ДОРЗАСОПТ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 5 мл



Капли глазные, 5 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар:

• 22.25 мг дорзоламид гидрохлориді (20.00 мг дорзоламидке баламалы), тимолол малеаты 6.83 мг (5.00 мг тимололға баламалы)
• қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, бензалконий хлориді, 1М хлорсутек қышқылы, натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

• дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг)
• тимолола малеата 6.83 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг)
  
  вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза
• маннитол
• кислоты лимонной моногидрат
• натрия гидроксид 1М раствор
• бензалкония хлорид
• 1М кислота хлороводородная
• вода очищенная

Побочные действия

Иммундық жүйенің тарапынан:

• сирек - жүйелі аллергиялық реакциялар
• соның ішінде ангионевроздық ісіну
• есекжем
• қышыну
• бөртпе
• анафилаксия

• өте жиі - көздің ашуы және түйілуі
• жиі - конъюнктивалық инъекция, көру айқындығының бұзылуы, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің қышуы, көзден жас ағу

• жиі - синусит
• сирек - ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, бронхоспазм

• өте жиі - дисгевзия.Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек - жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.Бүйрек және несеп шығару жолдары жағынан: жиі емес - несеп-тас ауруы.Препарат компоненттерінің келесі ықтимал жағымсыз реакциялары белгілі:
  
  - дорзоламид гидрохлориді:
  
  Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы*
• сирек - бас айналуы*, парестезия*.Көру мүшесі тарапынан: жиі - қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі*
• жиі емес - иридоциклит*
• сирек - тітіркенулер, оның ішінде қызару*, ауырсыну* және қабақтың қабыршақтануы*, транзиторлы миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін өтетін), мөлдір қабықтың ісінуі*, көздің гипотониясы*, көздің хориоидальді қабығының ажырауы (хирургиялық араласымдардан кейін)*
• жиілігі белгісіз - көздегі бөгде денені сезіну.Жүрек тарапынан: жиілігі белгісіз - пальпитация, тахикардия.Қантамырлары тарапынан: жиілігі белгісіз - гипертензия.Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары жəне көкірек ортасы тарапынан: сирек - мұрыннан қан кету*
• жиілігі белгісіз - диспноэ.Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы*
• сирек-жұтқыншақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы*.Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек - бөртпе*.Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - астения/шаршау.- тимолол малеаты:
  
  Иммундық жүйе тарапынан: сирек - аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, орныққан және жайылған бөртпе, анафилаксиялық реакциялар
• жиілігі белгісіз - қышыну.Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиілігі белгісіз-гипогликемия.Психикалық бұзылулар: жиі емес - депрессия*
• сирек - ұйқысыздық*, қорқынышты түстер*, жадыны жоғалту
• жиілігі белгісіз - галлюцинация.Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы*
• жиі емес - бас айналуы*, естен тану*
• сирек-парестезиялар*, гравис миастения симптомдарының артуы, либидоның төмендеуі*, ми қан айналымының бұзылуы*, церебральді ишемия.Көру мүшесі тарапынан: жиі - блефаритті*, кератитті* қоса алғанда, көздің шырышты қабығы тітіркенуінің клиникалық көріністері мен симптомдары, мөлдір қабықтың сезімталдығының төмендеуі және көздің құрғауы*
• жиі емес - көздің сыну қабілетінің өзгеруін қамтитын көрудің бұзылуы (бірқатар жағдайларда миотиктердің тоқтатылуына байланысты)*
• сирек - птоз, диплопия, хирургиялық араласымдардан кейін көздің хориоидальді қабығының ажырауы*
• жиілігі белгісіз - қышыну, көзден жас ағу, қызару, көру айқындылығының бұзылуы, мөлдір қабықтың эрозиясы.Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар: сирек- құлақтың шуылдауы*.Жүрек тарапынан: жиі емес - брадикардия*
• сирек - кеуденің ауыруы*, пальпитация*, ісіну*, аритмия*, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі*, жүректің тоқтап қалуы*, жүрек блокадасы*
• жиілігі белгісіз - атриовентрикулярлық блокада, жүрек жеткіліксіздігі.Қантамырлар тарапынан: сирек - гипотензия*, мезгіл-мезгіл ақсақтық, Рейно синдромы*, қол мен аяқ температурасының төмендеуі*.Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары жəне көкірек ортасы тарапынан: жиі емес - диспноэ*
• сирек - бронхоспазм (негізінен алдыңғы бронхоспастикалық патологиясы бар пациенттерде)*, тыныс алудың бұзылуы, жөтел*.Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес - жүрек айнуы*, диспепсия*
• сирек - диарея, ауыздың құрғауы*
• жиілігі белгісіз - дисгевзия, іштің ауыруы, құсу.Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек - алопеция*, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі*
• жиілігі белгісіз - тері бөртпесі.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: сирек - жүйелі қызыл жегі
• жиілігі белгісіз-миалгия.Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан: сирек - Пейрони ауруы*, либидоның төмендеуі
• жиілігі белгісіз-жыныстық дисфункция.Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес - астения/шаршау*.* Бұл жағымсыз реакциялар дорзоламид + тимолол біріктірілімінің маркетингтен кейінгі зерттеулерінде байқалды.** Қосымша жағымсыз реакциялар офтальмологиялық бета-блокаторларды қолдану кезінде байқалды және Дорзасопт препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін

• Co стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия.Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание в глазах
• часто - конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - синусит
• редко - одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - дисгевзия.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - мочекаменная болезнь.Известны следующие возможные нежелательные реакции компонентов препарата:
  
  - дорзоламида гидрохлорид:
  
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль*
• редко - головокружение*, парестезия*.Со стороны органа зрения: часто - воспаление века*, раздражение века*
• нечасто - иридоциклит*
• редко - раздражения, включая покраснения*, боль* и шелушение века*, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*
• частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу.Со стороны сердца: частота неизвестна - пальпитация.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение*
• частота неизвестна - диспноэ.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота*
• редко - раздражение глотки, сухость во рту*.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь*.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/усталость*.- тимолола малеат:
  
  Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции
• частота неизвестна - зуд.Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия.Нарушения психики: нечасто - депрессия*
• редко - бессонница*, кошмары*, потеря памяти
• частота неизвестна - галлюцинации.Со стороны нервной системы: часто - головная боль*
• нечасто - головокружение*, обморок*
• редко - парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.Со стороны органа зрения: часто - клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*
• нечасто - расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков)*
• редко - птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*
• частота неизвестна - зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах*.Со стороны сердца: нечасто - брадикардия*
• редко - боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*
• частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.Со стороны сосудов: редко - гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно*, снижение температуры рук и ног*.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ*
• редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией)*, нарушение дыхания, кашель*.Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота*, диспепсия*
• редко - диарея, сухость во рту*
• частота неизвестна - дисгевзия, боли в животе, рвота.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - алопеция*, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*
• частота неизвестна - кожная сыпь.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - системная красная волчанка
• частота неизвестна - миалгия.Со стороны половых органов и молочной железы: редко - болезнь Пейрони*, снижение либидо
• частота неизвестна - половая дисфункция

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- совместное применение препарата Дорзасопт с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

- совместное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.



Сердечно-сосудистые/респираторные реакции

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дорзасопт может проникать в системный кровоток. Бета-блокаторы (тимолол) местного применения вызывают развитие нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, как и при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после применения глазных капель ниже, чем при системном применении бета-блокаторов.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотонией следует критически оценить терапию бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность проведения терапии другими активными веществами.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и появления нежелательных реакций.

Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их негативного влияния на время проведения импульса.

Нарушения со стороны сосудов

Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Зарегистрированы сообщения о респираторных реакциях, включая бронхоспазм с летальным исходом, у пациентов с бронхиальной астмой на фоне применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести препарат Дорзасопт должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Не проводилось исследований применения препарата Дорзасопт у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с чем препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью.

Аллергия и гиперчувствительность

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дорзасопт может проникать в системный кровоток. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Таким образом, нежелательные реакции, выявленные при системном применении сульфонамидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

При появлении признаков тяжелых нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

При применении комбинации дорзоламид + тимолол отмечались местные нежелательные реакции со стороны органа зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Дорзасопт.

При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным.

Сопутствующая терапия

При применении тимолола пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов.

Прекращение лечения

При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.

Дополнительные эффекты бета-адреноблокаторов

Гипогликемия/диабет

Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом (особенно с лабильным течением сахарного диабета), так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена приема бета-адреноблокаторов может спровоцировать ухудшение состояния.

Нарушения со стороны роговицы

Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.

Анестезия в хирургии

Бета-адреноблокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент использует Дорзасопт.

Применение бета-адреноблокаторов может вызвать нарастание симптомов миастении.

Мочекаменная болезнь

Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения комбинации дорзоламид + тимолол подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав препарата входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Дорзасопт.

Другие эффекты

Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата Дорзасопт у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились.

При применении дорзоламида может наблюдаться отек роговицы и необратимая декомпенсация эндотелия роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и/или перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. Следует с осторожность применять Дорзасопт у этих групп пациентов.

Имеются данные об отслоении сосудистой оболочки глаза при лечении препаратами, подавляющими образование водянистой влаги (например, тимололом, ацетазоламидом), после фильтрационных вмешательств.

Как и в случае с другими препаратами для лечения глаукомы у некоторых пациентов отмечалось снижение ответа на офтальмологический тимолола малеат после длительного лечения.

Использование контактных линз

В состав препарата Дорзасопт входит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной раздражения глаз. Перед применением препарата линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат Дорзасопт при беременности.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дорзасопт следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось каких-либо исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как нарушение четкости зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Показания

Жергілікті бета-блокатормен монотерапия жеткіліксіз болғанда ашық бұрышты глаукомасы немесе жалған эксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде көзішілік жоғары қысымды емдеуде.



Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточности монотерапии местным бета-блокатором.

Противопоказания

Дозалау режимі

Дорзасоптты зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына тәулігіне 2 рет 1 тамшыдан тағайындайды.

Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланған кезде инстилляциялар арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалардағы тиімділік анықталмаған.

2 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Қолдану тәсілі

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған.

Қолданар алдында қолды жуу керек. Құтының ішіндегісінің микробтық ластануына жол бермеу үшін тамызғыш ұшын қандай да бір беттерге тигізбеу керек. Пациенттерге дұрыс пайдаланбаған жағдайда көз ерітінділері бактериялармен контаминациялануы және көздің елеулі инфекциялық зақымдануына, әрі қарай көру қабілетінің төмендеуіне және жоғалуына себеп болуы мүмкін екенін ескерту қажет.

Дәрілік заттың жүйелі сіңірілуін шектеу үшін мұрын-көз жасы өзекшесінің окклюзиясы немесе қабақты 2 минутқа жабу ұсынылады. Нәтижесінде жүйелік жағымсыз реакциялардың даму қаупі төмендейді және жергілікті белсенділік артады.



- повышенная чувствительность к одному или обоим активным веществам или вспомогательным компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- гиперхлоремический ацидоз;

- синусовая брадикардия;

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая кардиостимулятором;

- выраженная сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в том числе в анамнезе);

- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.

Указанные выше эффекты обусловлены компонентами препарата и не являются специфичными для комбинации.

Лекарственное взаимодействие

Специфических исследований взаимодействия комбинации дорзоламид + тимолол с другими лекарственными средствами не проводилось.

В клинических исследованиях препарат применяли одновременно со следующими лекарственными средствами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий препаратов:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
• блокаторы кальциевых каналов
• мочегонные средства (диуретики)
• нестероидные противовоспалительные препараты
• включая аспирин
• и гормоны (например
• эстроген
• инсулин
• тироксин)