ГЛАУМАКС ПЛЮС 0,02/МЛ+0,05/МЛ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества:

• дорзоламид
• 20.002 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.250 мг)
• тимолол
• 4.998 мг (в виде тимолола малеата 6.832 мг)
• вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50% раствор
• маннитол
• натрия цитрат
• натрия гидроксид
• гидроксиэтилцеллюлоза
• вода очищенная

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- жжение и покалывание глаз

- дисгевзия

Часто (≥1/100, <1/10)

- головная боль

- гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение, воспаление век, раздражение век, признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз

- синусит

- тошнота

- астения/ утомляемость

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

- депрессия

- головокружение, обмороки

- иридоциклит, нарушения зрения, в том числе рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии)

- брадикардия

- диспноэ

- диспепсия

- уролитиаз

Редко (≥ 1/10000, <1/1000)

- признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, локализованная и генерализованная сыпь, анафилаксия

- бессонница, кошмары, снижение памяти

- парестезии, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия

- раздражение, включая покраснение, боль, шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, хориоидальная отслойка (в результате фильтрующей операции), птоз, диплопия

- шум в ушах

- боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца

- гипотония, хромота, феномен Рейно, похолодание конечностей

- одышка, дыхательная недостаточность, ринит, носовое кровотечение, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующим бронхоспастическим синдромом), дыхательная недостаточность, кашель

- раздражение горла, сухость во рту, диарея

- контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

- системная красная волчанка

- болезнь Пейрони, снижение либидо

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипогликемия

- галлюцинации

- ощущение инородного тела в глазу

- атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность

- боль в животе, рвота

- кожная сыпь

- миалгия

- сексуальная дисфункция

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Подобно другим местно применяемым офтальмологическим средствам, тимолол обладает системной абсорбцией. Из-за присутствия тимолола, бета-адренергического компонента, могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, и другие нежелательные реакции, наблюдаемые при применении системных бета-адреноблокаторов. Развитие системных нежелательных реакций при местном офтальмологическом применении отмечается реже, чем при системном введении.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией необходимо критически оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть возможность терапии альтернативными лекарственными препаратами. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с возможным обострением данных заболеваний и развитием нежелательных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени ввиду негативного влияния на проводимость сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

После введения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с бронхиальной астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе со смертельным исходом в связи с бронхоспазмом.

Препарат Глаумакс® Плюс следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

Применение препарата Глаумакс® Плюс у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому у таких пациентов его следует применять с осторожностью.

Иммунологические реакции и гиперчувствительность

Как и другие местно применяемые офтальмологические средства, данный лекарственный препарат может подвергаться системной абсорбции. Дорзоламид содержит сульфаниламидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах. Таким образом, нежелательные реакции, выявленные при системном введении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

При применении данного лекарственного препарата наблюдались местные нежелательные реакции со стороны органа зрения, аналогичные таковым при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. В случае возникновения подобных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного препарата.

При терапии бета-блокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, возможно усиление ответа при повторном контакте с подобными аллергенами, кроме того, прием адреналина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным.

Сопутствующая терапия

При назначении тимолола пациентам, уже принимающим системные бета-блокаторы, необходимо учитывать возможное усиление как в отношении известных системных эффектов бета-блокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Терапевтический ответ у таких пациентов должен быть под тщательным контролем врача. Не рекомендуется одновременное местное применение двух бета-блокаторов. Применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Синдром отмены терапии

При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-блокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/ сахарный диабет

Бета-блокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, склонных к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным течением сахарного диабета, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкое прекращение терапии бета-блокаторами может привести к ухудшению симптомов.

Заболевания роговицы

Применяемые в офтальмологии бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует назначать с осторожностью.

Анестезия при хирургических вмешательствах

Бета-блокирующие препараты, применяемые в офтальмологии, могут блокировать эффекты системных бета-агонистов, например, адреналина. Врач-анестезиолог должен быть проинформирован, что пациент применяет тимолол.

Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибиторов карбоангидразы

Терапия пероральными ингибиторами карбоангидразы была ассоциирована с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза. Поскольку Глаумакс® Плюс содержит ингибитор карбоангидразы, который несмотря на местное применение может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе имеют повышенный риск обострения мочекаменной болезни при применении данного препарата.

Разное

Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой, помимо препаратов, снижающих внутриглазное давление, требуется применение и других лекарственных препаратов. Применение препарата у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Имеются сообщения об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с внутриглазным хирургическим вмешательством в анамнезе при применении дорзоламида. Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с низкой плотностью эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Глаумакс® Плюс у данной группы пациентов.

Сообщалось о хориоидальной отслойке после процедур фильтрации при применении водной супрессивной терапии (например, тимолола, ацетазоламида).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов после длительной терапии отмечалось снижение чувствительности к тимололу.



Глаумакс® Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или ирит.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата прежде чем их снова установить. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение во время беременности или лактации

Глаумакс® Плюс не следует применять во время беременности или в период лактации.

Если данный лекарственный препарат применялся до родов, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных в первые дни жизни.

При необходимости применения Глаумакс® Плюс в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как нечеткость зрения, могут повлиять у некоторых пациентов на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Показания

- повышенное внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточной эффективности монотерапии местными бета-блокаторами.

Противопоказания

- реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада сердца второй и третьей степени, неконтролируемая кардиостимулятором, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

- гиперчувствительность к одному или обоим действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Вышеизложенные противопоказания применимы к каждому из действующих веществ препарата, а не только к их комбинации.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия препарата Глаумакс® Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.

Не было выявлено неблагоприятных взаимодействий при одновременном применении данного лекарственного препарата со следующими препаратами системного действия:

• ингибиторами АКФ
• блокаторами кальциевых каналов
• диуретиками
• нестероидными противовоспалительными препаратами
• включая аспирин и гормоны (например
• эстроген
• инсулин
• тироксин)