Лекарственная форма
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 20 мг
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг в комплекте с растворителем
Состав
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 20 мг теноксикам,
қосымша заттар:
- маннитол
- динатрий эдетаты
- аскорбин қышқылы
- трометамин
- натрий гидроксиді
- хлорсутек қышқылы
- Еріткіш - инъекцияға арналған су
Один флакон содержит
активное вещество- теноксикам 20 мг,
вспомогательные вещества:
- маннитол
- динатрия эдетат
- кислота аскорбиновая
- трометамин
- натрия гидроксид
- кислота хлороводородная
- Растворитель - вода для инъекций
Фармакодинамика
Артоксан қабынуға қарсы, ауыруды басатын күшті және айқындығы аз ыстықты түсіретін әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес тиімді препарат (ҚҚСП) болып табылады. Препараттың қасиеттеріне циклооксигеназа ферментінің екі изоформасының да тежелуі түрткі болады, бұл арахидон қышқылы метаболизмінің бұзылуына және простагландиндер синтезінің блокадасына алып келеді.
Фармакодинамикалық әсерлері
Қабынуға қарсы әсеріне қылтамырлық өткізгіштігінің азаюы (экссудацияны шектейді), лизосомалық жарғақшалардың тұрақтануы (тіндердің зақымдануын тудыратын лизосомалар ферменттерінің шығуына кедергі келтіреді), қабыну медиаторлары синтезінің бәсеңдеуі немесе белсенділігінің жойылуы (простагландиндер, гистамин, брадикинин, лимфокиндер, комплемент факторларының) түрткі болады. Қабыну ошағындағы бос радикалдар санын азайтады, хемотаксис пен фагоцитозды бәсеңдетеді.
Препарат қабыну ошағындағы ауыруға сезімталдықты төмендетеді және таламустық ауыру ошақтарына әсер етеді, десенсибилизациялаушы әсері бар (ұзақ уақыт қолданғанда). Ревматизм аурулары кезінде тыныштық күйдегі және қимыл-қозғалыс кезіндегі буындардағы ауыруды әлсіретеді, таңертеңгі құрысу мен буындардың ісінуін азайтады, буындар функциясын жақсартады және қимыл-қозғалыс көлемін арттырады.
Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгизирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Фармакокинетика
Плазма ақуыздарымен 99%-ға байланысады. Таралу көлемі (Vd)- 0,15 л/кг. Бауырда гидроксилденеді. Гистогематикалық бөгеттер арқылы оңай өтеді. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) - 60-75 сағат. Негізгі бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен, қалғаны - өтпен шығарылады.
Биожетімділігінің жоғарылығымен сипатталады- 100 %.
Связывается с белками плазмы на 99%. Объем распределения (Vd)– 0,15 л/кг. Гидроксилируется в печени.
Легко проходит через гистогематический барьеры. Период полувыведения (Т1/2) - 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная – с желчью.
Характеризуется высокой биодоступностью – 100 %.
Побочные действия
Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар:
- жиілігі белгісіз - агранулоцитоз
- анемия
- апластикалық анемия
- гемолиздік анемия
- лейкопения
- тромбоцитопения
- нетромбоцитопениялық пурпура
- эозинофилия
Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар:
- жиілігі белгісіз - демікпе
- анафилаксиялық реакциялар
- ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
Метаболизм және тамақтану бұзылулары:
- жиі - анорексия
- сирек - метаболизм бұзылулары (мысалы, гипергликемия, дене салмағының артуы/ азаюы)
Психика бұзылулары:
- сирек - ұйқы бұзылулары (мысалы, ұйқысыздық), депрессия, күйгелектік, аномальді түс көрулер
- жиілігі белгісіз - сананың шатасуы, елестеулер.Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар: жиі - бас айналуы, бас ауыруы
- жиілігі белгісіз - ұйқышылдық, парестезиялар.Көру мүшелері тарапынан болатын бұзылулар: жиілігі белгісіз - көру бұзылулары (көру жітілігінің нашарлауы және бұлыңғыр көру сияқты), көздің ісінуі, көздің тітіркенуі.Есту мүшелері мен тепе-теңдік тарапынан болатын бұзылулар: сирек - вертиго
- жиілігі белгісіз - құлақтағы шуыл.Жүрек тарапынан болатын бұзылулар: сирек - жүрек соғуының жиілеуі
- жиілігі белгісіз - жүрек жеткіліксіздігі.Егде жастағы пациенттер мен жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің туындау ықтималдығын ескеру қажет.Қантамырлар тарапынан болатын бұзылулар: сирек - тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт)
- жиілігі белгісіз - васкулит, гипертензия.Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері (ЦОГ-2 тежегіштерін) мен кейбір ҚҚСД қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігін көрсетеді.Теноксикам миокард инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың туындау жиілігін арттырмағанына қарамастан, қолда бар деректер теноксикамның ондай қаупін жоққа шығару үшін жеткіліксіз болып табылады.Тыныс мүшелері, кеуде қуысы мен көкірекорта ағзалары тарапынан болатын бұзылулар: сирек - бронх түйілуі, асқынған демікпе, ентігу
- жиілігі белгісіз - мұрыннан қан кету.Бронх түйілуі мен асқынған демікпе ҚҚСД-мен емдеу кезінде байқалды.Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар: өте жиі - эпигастрий аймағы мен іш тұсының ауыруы және жайсыздық, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іш қатуы, ас қорытудың бұзылуы, стоматит
- жиі - асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолы ағзаларының тесілуі, асқазан-ішек жолының ойық жарасы, кейде өлімге соқтыратын пептидтік ойық жара (әсіресе егде жастағы пациенттерде), қан құсу, қан аралас нәжіс, іш қатуы, ауыз қуысының ойық жаралануы, гастрит, ауыздың құрғауы, колит пен Крон ауруының өршуі
- өте сирек - панкреатит.Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес - бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы
- жиілігі белгісіз - гепатит, сарғаю
Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар:
- жиі емес - қышыну, эритема, экзантема, бөртпе, есекжем
- сирек - везикуло-буллездік реакциялар
- өте сирек - терінің ауыр жағымсыз реакциялары: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
- жиілігі белгісіз - фотосезімталдық реакциясы.ҚҚСД-мен емдеуден кейін тырнақтар тарапынан болатын бұзылулар мен фотосезімталдық реакциялары туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланған.Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес - қандағы мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы
- жиілігі белгісіз - нефроуыттылық (мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, қандағы мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы).Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан болатын бұзылулар: теноксикамды қоса, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін бәсеңдететін препараттармен емдеу кезінде әйелдердегі бедеуліктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.Жалпы бұзылыстар: жиі емес - қажу, ісіну
- жиілігі белгісіз - дімкәстану
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна - агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отек.Нарушения метаболизма и питания: часто - анорексия
- редко - нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела).Нарушения психики: редко - нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны
- частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль
- частота неизвестна - сонливость, парестезии.Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: редко - вертиго
- частота неизвестна - шум в ушах.Нарушения со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение
- частота неизвестна - сердечная недостаточность.Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца.Нарушения со стороны сосудов: редко - тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт)
- частота неизвестна - васкулит, гипертензия.Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм, осложненная астма, одышка
- частота неизвестна - носовое кровотечение.Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит
- часто - желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона
- очень редко - панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней печеночных ферментов
- частота неизвестна - гепатит, желтуха.Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница
- редко - везикуло-буллезные реакции
- очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- частота неизвестна - реакция фоточувствительности.Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение уровней мочевины или креатинина в крови
- частота неизвестна - нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови).Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.Общие расстройства: нечасто - утомление, отек
- частота неизвестна - недомогание
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Жағымсыз реакцияларды симптомын басу үшін қажетті аса қысқа уақыт мерзімі ішінде ең төменгі тиімді дозасын қолдану арқылы азайтуға болады.
Артоксан препаратының ЦОГ-2 селективті тежегіштерін немесе пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті препараттарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін немесе, аспирин сияқты тромбоцитке қарсы дәрілерді қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу
Өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу барлық ҚҚСД қолданғанда емдеу курсының кез келген сәтінде, анамнезде тиісінше симптоматика немесе күрделі асқазан-ішек аурулары бар немесе жоқ кезде байқалған.
Асқазан-ішектен қан кетулердің, ойық жаралануы немесе тесілуінің туындау қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде арта түседі. Ондай пациенттерге емдеуді мүмкіндігінше ең төменгі дозасынан бастау керек. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішектік қауіпті арттыруға қабілетті басқа да препараттардың төмен дозаларын қолдану қажет пациенттерде қорғағыш дәрілермен (мысалы, мизопростолмен немесе протондық сорғы тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет.
ҚҚСД тағайындаған кезде пациенттерге асқазан-ішек жолы ауруларының (шағымдардың) және әсіресе, анамнезінде асқазан-ішектен қан кетулердің бар-жоқтығына қатысты сауалнама жүргізілуі тиіс.
Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін немесе аспирин сияқты тромбоцитке қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек.
Теноксикамды қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату қажет.
Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы бар) пациенттерде ҚҚСД қолданған кезде сақтық таныту керек, өйткені ол жағдайлар өршіп кетуі мүмкін.
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің басқа да аурулары
Жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тіндердің басқа аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің туындау қаупі артуы мүмкін.
Дерматологиялық құбылыстар
Сирек жағдайларда, ҚҚСД қабылдаған кезде, эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакциялары байқалуы мүмкін. Пациенттерге бұл жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы ескерту, тері жабындары тарапынан жағымсыз реакциялардың анықталуына қатысты қадағалау жүргізу және тері реакцияларының бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Мұндай реакциялардың туындау қаупі емдеудің басында айтарлықтай жоғары болып табылады:
- көп жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында туындайды
Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілері, немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері кезінде Артоксан препаратын қолдануды тоқтату керек.СДС мен УЭН емдеу кезіндегі үздік нәтижелер диагноз ерте қойылған кезде және күмәнді препараттар дереу тоқтатылған кезде байқалады.
Пациентте теноксикамды қолданған кезде СДС немесе УЭН туындаған жағдайда, бұл пациентті аталған препаратпен емдеуді ешқашан қайта бастамау керек.
Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы
Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, папиллярлық некрозды және нефроуыттылық синдромын туғызуы мүмкін.Ол заттар бүйректік қан ағымы мен қан көлемі азайған пациенттерде бүйрек перфузиясын демеп тұруда қосымша рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін бәсеңдетеді.Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін.Мұндай реакцияның туындауының жоғарырақ қаупіне қатарлас бүйрек аурулары бар пациенттер (диабеті және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді қоса), нефроздық синдромы, жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы, бауыр ауруы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациентер, сондай-ақ диуретиктерді немесе нефроуыттылығы зор дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер, егде жастағы пациенттер ұшырайды.Мұндай пациенттерде бүйрек, бауыр, жүрек функциясын мұқият бақылау және мүмкіндігінше ең төмен дозасын қолдану қажет.
Тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылулар
Анамнезінде бұрыннан бар немесе көрсетілген бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет, өйткені ондай пациенттерде ибупрофен бронх түйілуін туғызған.
Сарысу трансаминазалары деңгейлерінің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жеке-жеке жоғарылағаны туралы хабарланды.Көп жағдайларда жоғарылаулар елеусіз және қайтымды болды.Елеулі немесе тұрақты ауытқулар болған жағдайда, Артоксан препараттын қолдануды тоқтату және зертханалық тексеру жүргізу керек.Бауыр ауруы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет.
Артоксан препараты тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.Мұны күрделі операциялық араласымдарды жүргізу кезінде (мысалы, буындарды ауыстыруда) немесе қан кету уақытын анықтаған кезде ескеру керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулер мен өлімге соқтыруы мүмкін тесілуінің, туындау жиілігі артады.ҚҚСД қолданумен байланысты, өлімге соқтыратын асқазан-ішектік құбылыстар жағдайларының көпшілігі, егде жастағы және/немесе әлсіз пациенттерде орын алған.
Бір мезгілде қабылданатын препараттармен болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді анықтау үшін егде жастағы, пациенттерді қадағалауға ерекше көңіл бөлу, ҚҚСД тарапынан әсерлерге ұшырауы мүмкін бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын бақылауға алу қажет.
Көру мүшелеріне қатысты әсерлері
ҚҚСД қолданғанда көз тарапынан жағымсыз құбылыстар байқалды, сондықтан,
Нежелательные реакции могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов.
Следует избегать применения препарата Артоксан одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной дозы.Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
При назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.
Дерматологические явления
В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов.
и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций.Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения:
- в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения.Следует прекратить применение препарата Артоксан при первых признаках кожной сыпи
- поражения слизистых оболочек
- или иных признаках гиперчувствительности.Наилучшие результаты при лечении ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене подозреваемых препаратов
При возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным препаратом.
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром.Данные вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови.У таких пациентов применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности.Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие диуретики или потенциально нефротоксичные средства, пожилые пациенты.У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек, печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Сообщалось об отдельных повышениях уровней сывороточных трансаминаз или других показателей функции печени.В большинстве случаев повышения были незначительными и обратимыми.При наличии существенных или устойчивых отклонений следует прекратить применение препарата Артоксан и провести лабораторное исследование.Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Препарат Артоксан снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения.Следует учитывать это при проведении серьезных оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при определении времени кровотечения.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу.Большинство случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми препаратами, контролировать функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное влияние со стороны НПВС.
Эффекты в отношении органа зрения
При применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Артоксан наблюдаются нарушения зрения.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием назначается теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза.Аналогичная оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном лечении.
Жаропонижающие эффекты
Как известно о других противовоспалительных средствах, препарат Артоксан может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные анализы
НПВС подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс.При применении Артоксана у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и т.д.).Данная группа пациентов подвергается особому риску при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери:
- пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде выздоровления
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.Фертильность
Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата Артоксан.Беременность
Подавление синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие.Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%.Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности.Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.В первом и втором триместрах беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери превышает риск для плода.При применении теноксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.Следовательно, теноксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.Период лактации
В исследованиях, которые до настоящего времени являются ограниченными, было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях.По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения.При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или управления механизмами.
Показания
Қолданылуы
- остеоартрит және ревматоидтық артрит кезіндегі ауыру мен қабынуды жеңілдету үшін;
- созылуларды, шығып кетулерді және жұмсақ тіндердің басқа зақымдануларын қоса, тірек-қимыл аппаратының жедел ауруларын қысқа мерзімді емдеу үшін.
- облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
- краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Противопоказания
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- теноксикамға немесе қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық;
- белсенді немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жаралану немесе қан кетудің дәлелденген екі одан да көп айқын жағдайы);
- асқазан-ішектен қан кету (мелена, қан құсу), ҚҚСД алдыңғы қолданудан туындаған тесілу, немесе анамнездегі ауыр гастрит;
- бүйректің, бауырдың немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі;
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- салицилаттарға, ибупрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСД-ға жоғары сезімталдық (демікпе симптомдарын, ринитті, ангионевроздық ісінуді немесе есекжемді қоса).
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
-повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВП
-эрозивно – язвенные поражения желудочно – кишечного тракта
-желудочно – кишечные кровотечения
-тяжелые заболевания почек
-планируемый наркоз и оперативные вмешательства
-период беременности и кормления грудью
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Артоксан препаратымен емдеу кезінде көру бұзылуы байқалған пациенттерге офтальмологтың бақылуында болу ұсынылады.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері
Гипертензиясы және/немесе орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше маманның қадағалауы қажет, өйткені сұйықтықтың іркілуі және ҚҚСД-мен емдеу кезіндегі ісінулер туралы хабарлар болған.
Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, кейбір ҚҚСД қолдану (әсіресе жоғары дозаларында және ұзақ уақыт емдеген кезде) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауын туғзыуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге теноксикам тек қауіп/пайда арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана тағайындалады. Осыған ұқсас бағалау ұзақ уақыт емдеген кезде жүрек-қантамыр аурулары бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерге де қажет.
Ыстықты түсіретін әсерлері
Қабынуға қарсы басқа дәрілерден белгілі болғандай, Артоксан препараты инфекция белгілерін бүркемелеуі мүмкін.
Зертханалық талдаулар
ҚҚСД бүйрек простагландиндерінің синтезін бәсеңдетеді және бүйректің гемодинамикасы мен су-тұз теңгеріміне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Артоксанды бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары (осының алдындағы бүйрек аурулары, диабеті бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр циррозы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, дегидратация немесе нефроуыттылығы зор препараттармен, диуретиктермен, кортикостероидтармен бір мезгілде емделу) пациенттерде қолданғанда жүрек және бүйрек функциясын (қан мочевинасы азоты, креатинин, ісінудің дамуы, дене салмағының артуы және т.б.) бақылау қажет. Пациенттердің бұл тобы күрделі хирургиялық араласымдарды жүргізу кезінде, соның ішінде операциядан кейінгі кезеңде де қан жоғалту мүмкіндігінің артуы себепті айрықша қауіпке ұшырайды:
- пациенттерді операциядан кейінгі кезеңде және сауығу кезеңінде мұқият қадағалау қажет болады
Теноксикамның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғарылығы себепті, қан плазмасындағы альбумин деңгейі айтарлықтай төмендеген кезде сақтық таныту қажет
Артоксан увеличивает выраженность эффектов непрямых антикоагулянтов.Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении с циметидином, гипогликемизирующими средствами, однако рекомендуется осуществление текущего контроля за действием пероральных гипогликемизирующих препаратов, особенно в начале лечения Артоксаном.Одновременное применение пробеницида повышает скорость элиминации Артоксана.
При применении с диуретиками следует учитывать возможность задержки натрия и воды в организме.
Скидки
