АТАРАКС 0,025 N25 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

гидроксизина гидрохлорид 25 мг

Описание

Атаракс обладает умеренной анксиолитической активностью; оказывает также седативное, противорвотное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Антигистаминное действие начинается примерно через 1 час при применении внутрь. Седативный эффект начинается через 30-45 минут после приема таблеток. Блокирует центральные М-холино- и H1-гистаминорецепторы и угнетает активность определенных субкортикальных зон. На фоне приема Атаракса наблюдается удлинение продолжительности сна, снижение частоты ночных пробуждений после приема однократно или повторно гидроксизина в дозе 50 мг. Снижение мышечного напряжения отмечено при приеме препарата в дозе 50 мг 3 раза в день.

Не вызывает психической зависимости и привыкания. При длительном приеме не отмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций.

Расслабляет скелетную и гладкую мускулатуру, обладает бронходилатирующим и анальгезирующим эффектами, умеренным ингибирующим влиянием на желудочную секрецию.

Гидроксизин значительно уменьшает зуд у больных крапивницей, экземой и дерматитом.

Фармакокинетика

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) после перорального приема – 2 ч. После приема однократной дозы 25 мг Сmax у взрослых составляет 30 мг/мл и 70мг/мл после приема 50 мг гидроксизина. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80%.

Гидроксизин больше концентрируется в коже, чем в плазме крови. Коэффициент распределения составляет 7 – 16 л/кг у взрослых. Гидроксизин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, концентрируясь в большей степени в тканях плода, чем в материнских тканях. Гидроксизин метаболизируется в печени. Метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Цетиризин – основной метаболит (45%), является выраженным Н1-блокатором. Общий клиренс составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8% гидроксизина выводится в неизмененном виде через почки. У детей общий клиренс в 4 раза короче, чем у взрослых, Период полувыведения (T1/2) – 11 часов у детей в возрасте 14 лет и 4 часа в возрасте 1 года; у взрослых период полувыведения составляет 14 ч.

У пожилых больных T1/2 составляет 29 часов, коэффициент распределения составляет 22,5 л/кг.

У больных с заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 37 часов, вследствие чего антигистаминный эффект может продлеваться до 96 часов после приема.

Побочные действия

клинические исследования

Побочные эффекты в основном связаны с подавлением ЦНС или парадоксальной стимуляцией ЦНС, антихолинергической деятельностью, или с реакцией повышенной чувствительности.

Прием гидроксизина внутрь:

• В следующей таблице перечислены нежелательные эффекты в плацебо-контролируемые клинических испытаниях с частотой не менее 1% для гидроксизина
• 735 субъектов подверглись применению гидроксизина до 50 мг в сутки и 630 субъектов - воздействию плацебо

• тромбоцитопения
• агрессия
• депрессия
• тик
• дистония
• парестезии
• окулогирный криз
• диарея
• дизурия
• недержание мочи
• слабость
• отеки
• увеличение веса
• что потенциально может произойти при применении гидроксизина

• очень часто (? 1/10)
• часто (? 1/100 до <
• 1/10)
• нечасто (? 1/1000 до <
• 1/100)
• редко (? 1 / 10000, <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Поскольку Атаракс обладает антихолинергическим действием, его следует с осторожностью назначать при генерализованной миастении, затруднении мочеиспускания, запорах, повышении внутриглазного давления, деменции, склонности к судорожным припадкам, аритмиях, одновременном применении лекарственных средств, обладающих аритмогенным действием.

Пожилым больным рекомендуется начинать применение с половины рекомендуемой дозы за счет пролонгированного действия. Дозировка должна быть снижена больным с нарушением функции печени и пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

При необходимости проведения аллергологических тестов прием Атаракса должен быть прекращен за 5 дней до исследования, в виду образования его главного метаболита Цетиризина, обладающего антигистаминным эффектом.

Пациентам, принимающим Атаракс, следует воздерживаться от приема алкоголя.

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациенты, принимающие Атаракс, должны быть предупреждены о том, что препарат может влиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

Показания

Симптоматическое лечение у взрослых и детей с 2 летнего возраста

- тревоги

- премедикация

- кожный зуд (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания

? повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину

? пациенты, страдающие порфирией

? пациенты с удлинением интервала QT

? беременность, период лактации

? детский возраст до 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо учитывать потенцирующее действие Атаракса при совместном назначении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как наркотические анальгетики, барбитураты, транквилизаторы, снотворные средства, анальгетики-антипиретики. В этом случае их дозировки должны подбираться индивидуально.

Алкоголь также усиливает эффект гидроксизина.

Следует избегать совместного назначения с ингибиторами моноамионоксидазы и холиноблокаторами. Препарат препятствует прессорному действию адреналина и противосудорожной активности фенитоина, а также препятствует действию бетагистина и препаратов-блокаторов холинэстеразы.