Азитромицин Форте-OBL

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Азитромицин показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ ОАО

Страна происхождения

Беларусь

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Антибактериальный препарат

Формы выпуска

• 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной лакированной или материала комбинированного марки МК л-Ф.
• Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-2.
• По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
• По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
• По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно кишечного тракта. Кислотоустойчив. После приема внутрь в дозе 500 мг, максимальная концентрация в крови достигается через 2,5–3 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность - 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10–50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены способностью лекарства концентрироваться в лизосомах клеток и уничтожать внутриклеточных микроорганизмов. Это определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24–34%). Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5–7 дней после приема последней дозы. В печени деметилируется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в 2 этапа: время снижения концентрации в крови первой фазы – 14–20 часов, второй фазы — 41 час, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.

Особые условия

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа. Необходимо соблюдать 2-х часовой перерыв при одновременном применении антацидов. О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача. Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом. Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Состав

• активное вещество – азитромицина (в пересчете на 100 %) - 250 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактозы моногидрат. состав капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
• Одна таблетка содержит активное вещество - азитромицин 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; состав оболочки: спирт поливиниловый,тальк, макрогол 3350, лецитин (соевый), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132).
• Одна таблетка содержит активное вещество - азитромицина дигидрата 524 мг (в пересчёте на азитромицин - 500 мг), вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк, пленочная оболочка: VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 (полидекстроза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6). Описание внешнего вида, запаха, вкуса. Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета (для дозировки 500 мг).

Азитромицин показания к применению

• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: - инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов - синусит, тонзиллит, средний отит; - инфекции нижних отделов дыхательных путей - бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит; - инфекции кожи и мягких тканей; - неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные хламидиями и/или гонококками.
• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: - инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов - синусит (воспаление околоносовых пазух), тонзиллит (воспаление небных миндалин/ гланд), средний отит (воспаление полости среднего уха); - инфекции нижних отделов дыхательных путей - бактериальные и атипичные пневмонии (воспаление легких), бронхит (воспаление бронхов); - инфекции кожи и мягких тканей - рожа, импетиго (поверхностное гнойничковое поражение кожи с образованием струпьев), вторично инфицированные дерматозы (кожные болезни); - инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae - гонорейный и негонорейный уретрит (воспаление мочеиспускательного канала) и/или цервицит (воспаление шейки матки).
• Показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, фарингит, тонзиллит - инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию - острый средний отит - инфекции кожи и мягких тканей - неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (не мультирезистентные штаммы) Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Азитромицин противопоказания

• - повышенная чувствительность к азитромицину и антибиотикам группы макролидов - тяжелые нарушения функции печени - тяжелые нарушения функции почек - детский и подростковый возраст до 12 лет - беременность и период лактации
• - повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидным антибиотикам, кетолидным антибиотикам или любым из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени - беременность и период лактации - дети с массой тела менее 45 кг С осторожностью: - при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT)) - детям с выраженными нарушениями функции печени и почек
• - гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому из вспомогательных веществ; - тяжелые нарушения функции печени - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 250 и 500 мг); - детский возраст до 6 лет (для таблеток 125 мг); - беременность и период лактации С осторожностью: - при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT)) - детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Азитромицин дозировка

• Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г). При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг). При болезни Лайма (боррелиозе) в начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г). У детей в возрасте старше 12 лет доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг с 2-го по 5-й день. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии. Детям с 12 лет назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3-х дней или в первый день - 10 мг/кг, затем 4-е дня - по 5-10 мг/кг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза - 30 мг/кг).
• Внутрь, один раз в сутки, за 1 час до приема пищи или через 2 часа после него, запивая водой. Риска на таблетке не предназначена для деления на две равные дозы. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней; суммарная доза составляет 1500 мг. При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит - 1 г однократно. Рекомендуется перерыв в 2 часа между приемом Азитромицина и антацидных (снижающих кислотность желудка) препаратов при их одновременном назначении. Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пожилых Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Недостаточность почечной функции Пациентам с клиренсом креатинина > 40 мл/мин корректировки дозы не требуется. Исследований пациентов с клиренсом креатина < 40 мл/мин не проводились. Таким пациентам нужно применять азитромицин с осторожностью. Недостаточность печеночной функции Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
• Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям. Концентрации в тканях превышают уровни в сыворотке до 50 раз, а период полураспада в тканях составляет от 2 до 4 дней. По этим причинам существует разница в режиме дозирования таблеток, по сравнению с другими противомикробными веществами. Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, острого среднего отита, инфекций кожи и мягких тканей: Общая доза составляет 1500 мг азитромицина, которую можно принимать по 3-дневному или 5-дневному режиму. 3-дневный режим терапии Азитромицин 500 мг принимают один раз в день в течение 3 дней. 5-дневный режим терапии В качестве альтернативы может быть проведена 5-дневная терапия азитромицином 500 мг в 1-й день и по 250 мг азитромицина каждый из следующих 4 дней следует принимать ежедневно. Для лечения неосложненных инфекций половых органов: - Chlamydia trachomatis: общая доза составляет 1000 мг азитромицина, которую следует принимать за один раз. - чувствительная Neisseria gonorrhoeae: рекомендуемая доза составляет 1000 или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Для пациентов страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины лечащие врачи должны ознакомиться с местными рекомендациями по лечению. Детям в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 45 кг (таблетки Азитромицина 125 мг): При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1. Таблица 1. Расчет дозы препарата Азитромицин для детей с массой тела менее 45 кг Масса тела Доза азитромицина (количество таблеток 125 мг) 18-30 кг 250 мг азитромицина (2 таблетки) 31-44 кг 375 мг азитромицина (3 таблетки) Более 45 кг Применяют дозы, рекомендованные для взрослых При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза - 500 мг Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых. Поскольку пожилые пациенты могут быть предрасположены к сердечным аритмиям, следует проявлять особую осторожность из-за риска развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не проводились. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин). Метод и путь введения Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Частота применения с указанием времени приема Таблетки следует назначать в виде однократной суточной дозы. Как и многие другие антибиотики, таблетки следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды. Длительность лечения Эффективность азитромицина при лечении пневмонии подтверждена документально с использованием 5-дневного режима. В большинстве случаев бывает достаточно трехдневной терапии.

Азитромицин побочные действия

• Часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе Редко - тромоцитопения - агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, развитие суицидальных мыслей, суицидальные поведения - парестезии, астения - нарушение слуха, глухота и шум в ушах - тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT - потеря аппетита, метеоризм, запор, псевдомембранозный колит - транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, холестатическая желтуха, гепатит - реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти) - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность Очень редко - усталость, головная боль, головокружение, конвульсии - изменение вкуса и обоняния - артралгии - вагиниты, кандидоз, суперинфекции

Лекарственное взаимодействие

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Повышает концентрацию дигоксина за счет ослабления его инактивации кишечной флорой. При одновременном приеме азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама. Замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования их окисления в гепатоцитах. Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, тетрациклин и хлорамфеникол – усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте