ЭТОВА 0,4 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - этодолак, 400 мг,

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, кремния диоксида коллоидальный, магния стеарат,

состав оболочки:

• опадрай коричневый 03B86607 (гипромеллоза
• титана диоксид (Е171)
• макрогол
• железа оксид красный (Е172)
• железа оксид желтый (Е172))

Побочные действия

Асқазан-ішек жүйесі бұзылуының анағұрлым жиі байқалатын жағымсыз әсерлері.

Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары

- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия және гемолиздік анемия.

Иммундық жүйенің бұзылыстары

ҚҚСП қолданғаннан кейін болуы мүмкін аса жоғары сезімталдық реакциялары:

• - спецификалық емес аллергиялық реакциялар
• анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар
  
  - тыныс жолдарының реактивтілігі (демікпе
• демікпенің өршуі
• бронх түйілуі
• ентігу)
  
  - бөртпенің түрлі типтерін
• қышынуды
• есекжемді
• пурпураны
• ангионевроздық ісінуді қоса
• терінің түрлі аурулары және
• сирегірек эксфолиативтік және буллездік дерматоздар (эпидермалық некролиз бен мультиформалы эритеманы қоса)
  
  Жүйке жүйесінің бұзылыстары
  
  - депрессия
• бас ауыруы
• бас айналуы
• ұйқысыздық
• сананың шатасуы
• елестеулер
• бағдарсыздық
• парестезия
• тремор
• әлсіздік
• күйгелектік және ұйқышылдық
• асептикалық менингит (әсіресе
• жүйелі қызыл жегі
• дәнекер тіннің аралас ауруы сияқты аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде)
• мойынның сіресуі
• бас ауыруы
• жүрек айнуы
• құсу сияқты симптомдармен
  
  Көру мүшелері
  
  - көру бұзылулары
• көру жүйкесінің невриті
  
  Есту мүшелерінің бұзылыстары
  
  - тиннитус («құлақтағы шуыл немесе құлақтың шыңылдауы»)
• бас айналуы
  
  Жүрек тарапынан бұзылыстар
  
  - ісіну
• гипертония
• жүрек қағуы
• жүрек жеткіліксіздігі
  
  - кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларында және ұзақ уақыт емдегенде) пайдалану артериялық тромбоз оқиғаларының даму (мысалы
• миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупімен байланыстырылуы мүмкін
  
  Қантамырлардың бұзылулары
  
  - васкулит
  
  Асқазан-ішек бұзылыстары
  
  - ойық жаралар
• асқазанның перфорациясы немесе әсіресе
• егде жастағы адамдарда кейде өлімге соқтыратын асқазан-ішектен қан кету
  
  - жүрек айнуы
• құсу
• диарея
• диспепсия
• эпигастрий аймағының ауыруы
• ойық жаралы стоматит
• іш ауыруы
• іш қатулар
• метеоризм
• гематемез (қан немесе қан аралас құсу)
• мелена
• асқазан-ішектің ойық жаралары
• асқазан бұзылысы
• қыжыл
• ректальді қан кету

• - неспецифические аллергические реакции
• анафилаксические и анафилактоидные реакции
  
  - реактивность дыхательных путей (астма
• обострение астму
• бронхоспазм
• одышка)
  
  - различные кожные заболевания
• включая сыпь различных типов
• зуд
• крапивница
• пурпура
• ангионевротический отек и
• реже
• эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)
  
  Расстройства нервной системы
  
  - депрессия
• головные боли
• головокружение
• бессонница
• спутанность сознания
• галлюцинации
• дезориентация
• парестезия
• тремор
• слабость
• нервозность и сонливость
• асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями
• такими как системная красная волчанка
• смешанное заболевание соединительной ткани)
• с такими симптомами
• как тугоподвижность шеи
• головная боль
• тошнота
• рвота
  
  Органы зрения
  
  - нарушения зрения
• неврит зрительного нерва
  
  Расстройства органов слуха
  
  - тиннитус («шум или звон в ушах»)
• головокружение
  
  Расстройства со стороны сердца
  
  - отек
• гипертония
• сердцебиение
• сердечная недостаточность
  
  - использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например
• инфаркта миокарда или инсульта)
  
  Сосудистые нарушения
  
  - васкулит
  
  Желудочно-кишечные расстройства
  
  - язвы
• перфорация желудка или желудочно-кишечное кровотечение
• иногда со смертельным исходом
• особенно у пожилых людей
  
  - тошнота
• рвота
• диарея
• диспепсия
• боли в эпигастральной области
• язвенный стоматит
• боли в животе
• запоры
• метеоризм
• гематемезис (рвота кровью или с примесью крови)
• мелена
• желудочно-кишечные изъязвления
• расстройство желудка
• изжога
• ректальное кровотечение

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Этодолакты қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына алып келуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде пайдалануға болмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар және бедеулік мәселесі бойынша тексеруден өтіп жүрген әйелдерде этодолакты қолдануды тоқтату туралы мәселе қарастырылуы тиіс.

Этова препаратын қабылдаған кезде алкоголь пайдаланбаңыз. Егер сіз бұл дәрімен емдеу кезінде алкогольдік сусындарды тұтынсаңыз, асқазанға қатысты қиындықтардың туындау ықтималдығы зор болады.



Применение этодолака может привести к нарушению репродуктивной функции женщин и противопоказан к использованию у планирующих беременность женщин. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием и которые проходят обследование по проблеме бесплодия, должен быть рассмотрен вопрос об отмене применения этодолака.

Не принимайте алкоголь во время приема Этова. Проблемы с желудком могут быть более вероятными, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим лекарством.

Показания

Ересектерде остеоартроз, ревматоидтық артрит кезінде ауыру синдромын басу үшін көрсетілген.



Показан к применению у взрослых для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- этодолакқа, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы (соның ішінде, анамнездегісі)

- асқазан-ішектен қан кетулер (соның ішінде, анамнездегісі)

- анамнезде аспиринді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғаннан кейін симптомдар триадасы (демікпе, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі) дамығаны көрсетілсе

- бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- аортокоронарлық шунттау (АКШ) кезінде операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.



- гиперчувствительность к этодолаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе)

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)

- указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов

- тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности

- для лечения послеоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ)

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Этодолак ақуыздармен елеулі дәрежеде байланысатындықтан, құрамындағы ақуыз мөлшері жоғары басқа препараттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Циклооксигеназа-2селективті тежегіштерін қоса басқа анальгетиктер

Екі немесе одан көп ҚҚСП (аспиринді қоса) бір мезгілде қолдануға тыйым салынады, өйткені ол жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін.

Гипотензиялық дәрілер

Этодолакпен бір мезгілде қолдану гипотензиялық әсерін төмендетеді.

Диуретиктер

Несеп айдайтын әсері төмендейді. Диуретиктер этодолактың нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

Этодолак жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) төмендетуі және гликозидтердің плазмадағы деңгейін арттыруы мүмкін.

Литий

Литийдің шығарылуы төмендейді.

Метотрексат

Метотрексаттың шығарылуы төмендейді.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупі жоғарылайды.

Антикоагулянттар

Этодолак варфарин сияқты антикоагулянтовтардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Тромбоциттер агрегациясына қарсы дәрілер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері этодолакпен пайдаланылғанда асқазан-ішектен қан кетулер қаупін арттырады.

Такролимус

Этодолакты такролимуспен тағайындағанда нефроуытттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.

Зидовудин

Этодолакты зидовудинмен бірге тағайындағанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғарылайды. АИТВ инфекциясымен, гемофилиясы бар, зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттердегі гемартроздар мен гемтома қаупінің жоғарылығы жөнінде деректер бар.

Зертханалық деректер

Несепте этодолактың фенолдық метаболиттерінің болуына байланысты, билирубинді анықтауға арналған тестілер жалған нәтиже беруі мүмкін.

Мифепристон

Мифепристонды енгізгеннен кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП қолданбаған дұрыс, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Асқазан-ішектің ойық жараларының немесе қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Бактерияға қарсы хинолонды дәрілер

Этодолак хинолондық антибиотиктермен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. Этодолак пен хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.



Поскольку этодолак в значительной степени связывается с белками, может потребоваться изменить дозировку других препаратов с высоким содержанием белка.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Запрещено одновременно применять два или более НПВП (включая аспирин), так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Гипотензивные средства

Одновременное применение с этодолаком снижает гипотензивный эффект.

Диуретики

Пониженный мочегонный эффект. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности этодолака.

Сердечные гликозиды

Этодолак может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме.

Литий

Снижение выведения лития.

Метотрексат

Снижение выведения метотрексата.

Циклоспорин

Повышенный риск нефротоксичности.

Антикоагулянты

Этодолак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Средства против агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при использовании с этодолаком повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Такролимус

Возможный повышенный риск нефротоксичности при назначении этодолака с такролимусом.

Зидовудин

Повышенный риск гематологической токсичности при назначении этодолака вместе с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематомы у ВИЧ инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Лабораторные данные

Тесты на билирубин могут давать ложный результат из-за присутствия фенольных метаболитов этодолака в моче.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды

Повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Хинолоновые антибактериальные средства

Этодолак может увеличить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие этодолак и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Специальные предупреждения

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, под контролем симптомов.

Применение Этова с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) следует избегать.

Пожилые люди

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и рекомендации требуются для пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП.

Клинические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение с осторожностью.

Следует учитывать риски перед началом длительного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и возможностью их развития (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Респираторные расстройства

Необходимо соблюдать осторожность, если этодолак назначается пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе ранее, поскольку, как сообщалось, НПВП ускоряют развитие бронхоспазма у таких пациентов.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно тех, кто принимает диуретики и у пожилых людей, следует контролировать функцию почек. Требуется осторожность, так как использование НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландина и усилению почечной недостаточности. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Однако нарушение функций почек или печени из-за других причин может изменить метаболизм других лекарственных средств, пациенты, получающие сопутствующую длительную терапию, особенно пожилые люди, должны наблюдаться на предмет потенциальных побочных эффектов, а их дозы препарата корректироваться по мере необходимости или прекращаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация

Сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть фатальными и происходят в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получавших НПВП или в анамнезе с серьезными явлениями желудочно-кишечного тракта. При появлении каких-либо признаков желудочно-кишечного кровотечения следует немедленно прекратить прием этодолака.

Тромбоциты

Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают такого же прямого воздействия на тромбоциты, как аспирин, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов, могут в некоторой степени нарушать функцию тромбоцитов. Необходим постоянный мониторинг и наблюдение пациентов, получающих этодолак.

Пациенты при длительном лечении этодолаком должны регулярно обследоваться на предмет изменений почечной функции, гематологических параметров и функции печени.

Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Данные пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозировки.

Комбинированная терапия с другими лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта) особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или аспирин.

При появлении кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.

Этодолак следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (SLE) и заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

Дерматологические

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии:

• начало реакции
• возникающее в большинстве случаев в течение первого месяца лечения