СОЛЕРОН 0,2 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амисульприд 200 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• гидроксипропилметилцеллюлоза
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Побочные действия

Очень часто

- экстрапирамидные симптомы (в том числе тремор, артериальная гипертензия, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Выраженность этих симптомов обычно умеренная, они частично обратимы без отмены препарата при назначении антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низкая у пациентов, принимающих препарат в дозе 50-300 мг/сут. для устранения преимущественно негативных симптомов.

Часто

- дневная сонливость; острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), не требующая отмены препарата и проходящая при применении антихолинергических противопаркинсонических средств

- бессонница, тревожность, ажитация, фригидность

- обратимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови (проходящее после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в молочных железах, нарушение эрекции

- запор, тошнота, рвота, сухость во рту

- артериальная гипотензия

- увеличение массы тела

- нечеткость зрения.

Нечасто

- судороги, поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата. Антихолинергические антипаркинсонические средства при этом неэффективны, они могут вызывать усиление симптомов

- спутанность сознания

- гипергликемия

- гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия

- брадикардия

- заложенность носа, аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения других антипсихотиков и средств, угнетающих функцию ЦНС)

- гепатоцеллюлярное поражение

- остеопения, остеопороз

- задержка мочи

- лейкопения, нейтропения

- повышение уровня артериального давления

- зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз

- аллергические реакции.

Редко

- злокачественный нейролептический синдром, который может приводить к летальному исходу

- доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома

- гипонатриемия

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)

- удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца, внезапный летальный исход

- ангионевротический отек, крапивница

- агранулоцитоз

- случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, тромбоз глубоких вен, были зарегистрированы при применении антипсихотических средств.

Неизвестно

- синдром беспокойных ног

- реакции фоточувствительности

- синдром отмены у новорожденных

- падение в результате нежелательных воздействий, нарушающих равновесие тела.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лечение шизофрении.

Противопоказания

- гиперчувствительность к амисульприду или любому из компонентов лекарственного препарата

- при тяжелых эпизодах гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В таких случаях рекомендуется воздерживаться от назначения лекарственного препарата пациентам с имеющейся феохромоцитомой или подозрении на нее

- детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

- при имеющейся пролактинзависимой опухоли или подозрении на нее, например, при пролактинсекретирующей аденоме гипофиза и раке молочной железы

- совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид).

Лекарственное взаимодействие

Седативные средства

Необходимо учитывать, что многие лекарственные препараты или субстанции могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим препаратам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные препараты, способные вызвать torsades de pointes

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд противоаритмических и других лекарственных препаратов. Гипокалиемия является способствующим фактором риска, как и брадикардия и врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Это особенно касается противоаритмических средств класса Iа и III, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Что касается доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие свойственно только лекарственным формам для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных препаратов, которые могут вызвать torsades de pointes, противопоказано.

Исключением является метадон и некоторые подклассы препаратов:

• - антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes
• - нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes

Однако к данным исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации

Агонисты дофамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина)

Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперахин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.Если это возможно, необходимо отменить одно из средств.Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить продолжительность интервала QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.

Дофаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения.В случае, когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимает агонисты дофамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена дофаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes:

• антиаритмические препараты IA класса (хинидин
• гидрохинидин
• дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон
• дронедарон
• соталол
• дофетилид
• ибутилид)
• а также другие препараты
• такие как соединения мышьяка
• дифеманил
• доласетрон внутривенно
• эритромицин
• левофлоксацин
• мехитазин
• мизоластин
• прукалоприд
• винкамин внутривенно
• моксифлоксацин
• спирамицин внутривенно
• вандетаниб
• торемифен.Повышенный риск желудочковых аритмий
• в частности torsades de pointes

Другие нейролептики, которые могут вызывать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Леводопа

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Натрия оксибутират

Усиление угнетения центральной нервной системы.Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Гидроксихлорохин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.
Комбинации, требующие осторожности применения

Анагрелид

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.
Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Бета-блокаторы при сердечной недостаточности:

• бисопролол
• карведилол
• метопролол
• небиволол
  
  Повышенный риск желудочковых аритмий
• в частности torsades de pointes.Кроме того
• имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии
• особенно ортостатической (аддитивный эффект).Необходим клинический и ЭКГ-контроль

Препараты, вызывающие брадикардию (противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса; препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes.Необходим клинический и ЭКГ-контроль.Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактиды)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes.Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата.Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния пациента.Литий

Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.Ондансетрон

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.Комбинации, которые следует принимать во внимание

Прочие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС.Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.Орлистат

Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.Алкоголь (как напиток или в составе вспомогательных веществ)

Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков.Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими механизмами опасными.Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных препаратов, содержащих спирт, во время лечения препаратом Солерон.