Урорек показания к применению
- лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.
Урорек противопоказания
Безопасность силодозина оценивалась в четырех двойных слепых контролируемых клинических исследованиях II III фаз (с участием 931 пациента, которые принимали силодозин 8 мг один раз в сутки, и 733 пациентов, которые принимали плацебо) и в двух долгосрочных открытых исследованиях продленной фазы. В целом, 1,581 пациентов принимали силодозин в дозе 8 мг один раз в сутки. Из них 961 пациентов принимали препарат в течение 6 месяцев и 384 пациентов – в течение 1 года.
Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в плацебо контролируемых клинических исследованиях при долгосрочном применении силидозина, были нарушения эякуляции, а именно, обратная эякуляция и анэякуляция (уменьшения объема эякуляции или ее отсутствие), с частотой 23%. Это может временно влиять на способность к зачатию. Такие нарушения исчезают через несколько дней после прекращения лечения.
Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении которых существует причинно-следственная связь, согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100 to <1/10); нечасто (?1/1,000 to <1/100); редко (?1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), не известно (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группы наблюдавшиеся побочные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Очень часто
- нарушения эякуляции, включая обратную эякуляцию и анаэкуляцию
Часто
- головокружение, ортостатическая гипотензия
- заложенность носа,
- диарея
Нечасто
- снижение либидо
- тахикардия1
- гипотензия1
- тошнота, сухость во рту
- ненормальные печеночные пробы1
- кожная сыпь1, зуд1, крапивница1, лекарственная сыпь1
- эректильная дисфункция
Редко
- обморок, потеря сознания1
- учащенная пульсация1
Очень редко
- аллергические реакции, включая отечность лица, проглатывание языка и отек глотки1
Не известно
- интраоперационный синдром дряблой радужки
1 – побочные реакции по добровольным отчетам в процессе международного пострегистрационного применения препарата (частота рассчитывалась по случаям, описанным в клинических исследованиях фазы I-IV и в неинтервенционных исследованиях).
Описание отдельных побочных реакций
Ортостатическая гипотензия
Частота возникновения ортостатической гипотензии в плацебо контролируемых клинических исследованиях была 1.2% при применении силодозина и 1.0% при применении плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда приводила к обморокам.
Интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS)
Об IFIS сообщалось по результатам хирургических операций по поводу катаракты.
Отчеты о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации медицинского препарата очень важно. Оно позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск медицинского препарата
Скидки
