МАКСИДЕКС 5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество- дексаметазон 1мг,

вспомогательные вещества:

• динатрия фосфат безводный
• полисорбат 80
• динатрия эдетат
• натрия хлорид
• гидроксипропилметилцеллюлоза
• бензалкония хлорид
• кислоты лимонной моногидрат и/или натрия гидроксид для коррекции рН
• вода очищенная

Фармакокинетика

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается с периодом полураспада, составляющим 3 часа.

Дексаметазон выводиться с мочой. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-?-гидроксидексаметазона. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг.

Побочные действия

Местные:

• Часто
  
  - роговичные раны
  
  - боль в глазу
  
  Нечасто
  
  - раздражение глаз
  
  Редко
  
  - перфорация роговицы
  
  - субкапсулярная катаракта
  
  - глаукома
  
  - дефект поля зрения
• снижение остроты зрения
  
  - аллергия глаза
• зуд в глазу
  
  Очень редко
  
  - кератиты
  
  - птоз век
  
  - мидриаз
  
  - дискомфорт в глазу
• повышенная чувствительность глаз
  
  Системные:
  
  Нечасто
  
  - повышение внутриглазного давления
  
  Редко
  
  - инфекции глаза (обострение или вторичные)
  
  Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:
  
  Местные: эрозия роговицы
• окрашивание роговицы
• затуманивание зрения
• гиперэмия глаза

• головокружение

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Только для применения в глаза, не для инъекций или приема внутрь.

Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания.

Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, дефектам поля зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.

У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой.

У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjogren.

При лечении стромальных кератитов или увеитов, вызванных простым герпесом следует применять препарат с большой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией; важным условием является периодическая микроскопия с щелевой лампой.

Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозы кортикоидов преждевременно или внезапно или прерывисто, поскольку внезапное прекращение местного лечения с высоких доз офтальмологических стероидов может вызвать повторные воспалительные состояния глаза.

Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Максидекс® капли глазные должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

На период кормления грудью следует прервать лечение препаратом Максидекс® капли глазные.

Контактные линзы

Так как препарат Максидекс® капли глазные содержит консервант бензалкония хлорид применение препарата может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. На период лечения препаратом Максидекс® капли глазные, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата. Нельзя применять препарат Максидекс® капли глазные поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или использовать потенциально опасные механизмы.

Показания

Поддающиеся лечению стероидами неинфекционные воспалительные и аллергические состояния конъюнктивы, роговицы и других структур переднего сегмента глаза, в том числе пост-хирургические воспаления:

• - аллергический блефарит
  
  - острый и хронический ирит
• иридоциклит
  
  - коньюнктивит
• кератоконъюнктивит без гнойных отделений
  
  - профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаз
  
  - термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex

- вирусные кератиты и вирусные конъюнктивы (за исключением кератита Herpes zoster)

- коровья оспа

- ветряная оспа

- грибковые заболевания глаз вызванные, но не ограничивающиеся видами Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae или Mycrobacterium avium.

- острые гнойные заболевания глаз

Лекарственное взаимодействие

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Максидекс® капли глазные не проводилось.

Известны случаи взаимодействия, связанные с системным применением дексаметазона. Однако, системная абсорбция дексаметазона при местном офтальмологическом применении низкая, поэтому риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 5 минут.