Лекарственная форма
Раствор для перорального применения
Состав
7 мл раствора содержат
активное вещество – пидотимод 400 мг,
вспомогательные вещества:
- натрия хлорид
- натрия сахарин
- динатрия эдетат
- трометамин q.s
до рН 6.5, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий 70% (не кристаллический), ароматизатор «Лесная ягода», краситель антоцианин 55(Е163), краситель пунцовый Понсо 42 (Е124), вода очищенная.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования на добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении, биодоступность составляет 45%, период полувыведения – 4 часа. Препарат выводится с мочой в виде немодифицированного вещества (95% введенной дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаются при приеме вместе с пищей. Биодоступность при пероральном применении вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.
Фармакокинетические исследования с участием лиц преклонного возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8-9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при нарушениях печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде
Побочные действия
Опыт клинических исследований
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо двойных-слепых исследований; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
Опыт постмаркетингового о применения
Для характеристики частоты возникновения побочных эффектов применяется следующая классификация:
- очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <
- 1/10), нечасто (?1/1000, но <
- 1/100), редко (?1/10000, но <
- 1/1000), очень редко (<
- 1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)
Очень редко
-тошнота, диарея, боли в животе
-проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд
На 1 миллион получавших пидотимод пациентов зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Поскольку пища влияет на всасывание Имунорикса, его следует принимать вне приема пищи.
У пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с атопией или аллергическими реакциями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.
Препарат содержит натрия сахарин 5 мг/флакон 7 мл.
Беременность и период лактации
Беременность
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
При необходимости назначения препарата необходимо учитывать соотношение пользы для матери и риска для плода. Недостаточно данных по безопасности, препарат не рекомендуется для применения в первом триместре беременности.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли пидотимод или его метаболиты в женское грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активной субстанции на грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет на способность к управлению автомобилем, проведению работ с потенциально опасными механизмами.
Показания
Иммунокорригирующая терапия при следующих состояниях (в составе комплексной терапии):
- -рецидивирующие респираторные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит
- фаринготрахеит
- бронхит
- тонзиллит)
-рецидивирующие инфекции ЛОР-органов (ринит - синусит
- отит)
-инфекции мочевыводящих путей
Противопоказания
-повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата
-детский возраст до 3 лет
-наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы – галактозы
Лекарственное взаимодействие
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Препарат не метаболизируется, фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.
Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами пидотимод не вызывает нежелательных взаимодействий с гипогликемическими препаратами (толбутамид), средствами для общего наркоза (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Скидки
