ИРБЕДРИН 0,3 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ирбесартан 300.0 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• кросповидон
• крахмал
• полисорбат 80
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

- гиперкалиемия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- головокружение, ортостатическое головокружение

- ортостатическая гипотензия

- тошнота/рвота

- скелетно-мышечная боль

- усталость

- значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме крови

- снижение уровня гемоглобина в крови

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- тахикардия

- приливы

- кашель

- диарея, диспепсия/изжога

- желтуха

- сексуальная дисфункция

- боль в грудной клетке

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок

- гиперкалиемия

- вертиго, головная боль

- шум в ушах

- дисгевзия

- гепатит, нарушения со стороны функциональных показателей печени

- лейкоцитокластический васкулит

- артралгия, миалгия (в некоторых случаях с повышением уровня креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы

- нарушения функции почек, включая случаи развития почечной недостаточности у пациентов из группы риска

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Вспомогательные вещества

Ирбедрин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Ирбедрин.

Ирбедрин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Данные, полученные в клинических исследованиях при применении ирбесартана у детей в возрасте 6-16 лет, являются недостаточными для широкого использования лекарственного средства у детей и требуются дополнительные данные.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ во время беременности.

Если беспрерывная терапия АРАІІ не считается необходимой, то больных, планирующих беременность, нужно перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, профиль безопасности которых во время беременности был установлен. При диагностировании беременности лечение АРАІІ необходимо незамедлительно прекратить и, если необходимо, то начать алтернативную терапию

Неизвестно, выделяется ли ирбесартан или его метаболиты с грудным молоком, поэтому применения препарата Ирбедрин во время кормления грудью не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с лучшими установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, головокружения), которые могут повлиять на способность транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения этих побочных эффектов.

Показания

Ирбедрин применяется при:

• - лечении эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых
  
  - лечение поражений почек при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа в составе антигипертензивной лекарственной терапии

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- второй и третий триместры беременности

- одновременное применение препарата Ирбедрин и алискиренсодержащих лекарственных средств противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Диуретики и другие гипотензивные лекарственные средства

При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии препаратом Ирбедрин на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.

Калийные добавки и калийсберегающие диуретики

Клинический опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании препарата Ирбедрин с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование препарата Ирбедрин с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

При одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не оказывал влияния на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.