ДОРЗАМЕД 2% 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Капли глазные 20 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - дорзоламид 20.0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг),

вспомогательные вещества:

• гидроксиэтилцеллюлоза
• маннитол
• кислоты лимонной моногидрат
• бензалкония хлорид
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль
• редко - головокружение, парестезия

• очень часто - жжение и покалывание в глазах
• часто - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нарушения четкости зрения
• нечасто - иридоциклит
• редко - раздражение, включая покраснение, боль и шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной хирургии
• частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу

• частота неизвестна - пальпитация

• редко - носовое кровотечение
• частота неизвестна - диспноэ.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, горечь во рту
• редко - першение в горле, сухость во рту.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - мочекаменная болезнь.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/усталость
• редко - реакции гиперчувствительности - признаки и симптомы местных реакций (реакции со стороны органа зрения) и системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и зуд, сыпь, одышку, в редких случаях бронхоспазм.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: дорзоламид не вызывал клинически значимых нарушений электролитного баланса

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Особенности применения дорзоламида не были изучены у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует терапевтических вмешательств в дополнение к препаратам, снижающим ВГД. Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфонамидах, и, хотя средство применяется местно, дорзоламид обладает системной абсорбцией. В связи с этим нежелательные реакции, связанные с приемом сульфонамидов, могут проявиться при местном применении (в том числе тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом.

При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида не наблюдалось кислотно-основных нарушений, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Так как дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, могут быть подвержены повышенному риску мочекаменной болезни при применении дорзоламида.

При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны органа зрения) необходимо прекратить лечение.

Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта известных системных реакций ингибиторов карбоангидразы.

У пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с наличием в анамнезе внутриглазного хирургического вмешательства отмечались отек роговицы и необратимая декомпенсация роговицы при использовании дорзоламида в виде глазных капель. У данных пациентов следует с осторожностью применять дорзоламид местно.

Хориоидальная отслойка одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после фильтрационной хирургии при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости.

Вспомогательные вещества

Глазные капли Дорзамед содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и установить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в педиатрии

Дорзоламид не изучался у детей с гестационным возрастом менее 36 недель и новорожденных с возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев должны получать дорзоламид только после тщательного изучения соотношения пользы и риска в связи с возможным риском метаболического ацидоза.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат Дорзамед при беременности. Данные о влиянии дорзоламида на беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид/метаболиты в грудное молоко у женщин. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отмене лечения препаратом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять и использовать машины не проводилось. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Показания

Дорзамед показан:

• - в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
• - в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы неэффективны или противопоказаны

• - глазной гипертензии
• - открытоугольной глаукоме
• - псевдоэксфолиативной глаукоме

Противопоказания

- пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение дорзоламида не изучалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан к применению у пациентов с почечной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.

По данным клинических исследований дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий:

• офтальмологические растворы тимолола
• бетаксолола
• препараты для системного применения
• такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
• блокаторы кальциевых каналов
• диуретики
• нестероидные противовоспалительные средства
• включая аспирин
• и гормоны (эстроген
• инсулин
• тироксин)