ДОНОРМИЛ 0,015 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

• доксиламин сукцинаты - 15 мг
• қосымша заттар: лактоза моногидраты
• натрий кроскармеллозасы
• микрокристалды целлюлоза
• магний стеараты
• қабығының құрамы: гипромеллоза
• Сеписперс АР 7001* пигментінің дисперсиясы
• макрогол 6000
• тазартылған су

• 2-4% гипромеллоза
• 25-31% СІ77891 титанның қостотығы
• 30-40% пропиленгликоль
• 100% дейін тазартылған су

• лактозы моногидрат
• натрия кроскармеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат
• состав оболочки: гипромеллоза
• дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*
• макрогол 6000
• вода очищенная

• гипромеллоза 2-4 %
• титана диоксид CI77891 25-31 %
• пропиленгликоль 30-40 %
• вода очищенная до 100 %

Побочные действия

Сирек

- күндізгі уақытта ұйқышылдық (бұл жағдайда препараттың дозасы азайтылуы тиіс)

- көрудің бұзылуы

- жүректің жиі соғуы

- ауыздың құрғауы

- несептің іркілуі

- сананың шатасуы

- рабдомиолиз

- қанның креатинфосфокиназасының жоғарылауы (КФК)

- когнитивті бұзылыстар және психомоторлық қызметтің бұзылыстары







Редко

- сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена)

- нарушение зрения

- учащённое сердцебиение

- сухость во рту, запор

- задержка мочи

- спутанность сознания

- рабдомиолиз

- повышение креатинфосфокиназы крови (КФК)

- когнитивные расстройства и расстройства психомоторной деятельности

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Поскольку препарат содержит 100 мг лактозы, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Донормил не рекомендуется.

Риск накопления

Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.

Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы

Применение у лиц пожилого возраста

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и / или вертиго / головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.

Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью

Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Фертильность

Не применимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.

Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами т.к. данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.

При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Показания

- мерзімдік/транзиторлық ұйқысыздық



- периодическая /транзиторная бессонница

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдықта

- отбасылық анамнезде немесе пациенттің анамнезінде жабық бұрышты глаукомада

- несептің іркілу қаупімен уретропростатиттік бұзылуларда

- емшек емізу кезеңінде

- 15 жасқа дейінгі балаларда.



- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам

- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента

- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи

- период грудного вскармливания

- детский возраст до 15 лет.

Лекарственное взаимодействие

Ұйқысыздықты дәрілік затты қабылдауды міндетті түрде қажет етпейтін көптеген факторлар туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамында 100 мг лактоза болғандықтан, ол туа біткен галактоземия жағдайында, глюкозаның және галактозаның сіңірілуінің бұзылуы кезінде, лактазалық жеткіліксіздік кезінде қарсы көрсетілген.

Барлық ұйықтататын дәрілер немесе тыныштандыратын заттар сияқты, доксиламин сукцинаты бұрын болған түнгі апноэ синдромын асқындыруы мүмкін (тыныс алудың саны мен ұзақтығының артуы).

Препаратты шектен тыс пайдалану және оған үйрену қаупі төмен, дегенмен, шектен тыс пайдалану және оған тәуелділіктің пайда болу жағдайлары байқалған. Шектен тыс пайдалану немесе препаратқа тәуелділік белгілерінің пайда болуын мұқият бақылаған жөн. Дәрілік затты қабылдау ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Анамнезде дәрілік препараттарды қолданумен байланысты бұзылыстар бар пациенттерге Донормилді қолдану ұсынылмайды.

Жинақталу қаупі

Барлық дәрілік заттар сияқты доксиламин сукцинаты шамамен бес жартылай шығарылу кезеңінің ішінде организмде қалады.

Жартылай шығарылу кезеңі егде жастағы тұлғаларда немесе бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінен жапа шегетін пациенттерде елеулі артуы мүмкін. Көп рет қолданған кезде препарат немесе оның метаболиттері тепе-тең концентрациясына және елеулі жоғары деңгейде елеулі кеш жетеді. Бұл дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тепе-тең концентрациясына жеткенде ғана бағалануы мүмкін. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларда қолданылуы

Н1-антигистаминдік дәрілерді пациенттердің осы санаты үшін жиі күрделі салдары бар когнитивті бұзылулардың, тыныштандыратын әсерінің, реакцияның баяулауының және / немесе вертиго / құлау қаупін арттыруы мүмкін ( мысалы, адамдар түнде тұрғанда) бас айналу, қаупіне байланысты егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар тұлғаларда сақтық шаралары

Плазмадағы доксиламин сукцинаты концентрациясының арту және плазмалық клиренстің төмендеу жағдайлары байқалған. Бұл жағдайларда дозаны төмендету ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

Қолжетімді деректерді ескере отырып, доксиламинді жүктіліктің кез келген мерзімінде қолдануға болады. Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік затты жүктіліктің кеш мерзімінде қолданған жағдайда жаңа туған нәрестені бақылаған кезде препараттың атропиндік және тыныштандыратын қасиеттерін назарға алу қажет.

Лактация

Доксиламиннің емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз. Тыныштандыратын әсерінің немесе жаңа туған нәрестелерде қозудың күшею мүмкіндігін ескере отырып, дәрілік затты емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Қатысты емес.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автокөлікті басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін тұлғаларға бұл препаратты қабылдау кезінде күндізгі ұйқышылдықтың пайда болу қаупі туралы ескерту қажет.

Басқа тыныштандыратын дәрілік заттармен, натрий оксибутиратымен, алкогольді ішімдіктермен біріктірілімі ұсынылмайды немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттармен ұсынылмайды, мұндай біріктірілімді автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде назарға алу қажет, себебі бұл заттар антигистаминдік дәрілердің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Ұйқының ұзақтығы жеткіліксіз болғанда зейіннің төмендеу қаупі артады.



Нежелательные комбинации

Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистаминных препаратов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- атропин и лекарственные средства атропинового действия (трициклические антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

- другие антидепрессанты, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, пизотифен и талидомид) оказывают угнетающее воздействие на ЦНС. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами

- натрия оксибутират, усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

- другие снотворные средства, усиливают угнетение центральной нервной системы.