АЭРТАЛ 1,5% 60,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем, 1,5 %, 60 г



Крем, 1,5 %, 60 г

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 15,0 мг микрондалған ацеклофенак,

қосымша заттар:

• пропилпарагидроксибензоат
• метилпара-гидроксибензоат
• сұйық парафин
• эмульсиялық балауыз (EWA)
• тазартылған су
  
  
  
  1 г крема содержит
  
  активное вещество: ацеклофенак 15
• 0 мг
• вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат
• метилпара-гидроксибензоат
• парафин жидкий
• воск эмульсионный (EWA)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Ацеклофенак-бұл қабынуға қарсы стероидты емес препарат, сонымен қатар ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсері бар. Эксперименттік модельдерде қабынудың сипатына қарамастан ол ісіну мен гиперемияның дамуын тежейді. Бұл препараттың жануарларға да, адамдарға да әсер ету механизмдерін зерттеу ацеклофенактың циклооксигеназаның қайтымды тежелуі арқылы простагландиндер мен лейкотриендердің секрециясын тежейтінін көрсетті.

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік

Аэртал кремінің теріге жағымдылығын (тітіркенуін) төрт күндік зерттеуде плацебо кремімен және екі рет дистилденген сумен салыстырмалы талдау кезінде басқа зерттелетін заттармен салыстырғанда кремнің айқындығы төмен тітіркендіргіш әсері анықталды.

Он екі еріктідегі тағы бір зерттеуде Аэртал кремін қолданар алдында және одан кейін ультракүлгін сәулеленудің әсерінен гиперемия болған аймағының мөлшері бағаланды. Кремді қолданғаннан кейін, 7 сағаттан соң гиперемия аймағының мөлшері ацеклофенакпен өңделген жерлерде плацебо және бақылау учаскелерімен (өңделмеген) салыстырғанда аз болатындығы анықталды.

Аэртал кремінің тірек-қимыл жүйесінің жарақаттарын емдеу үшін жергілікті қолданған кезде қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар екендігі дәлелденді.

Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде ацеклофенактың тиімділігі, кем дегенде, жергілікті қолдануға арналған басқа препараттардың тиімділігімен салыстырылатыны расталды.

Бұл клиникалық тиімділік қанағаттанарлық жергілікті және жүйелі төзімділікпен үйлеседі.

Сондықтан Аэртал кремі тірек-қимыл жүйесінің жарақаттары немесе қабыну аурулары үшін тиімді препарат болып табылады.



Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Сіңуі

Ацеклофенак жағылған аймағынан қаныққан күйіне тез жетумен сіңеді. Препарат сіңу аумағында бөгеліп, оның қабынуға қарсы тиімділігін арттырады және жүйелі қан ағымына үнемі түседі, бірақ осындай аз концентрацияларда, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан салдарлы әсерлері болмайды.

Таралуы

Ацеклофенак бүкіл организмде таралады

Элиминациясы

Ацеклофенак метаболизмі бауырда жүзеге асады, препарат ішінара өзгермеген күйде бүйрекпен және ішек арқылы баяу шығарылады.



Всасывание

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения. Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает

его противовоспалительную эффективность, и постоянно поступает в системный кровоток, но в таких малых концентрациях, что вторичные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, отсутствуют.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение

Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизменённом виде.

Побочные действия

Жиі емес

- фотосезімталдық реакциялары

- гиперемия

- терінің қышынуы

Сирек

- терінің тітіркенуі

Өте сирек

- буллезді реакциялар (оның ішінде, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз)



Нечасто (от ? 1/1 000 до <1/100)

- реакции фоточувствительности, гиперемия, кожный зуд

Редко (от ? 1/10 000 до < 1/1 000)

- раздражение кожи

Очень редко (< 1/10 000)

- буллезные реакции (в том числе, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

- Егер АЭРТАЛ кремін қабылдаған кезде жергілікті тітіркену симптомдары байқалса, онда препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

- Кремді жаққаннан кейін, қол кремді жағу аймағы болып табылатын жағдайларды қоспағанда, қолды мұқият жуу қажет. Кремді көз бен ауыз аумағына жағуға болмайды.

- АЭРТАЛ кремін ашық жараларды, шырышты қабықтарды, сондай-ақ терінің тітіркенуін (экзема) емдеу үшін қолдануға болмайды. Кремді зақымдалмаған теріге ғана жағу керек.

- Фотосезімталдық реакцияларының алдын алу үшін арнайы қорғаныс құралдарын қолданбай, крем жағылатын учаскеге күн сәулесін түсірмеу қажет.

- Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары:

• басқа ҚҚСД сияқты
• осы дәрілік препарат қолданудың басында аллергиялық реакцияларды
• оның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды тудыруы мүмкін

Ауыр тері реакцияларының, оның ішінде өліммен аяқталғандарының туындауы туралы сирек хабарламалар бар, олардың ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермалдық некролиз бар.Пациенттер емдеу курсының басында осындай реакциялардың жоғары қаупіне бейім, көптеген жағдайларда тері реакциялары емдеудің бірінші айы ішінде пайда болады.Егер тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа көріністері пайда болса, ацеклофенакпен емдеуді тоқтату керек.

Сирек жағдайларда Varicella Zoster вирусы тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы түрінде ауыр асқынулар тудыруы мүмкін.Қазіргі уақытта ҚҚСП осы инфекциялар ағымына теріс әсерін толығымен жоққа шығаруға болмайды.Осыған байланысты, Varicella Zoster вирусы тудырған инфекция кезінде ацеклофенакты қолдану ұсынылмайды.



Педиатрияда қолдану

Балаларда ацеклофенакты қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан АЭРТАЛ кремін балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде пайдалану қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректер адамдарда жоқ; осыған байланысты АЭРТАЛ кремін жүктілік кезінде қолдануға тыйым салынады.

Емшекпен емізу

Препаратты емізетін аналарға қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан емшек емізу кезінде АЭРТАЛ кремін қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АЭРТАЛ кремі көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін тигізбейді.



Если при приеме крема Аэртал® отмечаются симптомы местного раздражения, то применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема.Не наносить крем в области глаз и рта.

Не применять крем Аэртал® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема).Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.

Крем Аэртал® содержит цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит, развитие которого, может быть отсрочено во времени).

Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо избегать воздействия солнечного света на участок, на который наносится крем, без применения специальных защитных средств.

Так же, как и другие НПВС, данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции в начале применения, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции.Имеются редкие сообщения о возникновении серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанный с применением НПВП.Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения.При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательное влияние НПВП на течение данных инфекций.В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности применения препарата во время беременности в настоящее время недостаточно, поэтому крем Аэртал®, не следует применять во время беременности.

В настоящее время нет данных о том, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Показания

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының кез келген зақымданулары, соның ішінде спорттық жарақаттар салдарынан болатын жергілікті ауыру мен қабынудың барлық типтерін емдеуде

- созылып кету, артық күш түсу немесе соғылу жағдайында сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың қабынуын азайту үшін, сондай-ақ люмбаго, қисық мойын және периартритті емдеу үшін



- лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм

- для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне (ацеклофенак) немесе қандай да бір қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер. Диклофенакпен айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың болуы мүмкін екені расталмауына қарамастан, осы препарат анамнезінде диклофенакқа аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге ұсынылмаған

- ацетилсалицил қышқылы немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар демікпе ұстамаларын, уртикарлы бөртпе немесе жедел ринит туындататын пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге



- повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ

- пациенты с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе

- пациенты, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на то, что в настоящее время не получено данных о возможном взаимодействии препарата с другими средствами, следует соблюдать меры предосторожности в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин, при приеме пероральных контрацептивов, диуретиков, антикоагулянтов или других нестероидных противовоспалительных препаратов.