ФАСТУМ ГЕЛЬ 2,5% 50,0 (БХ)

Лекарственная форма

Гель



Гель

Состав

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - 2. 5 г кетопрофен,

қосымша заттар:

• карбомер
• этанол
• нерол хош иістендіргіші
• лаванда хош иістендіргіші
• триэтаноламин
• тазартылған су
  
  
  
  100 г геля содержит
  
  активное вещество - кетопрофен 2

5 г

вспомогательные вещества:

• карбомер
• этанол
• масло неролиевое
• масло лавандиновое
• триэтаноламин
• вода очищенная

Фармакодинамика

Тиісті толықтырғыштағы кетопрофен тері арқылы өте отырып, қабынған жерге жетеді, осылайша ауыру синдромымен қатар жүретін буындардағы, сіңірлердегі, байламдар мен бұлшықеттердегі зақымдануларды жергілікті емдеу мүмкіндігін қамтамасыз етеді.



Кетопрофен, находящийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает воспаленной зоны, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика

Кетопрофеннің бір реттік дозасын пероральді енгізгеннен кейін оның қандағы ең жоғары концентрациясына 2 сағат ішінде жетеді.

Кетопрофеннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 3 сағатқа дейін ауытқиды.

Плазма ақуыздарымен байланысу 60 - 90% құрайды. Шығарылу негізінен несеппен глюкуронды қышқылмен байланысу түрінде болады; енгізілген дозаның шамамен 90% 24 сағат ішінде шығарылады.

Тері арқылы енгізілген препараттың сіңуі, керісінше, өте баяу жүреді. Тері арқылы 50-ден 150 мг-ге дейін кетопрофенді енгізген кезде де қан плазмасындағы әсер етуші заттың концентрациясы 5-8 сағат кейін 0,08 - 0,15 мкг/мл құрайды.



После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.

Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60 – 90%. Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.

Всасывание препарата, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Побочные действия

Нәтижесінде препаратты жағу бөлігінен шыға алатын жергілікті тері реакциялары туралы хабарланған. Сирек құбылыстарға таралуға және жайылған сипатқа ие буллезді немесе фликтенулезді экземалар секілді айқын білінетін реакциялар жағдайы жатады.

Қабынуға қарсы препараттардың басқа жағымсыз әсерлері (аса жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолы және бүйрек тарапынан бұзылулар) әсер ететін компоненттің тері арқылы өтуіне, демек жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген беткейдің ауданына, тері беткейінің бүтіндігіне, қолданудың ұзақтығына және окклюзиялық таңғышты қолдануға байланысты.

Тіркеуден кейінгі кезеңде келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Олар ағзалар және ағзалар жүйесі бойынша көрсетілген және пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелген:

• Өте жиі (≥ 1 / 10)
  
  Жиі ( ≥ 1 / 100 <
• 1 / 10)
  
  Кейде (≥ 1 / 1000 <
• 1 / 100)
  
  Сирек (≥ 1 / 10 000 <
• 1 / 1000)
  
  Өте сирек (<
• 1 / 10 000)
  
  Белгісіз (қолда бар деректер негізінде туындау жиілігін бағалауға келмейді)
  
  Кейде
  
  - эритема, қышыну, экзема, күйдіріп ашыту сезімі
  
  Сирек
  
  - фотосенсибилизация реакциялары, буллезді дерматит, есекжем
  
  Өте сирек
  
  - анафилаксиялық реакциялар, аса сезімталдық реакциялары
  
  - пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кету, диарея
  
  - жанаспалы дерматит, ангионевроздық ісіну
  
  - бүйрек дисфункциясының күшеюі немесе бүйрек жеткіліксіздігі
  
  Егде жастағы пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың жағымсыз әсерлеріне көбірек ұшырайды

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлар

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлар маңызды рөл атқарады.Бұл осы дәрілік затқа қатысты пайда мен қауіп арақатынасына бақылау жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді.Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлері мүмкін болатын кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауы тиіс.



Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата.К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных действиях.Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения:

• очень часто (от 10% и выше)
• часто (от 1% до 10%)
• иногда (от 0
• 1% до 1%)
• редко (от 0
• 01% до 0
• 1%)
• очень редко (менее 0
• 01%)
• включая отдельные случаи

Иногда (от 0,1% до 1%)

- эритема, зуд, экзема, ощущение жжения



Редко (от 0,01% до 0,1%)

- реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01%)

- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

- пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

- контактный дерматит, ангионевротический отек

- усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гельді жүрек, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

• бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірлі-жарымды жағдайлары туралы хабарланған

Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану аса жоғары сезімталдық немесе демікпе секілді жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.

Бөртпе пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Емдеу кезінде және одан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің тікелей әсерінен аулақ болған жөн, сондай-ақ солярийге баруға болмайды.

Емдеудің тағайындалған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакциясының даму қаупі артады.

Препараттың әрбір қолдануынан соң қолды мұқият жуу керек.

Құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты қандай болмасын тері реакциялары дамығанда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Тері фотосенсибилизациясы дамуын болдырмас үшін препарат жағылған аймақтарды - емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады.

Гельді қолдануды окклюзиялық таңғышпен біріктіруге болмайды.

Гельдің шырышты қабықтарға немесе көзге түсуін болдырмаған жөн.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпесі бар пациенттерде басқа адамдарға қарағанда аспиринге және/немесе ҚҚСП аллергияның даму қаупінің жоғары болуы орын алады.

Балаларға қолданылуы

Кетопрофен гелін балаларға пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Бірінші және екінші триместрде

Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оны қолданбаған дұрыс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде

Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, шаранада кардиопульмональді жүйе және бүйректің уытты зақымдануын туындатады.Жүктіліктің аяғында анасында да, сондай-ақ балада да, қан кету уақыты ұзаруы мүмкін.Осыған байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезінде қолданылуы

Кетопрофеннің ана сүтінде анықталуына қатысты деректер жоқ.Кетопрофенді емшек емізетін аналарда қолдану ұсынылмаған.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне әсері туралы хабарланбаған.



Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма.При возникновении сыпи терапию следует прекратить.Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• • После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

• При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.
• Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.
• Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.
• Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.
• У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.
Применение у детей

Безопасность и эффективность использования геля кетопрофена у детей не установлена

Беременность и период лактации

В первом и втором триместре

В исследовании на мышах и крысах тератогенные или эмбриотоксические эффекты не проявлялись.В исследовании на кроликах был отмечен небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью в отношении матери.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.
В третьем триместре беременности

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек.В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения.В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Применение при лактации

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют.Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и особо опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Показания

Сүйек-буын және бұлшықет жүйелеріндегі соғылу, созылу, бұлшықеттің ширығуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго сияқты шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауыруды жергілікті емдеуде.



Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения:

• например
• при ушибах
• растяжениях связок
• растяжениях мышц
• ригидности мышц шеи
• люмбаго

Противопоказания

- әсер етуші затына немесе құрамы бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнезде демікпе ұстамалары сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) басқа аллергиялық реакциялар

- анамнездегі кез келген фотосенсибилизация реакциялары

- кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД қолданғанда пайда болған белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем

- анамнезде кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторлары немесе парфюмериялық өнімдерді қолданғанда аллергияның терілік біліністерінің болуы

- гельмен емделу кезінде және оны аяқтағаннан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің әсері (тіпті аздаған жарықтың) немесе солярийде УК-сәулелену

- гельді зақымдану белгілері, атап айтқанда экзема, акне, инфекциялық үдеріс немесе ашық жаралар сияқты терінің бөліктеріне қолданбаған жөн

- жүктіліктің үшінші триместрі



- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата

- гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

- третий триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы препараттың концентрациясы төмен болуына байланысты мұндай өзара әрекеттесулер мүмкіндігі аз. Дегенмен кумариндік препараттарды қабылдайтын пациенттерді тұрақты тексеру жүргізу ұсынылған.



Сообщений о взаимодействии Фастум? геля с другими лекарственными средствами не поступало. Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.