СИЛДЕНАФИЛ-ТЕВА 0,05 N1 ТАБЛ П/О, сделано в Европе

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрата, 70.24 мг

эквивалентно силденафилу 50 мг

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• повидон К29-К32
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат
• состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза 6сР
• титана диоксид Е171
• макрогол 6000
• индигокармин алюминиевый лак Е132)

Побочные действия

Очень часто(≥ 1/10)

- головная боль

Часто (≥1/100 до ≤ 1/10)

- головокружение

- визуальные искажения цвета:

• хлоропсия
• хроматопсия
• цианопсия
• эритропсия и ксантопсия
• нарушение зрения
• нарушение четкости зрения
  
  - приливы
• гиперемия
  
  - заложенность носа
  
  - диспепсия
• тошнота
  
  Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
  
  - сонливость
• гипестезия
  
  - ринит
  
  - повышенная чувствительность
  
  - нарушение слезотечения
• боль в глазах
• светобоязнь
• фотопсия
• покраснение глаз
• изменение чувствительности к свету
• конъюнктивит
  
  - вертиго
• звон в ушах
  
  - гипертензия
• гипотензия
  
  - носовое кровотечение
• заложенность пазух
  
  - тахикардия
  
  -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рвота
• боль в верхней части живота
• сухость во рту
  
  - сыпь
  
  - миалгия
• боль в конечностях
  
  - гематурия
  
  - утомляемость
• ощущение жара
  
  - увеличение частоты пульса
  
  Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
  
  - нарушение мозгового кровообращения
• преходящее ишемическое нарушение
• эпилептический припадок
• повторные эпилептические припадки
• обморок
  
  -передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*
• окклюзия сосуда сетчатки*
• кровоизлияние в сетчатку
• атеросклеротическая ретинопатия
• поражение сетчатки
• глаукома
• выпадение поля зрения
• диплопия
• снижение остроты зрения
• близорукость
• астенопия
• плавающие помутнения в стекловидном теле
• поражение радужки
• мидриаз
• наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света
• отек глаз
• припухлость глаз
• поражение глаз
• гиперемия конъюнктивы
• раздражение глаз
• аномальные ощущения в глазу
• отек век
• обесцвечивание склеры
  
  - глухота
  
  - внезапная сердечная смерть
• инфаркт миокарда
• желудочковая аритмия
• мерцательная аритмия
• нестабильная стенокардия
  
  - отек горла
• отек носа
• сухость слизистых оболочек
  
  - оральный гипестезия
  
  - синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*
• токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) *
  
  - пениальное кровотечение
• приапизм
• гемоспермия
• усиление эрекции
  
  - раздражительность

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

- тяжелая печеночная недостаточность

- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

- потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)

- артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

- одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

- одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat

- мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

- одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции

- детский и подростковый возраст до 18 лет

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Лекарственное взаимодействие

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Никорандил - гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с силденафилом.

Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови.

Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета-адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты).

Влияние силденафила на другие препараты

Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль). При применении его в рекомендованных дозах Сmax силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил-Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил/валсартан.