ДЕРМАЗИН 1% 50,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем 1%

Состав

1 г крема содержит:

• активное вещество: сульфадиазин серебра 10 мг
  
  вспомогательные вещества: спирт цетиловый
• масло арахисовое гидрогенизированное
• полисорбат 60
• пропиленгликоль
• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.

При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.

Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:

• Микроорганизмы МПК (мкг/мл)
  
  Pseudomonas aeruginosa 50 или менее
  
  Pseudomonas maltophilia 50 или менее
  
  Enterobacter 100 или менее
  
  E

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.

У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотоке достигала 9 мг/дл.

Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.

У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.

Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.

Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.

Побочные действия

Часто (?1/100 - <1/10)

- лейкопения*, в основном снижение нейтрофилов

- раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при наложении, кожное высыпание, серая окраска кожи (аргирия)

Очень редко(?1/10000)

-кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Неизвестно

- гиперпигментация

При длительном применении на больших раневых поверхностях возможны системные побочные эффекты:

• - анемия
  
  - тромбоцитопения
  
  - эозинофильный лейкоцитоз
  
  - повышение температуры тела
  
  - некроз печени
  
  - интерстициальный нефрит
  
  - кристаллурия
  
  
  
  *-Транзиторная лейкопения обычно не требует приостановления лечения или принятие других особых мер

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Необходима осторожность при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.

Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция.

Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в сыворотке крови.

При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.

Препарат не следует применять при порфирии.

Избегать попадания в глаза.

Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ

Мазь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

- лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики

- лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв, различных ран, ссадин, пересаженных участков кожи

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата

- период беременности, период лактации

- недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения

- порфирия

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.

Может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.