Ферментативные индукторы (карбамазепин
• фенобарбитал
• фенитоин
• примидон
• рифабутин
• рифампицин) – снижают уровень плазмы крови и эффективность кортикостероидов из-за увеличения печёночного метаболизма.Последствия особенно сильно отражаются на больных аддисонизмом и при трансплантате.Необходим клинический и биологический контроль
• регулирование кортикостероидной дозировки при одновременном применении препаратов и после отмены ферментативного индуктора.Инсулин
• метформин
• гипогликемические сульфамиды – увеличивают гликемию
• иногда в сопровождении с кетозом.Необходим постоянный контроль показателей крови и мочи
• особенно в начале лечения
• а также подбор оптимальной дозировки противодиабетического препарата во время кортикостероидного лечения и после его отмены.Изониазид - снижает концентрацию изониазида в плазме крови из-за увеличения печеночного метаболизма изониазида и уменьшения метаболизма глюкокортикостероидов.Необходим клинический и биологический контроль за состоянием пациента.Местные желудочно-кишечные средства: магнезий
• алюминий и кальциевые соли
• оксиды и гидроксиды (описано для преднизолона
• дексаметазона) способствуют уменьшению дигистивной абсорбции глюкокортикостероидов.Сочетания препаратов
• принятых в особое внимание:
  
  Антигипертензивные средства: одновременное применение способствует снижению антигипертензивного действия.Ослабленные живые вакцины: повышает риск развития системного заболевания
• возможен летальный исход.Этот риск возрастает у пациентов с ослабленным основным заболеванием иммунитетом.В этом случае необходимо использовать неактивные вакцины
• если таковые существует (полиомиелит).Празиквантел: возможно уменьшение концентрации празиквантела в плазме крови