ТАНСИФА 0,016/0,01 N28 ТАБЛ АКЦИЯ!!!

Лекарственная форма

Таблетки, 16 мг/10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• кандесартана цилексетила 16.000 мг и 13.890 мг (эквивалентно амлодипину 10.0 мг соответственно)
  
  вспомогательные вещества: крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза L (HPC-L)
• полиэтиленгликоль 6000
• кальция карбоксиметилцеллюлоза
• железа оксид красный (Е172)
• магния стеарат
• кальция фосфата дигидрат (DI-CAFOS C-92-14)
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• натрия крахмала гликолят

Побочные действия

Очень часто:

• - отек
  
  Часто:
  
  - инфекция дыхательных путей
  
  - головокружение
• головная боль
  
  - сонливость
• головокружение
• головная боль (особенно в начале лечения)
  
  - визуальные нарушения (в том числе диплопия)
  
  - учащенное сердцебиение
  
  - покраснение кожи с ощущением тепла
  
  - диспноэ
  
  - боль в животе
• тошнота
• диспепсия
• изменения в движениях кишечника (включая диарею и запоры)
  
  - отек лодыжки
• мышечные спазмы
  
  - усталость
• астения
  
  Не часто:
  
  - бессонница
• перепады настроения (включая беспокойство)
• депрессия
  
  - тремор
• расстройства вкуса
• обмороки
• гипестезия
• парестезия
  
  - звон в ушах
  
  - аритмия (включая брадикардию
• желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию)
  
  - гипотония
  
  - кашель
• насморк
  
  - рвота
• сухость во рту
  
  - аллопеция
• пурпура
• изменение цвета кожи
• повышенное потоотделение
• зуд
• сыпь
• сыпь
• крапивница
  
  - артралгия
• миалгия
• боль в спине
  
  - нарушения мочеиспускания
• никтурия
• увеличение частоты мочеиспускания
  
  - импотенция
• гинекомастия
  
  - боль в груди
• боль
• недомогание
  
  - увеличение веса
• потеря веса
  
  Редко:
  
  - спутанность сознания
  
  Очень редко:
  
  - лейкопения
• нейтропения и агранулоцитоз
  
  - гиперкалиемия
• гипонатриемия
  
  - кашель
  
  - тошнота
  
  - повышенные уровни ферментов печени
• дисфункция печени или гепатит
  
  - ангиодистрофия
• сыпь
• крапивница
• зуд
  
  - боль в спине
• артралгия
• миалгия
  
  - почечная недостаточность
• в том числе почечная недостаточность у восприимчивых пациентов
  
  - лейкоцитопения
• тромбоцитопения
  
  - аллергические реакции
  
  - гипергликемия
  
  - повышенный мышечный тонус
• периферическая невропатия
  
  - инфаркт миокарда
  
  - васкулит
  
  - панкреатит
• гастрит
• гиперплазия десны
  
  - гепатит
• желтуха
• повышение печеночных ферментов в основном в связи с холестазом
  
  - ангиодистрофия
• эритема мультиформная
• эксфолиативный дерматит
• синдром Стивенса-Джонсона
• отек Квинке
• чувствительность к свету
  
  Неизвестно:
  
  - экстрапирамидное расстройство
  
  - токсический эпидермальный некролиз
  
  - понос
  
  Сообщалось об исключительных случаях экстрапирамидного синдрома

Особенности продажи

рецептурные

Показания

ТАНСИФА® показана взрослым пациентам с эссенциальной гипертензией, которые не могут надлежащим образом контролировать свое кровяное давление с помощью монотерапии кандесартаном или амлодипином.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу, амлодипину или другим производным дигидропиридина или к любым вспомогательным веществам

- тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз

- применение в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²)

- тяжелая артериальная гипотензия

- шоковое состояние (включая кардиогенный шок)

- обструкция пути оттока левого желудочка (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- беременность и период грудного вскармливания

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении

Другие гипотензивные препараты

Антигипертензивное действие ТАНСИФА® может быть усилено одновременным использованием других гипотензивных препаратов.

Лекарственные препараты с гипотензивным потенциалом

Исходя из их фармакологических свойств, ожидается, что следующие лекарственные препараты, такие как баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты усиливают действие всех гипотензивных препаратов, включая ТАНСИФА®. Это может также вызвать ортостатическую гипотензию. Алкоголь также усиливают гипотензивное действие.

Кортикостероиды (системное применение)

Уменьшение антигипертензивного эффекта.

Кандесартан

Взаимодействие с кандесартаном

Было изучено сочетанное применение препарата с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащих калий, и другие средства

Сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащих калий, и другими средствами, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) может приводить к развитию гиперкалиемии.

Литий

При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АКФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Использование кандесартана с литием не рекомендуется. Если комбинация оказывается необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АКФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, особенно у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС благодаря комбинированному применению ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, действующего на основе РААС.

Амлодипин

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4

Одновременный прием амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеаз, противогрибковыми азолами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному увеличению воздействия амлодипина, что приводит к повышенному риску гипотонии. Клинический перевод этих вариаций ПК может быть более выраженным у пожилых людей. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и корректировка дозы.

Индукторы CYP3A4

При совместном введении известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Следовательно, следует контролировать артериальное давление и регулировать дозу как во время, так и после сопутствующего лечения, особенно с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой продырявленный).

Грейпфрутовый сок

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов биодоступность может увеличиться, что приведет к усилению эффектов снижения артериального давления.

Дантролен (настойка)

У животных в связи с гиперкалиемией после введения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдаются летальная фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистый коллапс. Рекомендуется избегать одновременного введения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, подверженным злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермиии, из-за риска гиперкалиемии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Эффекты амлодипина, снижающие артериальное давление, усиливают эффекты других лекарственных средств, обладающих антигипертензивными свойствами, снижающими артериальное давление.

Такролимус

При одновременном назначении с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в крови, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Чтобы избежать токсичности такролимуса, введение амлодипина пациенту, получающему лечение такролимусом, требует контроля уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Механистическая мишень ингибиторов рапамицина в клетках (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении ингибиторов mTOR амлодипин может усиливать воздействие ингибиторов mTOR.

Циклоспорин

У пациентов с трансплантацией почки наблюдалось различное повышение концентрации (через 0-40%) циклоспорина. Следует уделить внимание мониторингу уровней циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек, на амлодипине, и при необходимости следует уменьшить дозы циклоспорина.

Симвастатин

Совместное введение нескольких доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина привело к увеличению воздействия симвастатина на 77% по сравнению с одним симвастатином. Необходимо ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

Амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Артериальное давление должно контролироваться. Препарат ТАНСИФА® следует использовать с осторожностью у пациентов старше 75 лет.

Нарушение функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин / 1,73 м2 (площадь поверхности тела) дозу кандесартана цилексетила следует титровать до перехода на лечение препаратом ТАНСИФА® (рекомендуемая начальная суточная доза кандесартана цилексетила у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек составляет 4 мг). В силу того, что это титрование не может быть достигнуто с препаратом ТАНСИФА®, его не следует использовать у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 BSA).

Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности, поэтому рекомендуется нормальная дозировка. Амлодипин не поддается диализу.

У пациентов, которые не могут контролировать артериальное давление самостоятельно с помощью кандесартана или амлодипина, контролируемая монотерапия может быть переключена на комбинацию с фиксированной дозой.

Доза препарата ТАНСИФА® определяется врачом. В зависимости от лечения врач может рекомендовать более высокие или более низкие дозы.

Нарушение функции печени

Первоначальная доза кандесартана 4 мг один раз в сутки рекомендуется пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени. В силу того, что эта доза не может быть достигнута с препаратом ТАНСИФА® она не должна использоваться у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Рекомендации по дозировке амлодипина не были установлены у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, поэтому выбор дозы должен быть осторожным и должен начинаться с нижней границы диапазона дозирования. Фармакокинетика амлодипина не изучалась при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения препарата ТАНСИФА® у детей в возрасте от рождения до 18 лет не были установлены.

Пациенты с истощением интраваскулярного объема

У пациентов с потерей интраваскулярной жидкости (у пациентов с риском гипотонии) рекомендуется 4 мг начальной дозы кандесартана. Поскольку эта доза не может быть достигнута с препаратом ТАНСИФА®, она не должна использоваться у пациентов с истощением интраваскулярного объема.

Беременность

Кандесартан/Амлодипин

Не рекомендуется в первом триместре беременности, поскольку данные отсутствуют и профиль безопасности как для амлодипина, так и для кандесартана не известны.

ТАНСИФА® из-за содержания кандесартана во время второго и третьего триместра беременности противопоказан.

Во время беременности не следует принимать препарат ТАНСИФА®. Пациенты, принимающие препарат ТАНСИФА®, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом. В случае диагностирования беременности терапия препаратом ТАНСИФА® должна быть немедленно прекращена и, при необходимости, назначено альтернативное лечение.

У пациентов постменархеального периода возможность беременности должна оцениваться на регулярной основе. Должна быть предоставлена соответствующая информация и/или предприняты действия для предотвращения риска воздействия во время.

Кандесартан

Применение антагонистов рецептора ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. В то время как нет контролируемых эпидемиологических данных о риске антогонистов рецептора ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать для этого класса лекарств. Если продолжение терапии антогонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, терапия должна быть заменена на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют благоприятный профиль безопасности при использовании во время беременности. При установлении факта беременности, лечение с помощью антогонистов рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности у человека не установлена.

Грудное вскармливание

Так как нет данных об использовании амлодипина и кандесартана при кормлении грудью, ТАНСИФА® не рекомендуется к применению в период кормления грудью и предпочтительнее альтернативные методы лечения с более известным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Фертильность

Кандесартан/Амлодипин

Нет данных.

Амлодипин

Обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов были зарегистрированы у некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов. Клинических данных в отношении потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.