РАЗО 0,02 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20 мг рабепразол,

қосымша заттар:

• маннитол (Пеарлитол SD 200)
• гидроксипропилцеллюлоза (LН21)
• жеңіл магний оксиді
• гипромелоза (5 CPS) (метоксел Е5 премиум)
• натрий лаурилсульфаты (таксапан К12Р)
• магний стеараты
• тальк
• су***
  
  алдын ала жабын: Кәдімгі зейн Ф 4000
• триэтилцитрат
• 2-пропанол***
• су***
  
  ішекте еритін жабын: «С» типті метакрил кополимер қышқылдары (Eudragit L-100-55)
• триэтилацетат
• тальк
  
  қабық: Opadray сары OY-52945
• Оpacode қызыл S-I-15052
• 2-пропанол
• су***
  
  
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Дөңгелек пішінді
• екі жақ беті дөңес
• ашық сарыдан сарыға дейінгі түсті ішекте еритін қабықпен қапталған
• қызыл түсті «RB20» нақыштауы бар таблеткалар

• маннитол (Пеарлитол SD 200)
• гидроксипропилцеллюлоза (LН21)
• магния оксид легкий
• гипромелоза (5 CPS) (метоксел Е5 премиум)
• натрия лаурилсульфат (таксапан К12Р)
• магния стеарат
• тальк
• вода***
  
  предварительное покрытие: Зейн обычный Ф 4000
• триэтилцитрат
• 2-пропанол***
• вода***
  
  кишечнорастворимое покрытие: кислоты метакриловой кополимер типа «С» (Eudragit L-100-55)
• триэтилацетат
• тальк
  
  оболочка: Опадрай желтый OY-52945
• Opacode красный S-I-15052
• 2-пропанол
• вода***
  
  
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки круглой формы
• с двояковыпуклой поверхностью
• покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло желтого до желтого цвета
• с гравировкой «RB20» красного цвета.На поперечном срезе от белого до почти белого цвета

Побочные действия

Жиі

- инфекциялар

- ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы

- жөтел, фарингит, ринит

- диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)

- спецификалық емес ауырсыну, арқаның ауыруы

- астения, тұмауға ұқсас синдром

Жиі емес

- күйгелектік, ұйқышылдық

- бронхит, синусит

- диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру

- тері бөртпесі, эритема

- миалгия, буынның ауыруы, ортан жіліктің, білектің немесе омыртқаның сынуы, аяқтың құрысуы

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- қалтырау, кеуденің ауыруы, қызба

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензия және диспноэні қоса)

- анорексия

- депрессия

- көрудің бұзылуы

- гастрит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы

- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы

- қышыну, шамадан тыс терлеу, буллезді бөртпе

- бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамуы мүмкін тубулоинтерстициальді нефрит

- салмақтың артуы

Өте сирек

- көп формалы эритема, уытты эпидермальді некролиз (УЭН), Стивенс-Джонсон синдромы

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- сананың шатасуы

- шеткері ісіну

- микроскопиялық колит

- гинекомастия

- қызыл жегінің терідегі жеделге жуық түрі



Часто

- инфекции

- бессонница, головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппоподобный синдром

Нечасто

- нервозность, сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- кожная сыпь, эритема

- миалгия, боли в суставах, перелом бедра, запястья или позвоночника, судороги ног

- инфекции мочевыводящих путей

- озноб, грудная боль, лихорадка

- повышение уровней ферментов печени

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)

- анорексия

- депрессия

- нарушение зрения

- гастрит, стоматит, нарушение вкуса

- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия

- зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания

- тубулоинтерстициальный нефрит с возможным прогрессированием до почечной недостаточности

- увеличение веса

Очень редко

- многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона

Неизвестно

- гипонатриемия, гипомагниемия

- спутанность сознания

- периферический отек

- микроскопический колит

- гинекомастия

- подострая кожная форма красной волчанки

Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.

Редкие случаи печеночной энцефалопатии были зарегистрированы у пациентов с циррозом печени. При лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется, чтобы лечащий врач проявлял особую осторожность при первом лечении таких пациентов препаратом Разо.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препаратты қабылдау симптомдарды бүркемелеп, дұрыс диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Сондықтан, Разо препаратымен емдеуді бастамас бұрын қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек.

Ұзақ емделуде жүрген пациенттер (әсіресе бір жылдан астам ем қабылдап жүрген пациенттер) тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Протонды сорғының (ПСТ) басқа тежегіштеріне немесе орын алмастырылған бензимидазолдарға айқаспалы аса жоғары сезімталдық қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Пациентке Разо таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, бірақ оны толығымен жұту керектігін хабарлау керек.

Разо балаларды емдеу үшін ұсынылмайды, өйткені бұл препаратты осы топта қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған, жынысы мен жасын бақылаудың тиісті топтарындағы пациенттерде препаратпен байланысты ауыр реакцияға ешқандай дәлел болған жоқ. Алайда, бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу үшін препаратты қолдану туралы клиникалық деректер болмағандықтан, емдеуші дәрігерге мұндай пациенттерге препаратты алғаш тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Разо және атазанавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ПСТ емдеу, Рабепразолды қоса, Salmonella және Campylobacter, және Clostrum difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

ПСТ, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданған кезде, жамбас, білек немесе омыртқаның сыну қаупін едәуір арттыруы мүмкін, негізінен егде жастағы адамдарда немесе басқа танымал қауіп факторлары болған кезде.

ПСТ сынудың жалпы қаупін арттыруы мүмкін. Бұл жоғары қауіп ішінара басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қазіргі клиникалық нұсқауларға сәйкес тиісті ем қабылдауы керек, сонымен қатар D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек.

Кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда бір жыл ішінде Разо сияқты ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия туралы хабарланды. Гипомагниемияның ауыр симптомдары пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, тетания, сандырақ күйлер, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия, бірақ олар байқалмай басталып, байқалмай қалып қоюы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагнемиямен байланысты жағдай магниймен орын алмастырушы емнен және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ ем қабылдайтын немесе дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) үйлесімде ПСТ қабылдайтын пациенттерде медициналық қызметкерлер ПСТ емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін айқындауы тиіс.

Рабепразолды метотрексатпен бір мезгілде қолдану

ПСТ-ты метотрексатпен бір мезгілде қабылдау (негізінен жоғары дозаларда; метотрексатты тағайындау туралы нұсқаулықты қараңыз) метотрексаттың және/немесе оның метаболитінің қан сарысуындағы деңгейін арттыруы мүмкін . Бұл метотрексаттың уыттылығына әкелуі мүмкін. Метотрексаттың жоғары дозаларын кейбір пациенттерде қолданған жағдайда емдеуші дәрігерлер ПСТ қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

В12 дәруменінің сіңірілуіне әсері

Барлық қышқыл бөгейтін препараттар сияқты, натрий рабепразолы гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны ағзада B12 дәруменінің аз қоры бар немесе B12 дәруменінің сіңірілуін нашарлататын қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу кезінде немесе қатар жүретін клиникалық симптомдар байқалған кезде назарға алған жөн.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

ЖТҚЖ жағдайлары ПСТ емдеу кезінде өте сирек кездеседі. Егер зақымданулар, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері аумақтарында пайда болса және егер бұл зақымданулар артралгиямен байланысты болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек, ал медицина қызметкері препаратты қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. ЖТҚЖ алдыңғы емдеуден кейін ПСТ басқа ПСТ қолданған кезде ЖТҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулерге ықпалы

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеумен өзара әрекеттесуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесуді болдырмау үшін рабепразолмен емдеуді CgA деңгейлерін өлшеуді бастар алдында кем дегенде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бірінші өлшеуден кейін көрсетілген диапазонға оралмаса, оларды протонды сорғы тежегіштерін қабылдау аяқталғаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Рабепразолды қабылдаған кезде бүйректің жедел қабынуы пайда болуы мүмкін, оның белгілері мен симптомдары несеп көлемінің төмендеуін немесе несептегі қанның пайда болуын және/немесе қызба, бөртпе және буынның сіресуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Егер сізде осындай симптомдар пайда болса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адам жүктілігі кезінде рабепразол қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Разоны жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Натрий рабепразолы адамның емшек сүтімен бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Бала емізетін әйелдерде зерттеу жүргізілген жоқ. Разоны бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рабепразолдың фармакодинамикасының ерекшеліктеріне және оның жағымсыз әсерлер бейініне сүйене отырып, Разо автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі екіталай. Алайда, ұйқышылдық пайда болған жағдайда, бұл әрекеттерден аулақ болу керек.



Прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому перед началом лечения Разо необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Пациенты, находящиеся на длительном лечении (особенно пациенты, получающие лечение более одного года), должны находиться под постоянным наблюдением.

Нельзя исключить риск перекрестной гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы (ИПП) или замещенным бензимидазолам.

Пациенту следует сообщить, что таблетки Разо нельзя жевать или измельчать, а следует глотать целиком.

Разо не рекомендуется для лечения детей, так как нет опыта применения этого препарата в этой группе.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени с соответствующими группами контроля пола и возраста, не наблюдалось никаких доказательств серьезных реакции, связанных с препаратом. Однако, поскольку нет клинических данных об использовании препарата для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени, лечащему врачу рекомендуется проявлять осторожность при первом назначении таким пациентам препарат.

Одновременное применение Разо и атазанавира не рекомендуется.

Лечение ИПП, включая Рабепразол, может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter, и Clostrum difficile.

ИПП, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени (> 1 года), могут умеренно повышать риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска.

ИПП могут увеличить общий риск переломов. Этот повышенный риск может частично быть связан с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как Разо в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные симптомы гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бредовые состояния, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно и остаться незамеченными. У большинства пациентов состояние, связанное с гипомагниемией улучшилось после заместительной терапии магнием и отмены приема ИПП.

У пациентов, принимающих длительное лечение или принимающих ИПП в сочетании с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны определять уровень магния перед началом терапии ИПП и периодически во время лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Одновременный прием ИПП с метотрексатом (в основном в высоких дозах; см. инструкцию о назначении метотрексата) может повышать уровень метотрексата и / или его метаболита в сыворотке крови. Это может привести к токсичности метотрексата. В случае применения высоких доз метотрексата у некоторых пациентов лечащие врачи должны рассмотреть возможность временного прекращения приема ИПП.

Влияние на абсорбцию витамина B12

Как и все кислотоблокирующие препараты, рабепразол натрия может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительном лечении пациентов с пониженными запасами витамина B12 в организме или факторами риска, ухудшающими абсорбцию витамина B12, или если наблюдаются сопутствующие клинические симптомы.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Случаи ПККВ очень редко встречаются во время лечения ИПП. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света, и, если эти поражения связаны с артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен рассмотреть возможность прекращения приема препарата. ПККВ после предыдущего лечения ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при использовании других ИПП.

Влияние на лабораторные исследования

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением рабепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.

При приеме рабепразола может возникнуть острое воспаление почек, признаки и симптомы которого могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Если у вас развились такие симптомы, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет данных о безопасности рабепразола при беременности человека. Разо противопоказан при беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли рабепразол натрия с грудным молоком человека. У кормящих женщин исследований не проводилось. Разо не следует использовать во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля побочных эффектов маловероятно, что Разо оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Показания

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- Золлингер-Эллисон синдромы

- бактерияға қарсы қолайлы препараттармен біріктірілімде -

ойық жара ауруы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін



- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- синдром Золлингера-Эллисона

- в комбинации с подходящими антибактериальными препаратами - для

эрадикации H. pylori у пациентов с язвенной болезнью

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе орын алмастырылған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или замещенным бензимидазолам

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Натрий рабепразолы асқазан сөлі секрециясының айқын және ұзақ мерзімді төмендеуін тудырады. Сіңуі рН-қа байланысты қосылыстармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолдану плазмадағы зеңге қарсы препараттар деңгейінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осылайша, кетоконазолды немесе итраконазолды бір мезгілде Разо препаратымен қабылдағанда дозаны түзету қажеттілігін анықтау үшін жекелеген пациенттерді бақылау қажет болуы мүмкін.

Разо препаратының сұйық антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді омепразолмен (тәулігіне 40 мг бір рет) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (тәулігіне 60 мг бір рет) бірге қолдану атазанавирдің әсерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің сіңуі рН-қа байланысты. Бұл зерттелмегенімен, басқа ПСТ-мен бірдей нәтижелер күтіледі. Демек, ПСТ, оның ішінде рабепразолды атазанавирмен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Метотрексат

ПСТ және метотрексатты бір мезгілде қабылдау (негізінен жоғары дозаларда; метотрексатты тағайындау туралы ақпаратты қараңыз) метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың деңгейін қан сарысуында жоғарылатуы мүмкін. Алайда метотрексаттың ПСТ-мен дәрілік өзара әрекеттесуіне ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.



Рабепразол натрия вызывает выраженное и длительное снижение секреции желудочного сока. Может происходить взаимодействие с соединениями, абсорбция которых зависит от pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению уровня противогрибковых препаратов в плазме. Таким образом, может потребоваться наблюдение за отдельными пациентами, чтобы определить необходимость корректировки дозы при одновременном приеме кетоконазола или итраконазола с Разо.

Не было обнаружено взаимодействия препарата Разо с жидкими антацидами.

Совместное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг один раз в сутки) приводит к значительному снижению воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя это и не изучалось, такие же результаты ожидаются и с другими ИПП. Следовательно, ИПП, в том числе рабепразол не следует назначать одновременно с атазанавиром.

Метотрексат

Одновременный прием ИПП и метотрексата (в основном в высоких дозах; см. информацию о назначении метотрексата) может повышать уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Однако официальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.