ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 0,02 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - омепразол 20 мг

в виде 7.5 % пеллет омепразола 267 мг,

вспомогательное вещество:

• бланк пеллеты
• состав крышечки капсулы: желатин
• метилпарабен
• пропилпарабен
• кремния оксид
• бронопол
• натрия лаурилсульфат
• глицерин
• тартразин (Е 102)
• эритрозин (Е 127)
• вода очищенная**
  
  состав корпуса капсулы: желатин
• метилпарабен
• пропилпарабен
• кремния оксид
• бронопол
• натрия лаурилсульфат
• глицерин
• вода очищенная**
  
  Состав 7.5 % пеллет омепразола:
  
  активное вещество: омепразол 7.5 мг
• вспомогательные вещества: сахароза
• маннитол
• натрия лаурилсульфат
• натрия гидрофосфат безводный
• натрия гидроксид
• гидроксипропилметилцеллюлоза
• сополимера метакриловой кислоты дисперсия
• титана диоксид (Е 171)
• тальк очищенный
• твин 80
• вода очищенная**

Побочные действия

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные)

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вертиго (дезориентация в пространстве)

- повышение уровня ферментов печени

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- недомогание, периферический отек

- увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией

- недомогание, периферические отеки

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции, анафилактический шок

- гипонатриемия

- беспокойство, спутанность сознания, депрессия

- нарушения вкусового восприятия

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без нее

- алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенная потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

- мышечная слабость

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии), гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

- лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

- профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

- лечение язвенной болезни желудка

- профилактика рецидива язвенной болезни желудка

- эрадикация (уничтожение) H. Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни

- лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов).

- профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов из группы риска

- лечение рефлюкс-эзофагита

- длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Противопоказания

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с нелфинавиром

- пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (в связи с содержанием сахарозы).

- пациентам с патологией щитовидной железы (в связи с содержанием в составе препарата азокрасителя эритрозин (Е 127)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием в составе препарата азокрасителей тартразин (Е 102) и эритрозин (Е 127), запрещенных к применению у детей)

Лекарственное взаимодействие

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Лекарственные средства, абсорбция (всасывание) которых, зависит от рН

Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от рН желудочного сока.

Нелфинавир, атазанавир

Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются при совместном введении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19.

Сопутствующее введение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное введение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) приводило к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг один раз в день без омепразола.

Дигоксин

Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрел

Результаты исследований на здоровых добровольцах показали, что фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД) взаимодействия между клопидогрелом (начальная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг ежедневно перорально), приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и максимальное ингибирование агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействий с омепразолом выявили появление более серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций были зарегистрированы как в обсервационных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать одновременного использования омепразола и клопидогреля.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется.

Активные вещества, метаболизируемые системой CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 - основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы.

Механизм неизвестен

Саквинавир

Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Одновременное применение омепразола может привести к повышению уровня такролимуса в сыворотке крови. следует проводить тщательный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина). Следует корректировать дозу такролимуса при необходимости.

Метотрексат

Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ИПН у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой продырявленный), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.