Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - гемифлоксацина мезилата сесквигидрат 426,39 мг
в пересчете на гемифлоксацин 320 мг
вспомогательные вещества:
- авицел РН 101
- поливинилпирролидон K30
- коллидон CL
- магния стеарат
- состав оболочки: Opadry OY-S-28924**
** гипромеллоза 5сР - гипромеллоза 15сР
- титана диоксид (Е171)
- полиэтиленгликоль 4000
- полиэтиленгликоль 6000
Фармакокинетика
Фармакокинетика гемифлоксацина в промежутке доз 40-60 мг носит линейный характер.
Гемифлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме время (ТСmах) составляет 0,5 - 2 часа после приема одной таблетки. Абсолютная биодоступность гемифлоксацина составляет приблизительно 71 %.
Прием жирной пищи практически не влияет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
Препарат практически не кумулирует. При курсовом приеме 320 мг гемифлоксацина один раз в день равновесная концентрация достигается на третий день.
При повторном приеме 55 - 73 % препарата связывается с белками плазмы крови.
Гемифлоксацин демонстрирует хорошее проникновение в ткани, в том числе в ткани легкого. Концентрация препарата в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме крови.
В небольшом количестве гемифлоксацин метаболизируется в печени.
Спустя 4 часа после приема препарата в плазме крови преобладает неизмененный гемифлоксацин (65 %).
Гемифлоксацин не метаболизируется системой цитохрома Р450 и не ингибирует метаболическую активность. 61 ± 9,5 % дозы гемифлоксацина выводится через кишечник, а 36 ± 9,3 % с мочой в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма.
Период полувыведения из плазмы крови и мочи составляет приблизительно 8 часов и 15 часов, соответственно.
При гемодиализе из плазмы крови выводится 20 - 30 % дозы гемифлоксацина.
Фармакокинетика препарата у детей не изучена.
Возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацина.
При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение пиковой концентрации гемифлоксацина в плазме крови, не требующее коррекции дозы.
При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацина из плазмы крови, без изменения максимальной концентрации.
Коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина >40 мл/мин не требуется. У пациентов с клиренсом <40 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата.
Побочные действия
-аллергические реакции:
- иногда – кожный зуд, крапивница
- в отдельных случаях – синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- очень редко – повышенная фоточувствительность, аллергический пневмонит
-тошнота, диарея - иногда рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия
- очень редко острая печеночная недостаточность, гепатит, псевдомембранозный колит
-очень редко тремор, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, параноидный синдром, депрессия, сонливость - в отдельных случаях сенсорная или сенсомоторная аксональная полинейропатия, проявляющаяся парестезиями, гипостезиями и другими нарушениями чувствительности, слабостью
-очень редко нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, головокружение, снижение слуха
-иногда лейкопения - редко тромбоцитопения
- очень редко панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз и/или другие гематологические нарушения
- в отдельных случаях анемия, включая гемолитическую и апластическую
-редко кристаллурия - в отдельных случаях интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
-редко повышение содержания натрия,
снижение уровня калия, повышение общего билирубина, снижение уровня кальция, увеличение числа тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов крови, изменение гематокрита, повышение концентрации «печеночных» трансаминаз, креатинфосфаткиназы
-очень редко артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, васкулиты
-суперинфекции, кандидоз
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
В период лечения гемифлоксацином необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при соблюдении нормального диуреза.
При приеме препарата (как и при применении других фторхинолонов), могут возникнуть реакции фотосенсибилизации, поэтому рекомендуется избегать контакта с прямыми солнечными лучами. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации.
При появлении симптомов поражения ЦНС прием гемифлоксацина прекращают.
При первых признаках тендинита (боль и отек в области сухожилий) применение препарата следует прекратить, исключить физические нагрузки и проконсультироваться с врачом. Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов, особенно пожилых, получающих кортикостероиды. При появлении боли в сухожилии при физической нагрузке, при воспалении или разрыве сухожилия прием гемифлоксацина прекращают (разрывы сухожилий могут наблюдаться как в период лечения любым фторхинолоном, так и после него). Псевдомембранозный колит следует подозревать у пациентов с диареей, развившейся после начала лечения гемифлоксацином. Наиболее частым возбудителем колита является Clostridium difficile. В большинстве случаев прекращения приема гемифлоксацина достаточно для исчезновения симптомов колита (в редких случаях может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении C.difficile).
С осторожностью
Пациенты с риском развития аритмий, включая пациентов с клинически значимой брадикардией и острой ишемией миокарда.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолитической реакции).
Пациенты, получающие стероиды, особенно пожилые, ввиду повышенного риска поражения сухожилий.
Пациенты с эпилепсией и склонностью к судорогам.
Препарат с осторожностью применяют одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал:
- антиаритмические препараты 1А класса (хинидин, прокаинамид) и 3 класса (амиодарон, соталол)
- а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (гипокалемия, гипомагнемия)
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Показания
-внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, в т.ч. вызванная полирезистентными штаммами, а также Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Klebsiella pneumoniae
-обострение хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis
-острый синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
Противопоказания
-индивидуальная непереносимость гемифлоксацина и других фторхинолонов
-беременность и период лактации
-детский возраст до 18 лет
-удлинение QT-интервала на ЭКГ, в т.ч. врожденное
-поражения сухожилий, перенесенные ранее вследствие применения фторхинолонов
Лекарственное взаимодействие
Назначение повторных доз гемифлоксацина не влияет на фармакокинетику теофиллина, дигоксина, этинилэстрадиола/левоноргестрела оральных контрацептивов при курсовом приеме последних.
Параллельное назначение с кальция карбонатом, циметидином, омепразолом, эстроген-прогестероновыми оральными контрацептивами может привести к незначительным изменениям фармакокинетики гемифлоксацина, которые признаны клинически не значимыми.
Пробенецид может привести к увеличению времени системного действия гемифлоксацина на 45%.
Фактив не влияет на антикоагулянтный эффект варфарина. Однако, в связи с тем, что некоторые хинолоны могут влиять на антикоагулянтный эффект варфарина, следует проводить мониторинг протромбинового времени или другого подходящего теста у пациентов, получающих курс Фактив.
Биодоступность гемифлоксацина снижается при назначении антацидов, содержащих алюминий, магний или сульфат железа. Антациды следует принимать не менее чем за 3 часа до или не ранее чем через 2 часа после приема гемифлоксацина. Сукральфат снижает биодоступность гемифлоксацина. Сукральфат следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема гемифлоксацина.
Пероральные контрацептивы:
- эстроген-прогестероновые контрацептивы незначительно уменьшают биодоступность гемифлоксацина
Ближайшие к вам пункты доставки в Восточно-Казахстанской области вы можете посмотреть здесь.
Цены на Фактив в других городах
Фактив в Алматы, Фактив в Астане, Фактив в Уральске, Фактив в Актау, Фактив в Усть-Каменогорске, Фактив в Шымкенте, Фактив в Караганде
Скидки
