Лекарственная форма
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 150 мг, жиынтықта 2 мл еріткішпен бірге
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, в комплекте с растворителем 2 мл
Состав
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 202.5 мг омализумаб (жасалған ерітінді құрамындағы 150 мг омализумабқа сәйкес келеді)
қосымша заттар - L-гистидин гидрохлориді моногидраты, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20.
Еріткіш:
Один флакон содержит
активное вещество - омализумаб, 202.5 мг (соответствует 150 мг омализумаба в составе воспроизведенного раствора)
вспомогательные вещества - L-гистидина гидрохлоридa моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20.
Растворитель:
Побочные действия
Аллергиялық бронх демікпесі және СПР
Өте жиі
- Дене температурасының жоғарылауы**
Жиі
- Бас ауыру*
- Эпигастрияның ауыруы**#
- Инъекция жасалған жерде ісіну, қызару, ауыру, қышыну сияқты реакциялар
- Артралгия†
Жиі емес
- Фарингит
- Синкопальді жағдайлар, парестезиялар, ұйқышылдық, бас айналу
- Постуральді гипотензия, "ысынулар"
- Аллергиялық бронхтың түйілуі, жөтел
- Диспепсиялық құбылыстар, диарея, жүректің айнуы
- Фотосенсибилизация, есекжем, бөртпе, қышыну
- Тұмау тәріздес ауру, қолдың ісінуі, салмақтың артуы, қажығыштық
Сирек
- Паразиттик инвазиялар
- Анафилаксия және басқа да күрделі анафилактоидтық реакциялар, омализумабқа қарсы антиденелердің жасалуы
- Көмейдің ісінуі
- Ангионевроздық ісіну
- Жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)
Белгісіз
- Идиопатиялық тромбоцитопения, аурудың ауыр түрін қоса
- Сарысу құю ауруы дене температурасының жоғарылауын, лимфаденопатияны қамтуы мүмкін
- Аллергиялық гранулематозды васкулит (мысалы, Чарга-Стросс синдромы)
- Алопеция
- Миалгия, буындардың ісінуі
* 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда өте жиі
** 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда
с:
- Мұрын полипозы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде жиі білінді
†: Аллергиялық бронх демікпесі бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде белгісіз
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Жиі
- Синусит
- Бас ауыру
- Артралгия
- Инъекция жасалған жердегі реакция
- Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы
Аллергическая бронхиальная астма
Очень часто
- Повышение температуры тела**
Часто
- Головная боль*
- Боль в эпигастрии**
- Реакции в месте инъекции, такие как отек, покраснение, боль, зуд
Нечасто
- Фарингит
- Синкопальные состояния, парестезии, сонливость, головокружение
- Постуральная гипотензия, " - приливы"
- - Аллергический бронхоспазм, кашель
- Диспепсические явления, диарея, тошнота
- Фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд
- Гриппоподобное заболевание, припухлость рук, увеличение веса, утомляемость
Редко
- Паразитарные инвазии
- Анафилаксия и другие серьезные анафилактоидные реакции, выработка антител против омализумаба
- Отек гортани
- Ангионевротический отек
- Системная красная волчанка (СКВ)
Неизвестно
- Идиопатическая тромбоцитопения, включая тяжелую форму заболевания
- Сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию
- Аллергический гранулематозный васкулит (например, синдром Чарга-Стросса)
- Алопеция
- Артралгия, миалгия, припухлость суставов
* Очень часто у детей от 6 до 12 лет
** У детей от 6 до 12 лет
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Часто
- Синусит
- Головная боль
- Артралгия
- Реакции в месте инъекции
- Инфекция верхних дыхательных путей
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Біркелкілік
Биологиялық медициналық препараттардың біркелкілігін жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы және серия нөмірі анық көрсетілуі тиіс.
Жалпы
Ксолар® препараты демікпенің жедел ұстамаларын, бронх түйілуінің жедел ұстамаларын немесе демікпе жағдайын басуға арналмаған.
Ксолар® препаратын IgE концентрациясының жоғарылау синдромы, аллергиялық бронхөкпе аспергиллезі бар пациенттерде тағамдық аллергиядан, атопиялық дерматиттен немесе аллергиялық ринитпен өршіген реакцияларды қоса, анафилаксиялық реакцияларға профилактика үшін қолдану зерттелген жоқ. Ксолар® препараты осы жағдайларды емдеуге арналмаған.
Ксолар® препаратын аутоиммундық аурулары, иммундық кешендердің жиналуымен байланысты аурулары, немесе бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге қолдану зерттелген жоқ. Мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек.
Аллергиялық бронх демікпесі немесе СПР себебіне байланысты Ксолар® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін жүйелік немесе ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтатпау керек. Кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендету және тек дәрігердің бақылауымен ғана төмендету қажет.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
I типті аллергиялық реакциялар
Омализумабты қолданғанда тіпті ұзақ емдеуден кейін де анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, І типті жергілікті немесе жүйелік аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда осындай реакциялардың туындауы Ксолар® препаратын алғаш немесе қайталап енгізуден кейін 2 сағат ішінде байқалды. Бірақ кейде мұндай реакциялардың, инъекциядан кейінгі 24 сағаттан кешірекке қарағанда, 2 сағаттан да кешірек туындағаны білінді. Көптеген анафилаксиялық реакциялар Ксолар® препаратынның алғашқы 3 дозасын енгізгеннен кейін туындады. Анамнездегі омализумабты енгізумен байланысты емес анафилаксиялық реакциялардың туындауы Ксоларды® енгізгеннен кейінгі анафилаксиялық реакциялардың даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Сондықтан анафилаксиялық реакцияларды басу үшін тиісті дәрілік заттарды, мүмкіндігінше, Ксоларды® енгізгеннен кейін оларды дереу пайдалану үшін ертерек дайындау қажет. Анафилаксиялық немесе басқа да күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда Ксоларды® енгізуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет. Пациенттерді анафилаксиялық реакциялардың дамуы мүмкін екендігі туралы хабардар ету және аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда тиісті медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек.
Клиникалық зерттеулерде пациенттердің тек аздаған бөлігінде ғана омализумабқа антиденелер табылды. Ксолар® препаратына қарсы антиденелердің клиникалық маңыздылығы аяғына дейін түсініксіз.
Сарысу құю ауруы
Гуманизацияланған моноклональді антиденелермен, соның ішінде омализумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде сарысу құю ауруының және соған ұқсас кейінірек болатын 3 типті аллергиялық реакциялардың көрінісі болып табылатын жағдайлардың дамығаны байқалды. Болжамды патофизиологиялық механизм өзіне омализумабқа қарсы антиденелерді жасау нәтижесінде иммундық кешендердің түзілуін және жиналуын қамтиды. Мұндай жағдайлардың дами бастауы әдетте алғашқы немесе кейінгі инъекциялардан кейін 1-5 күнде, сондай-ақ ұзақ емдегенде білінді. Сарысу құю ауруының дамуына күмәндануға мүмкіндік беретін симптомдар өзіне мыналарды:
- артритті/артралгияны
- бөртпені (есекжем немесе басқа түрлері)
- қызбаны және лимфаденопатияны қамтиды
Осы патологияның профилактикасы және емі ретінде гистаминге қарсы препараттар және кортикостероидтар қолданылуы мүмкін.Пациенттерге ықтимал симптомдар пайда болған кезде дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек.
Чарга-Стросс синдромы және гиперэозинофильді синдром
Барысы ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда жүйелік гиперэозинофильді синдром немесе аллергиялық эозинофильді гранулематозды васкулит (Чарга-Стросс синдромы) дамуы мүмкін, оларды емдеу үшін әдетте жүйелік кортикостероидтармен емдеуді қолданады.
Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілік препараттарды, соның ішінде омализумабты қабылдап жүрген пациенттерде жүйелік эозинофилия немесе васкулит көрініс беруі немесе дамуы мүмкін.Бұл жағдайлар, әдеттегідей, пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетумен байланысты.
Дәрігерлер мұндай пациенттерде айқын эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің, өкпелік симптомдар барысы нашарлауының, мұрынның қосалқы қойнаулары патологиясының, жүрек тарапынан асқынулардың және/немесе нефропатияның дамуына қатысты сақтық танытуы керек.
Иммундық жүйе тарапынан жоғарыда көрсетілген ауыр дәрежедегі бұзылулар дамыған жағдайда омализумаб қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.
Паразиттік (гельминттік) инвазиялар
Кейбір гельминттік инвазияларда иммундық жауапқа IgE қатысуы мүмкін.Плацебо-бақыланатын зерттеулерде аллергиялық аурулары бар және омализумабты қолданған кезде гельминттік инвазиялардың даму қаупі жоғары болатын пациенттерде гельминтоздардың туындау жиілігінің аздап жоғарылағаны білінді, алайда ауру барысы, ауырлығы және инфекциялық үдерісті емдеуге жауабы өзгерген жоқ.Барлық клиникалық зерттеулерде гелминттік инфазия дамуының жалпы жиілігі 1000-ның 1-уінен азырақ болды, әрі зерттеу дизайны гельминттік аурулардың даму жиілігін арнайы зерттеуді қамтыған жоқ.Алайда гельминттік инвазияның даму қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе гельминтоздар эндемиялық аурулар болып табылатын аудандарға барып келген пациенттерде сақтық таныту керек.Егер пациенттер гельминттерге қарсы емге жауап бермесе, Ксолар® препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілердің тіркеліміне және постмаркетингтік кездейсоқ есеп берулерге негізделген, жүкті әйелдерге препаратты қолдану туралы көлемі аз ғана деректер (жүктілік нәтижесі 300-ден 1000-ға дейін) мальформативті немесе фето/неонатальді уыттылықты айғақтамады.
Омализумаб гематоплаценталық бөгет арқылы өтеді.Алайда жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды зардаптарды айғақтамайды.
Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, жүктілік кезінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.
Адамның G иммуноглобулиндері (IgG) емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан омализумаб адамда емшек сүтімен бірге бөлініп шығады деп күтіледі.
Пероральді түрде қабылдағанда G иммуноглобулиннің ақуыздары ішек ішінде протеолизге ұшырайды және биожетімділігі төмен болады.Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін ешқандай теріс әсерлер күтілмейді.Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, емшек емізу кезеңінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Ксолар® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аз ғана ықпалын тигізеді.
Общие
Препарат Ксолар® не предназначен для купирования острых приступов астмы, острых приступов бронхоспазма или астматического статуса.
Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с синдромом повышенной концентрации IgE, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, включая реакции, спровоцированные пищевой аллергией, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом.Препарат Ксолар не предназначен для лечения этих состояний.
Не изучалось применение препарата Ксолар® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, или с нарушениями функции печени или почек.Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Не следует резко отменять терапию системными или ингаляционными кортикостероидами после начала лечения препаратом Ксолар®.Дозу кортикостероидов необходимо снижать постепенно и только под наблюдением врача.
Нарушения со стороны иммунной системы
I тип аллергической реакции
При применении омализумаба даже после продолжительного лечения могут возникать местные или системные аллергические реакции I типа, включая анафилаксию и анафилактический шок.Однако в большинстве случаев возникновение таких реакций отмечалось в течение 2 часов после первого или повторного введения препарата Ксолар®.Но иногда возникновение таких реакций отмечалось позже, чем через 2 часа, и даже позже, чем через 24 часа после инъекции.Большинство анафилактических реакций возникали после введения первых 3 доз препарата Ксолар®.Возникновение анафилактических реакций в анамнезе, не связанных с введением омализумаба, может быть фактором риска развития анафилактической реакции после введения Ксолар®.Поэтому необходимо заранее приготовить соответствующие лекарственные средства для купирования анафилактических реакций с возможностью их немедленного использования после введения Ксолар®.При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Ксолар® и инициировать соответствующую терапию.Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и в случае возникновения аллергических реакций обеспечить соответствующее медицинское наблюдение.
В клинических исследованиях только у небольшого числа пациентов были обнаружены антитела к омализумабу.Клиническая значимость антител против препарата Ксолар® до конца непонятна.
Сывороточная болезнь
У пациентов, получавших терапию гуманизированными моноклональными антителами, в том числе омализумабом, наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся проявлением отсроченных аллергических реакций 3 типа.Предполагаемый патофизиологический механизм включает в себя формирование и отложение иммунных комплексов в результате выработки антител против омализумаба.Начало развития таких состояний обычно отмечалось на 1-5 день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии.Симптомы, позволяющие заподозрить развитие сывороточной болезни, включают в себя:
- артрит/артралгию
- сыпь (крапивница или другие формы)
- лихорадку и лимфаденопатию.В качестве профилактики и лечения данной патологии возможно применение антигистаминных препаратов и кортикостероидов.Следует предупредить пациентов о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов
Синдром Чарга-Стросса и гиперэозинофильный синдром
У пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения в редких случаях может развиваться системный гиперэозинофильный синдром или аллергический эозинофильный гранулематозный васкулит (синдром Чарга-Стросса), для лечения которых обычно применяется терапия системными кортикостероидами.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические лекарственные препараты, в том числе омализумаб, может проявиться или развиться системная эозинофилия или васкулит.Эти случаи, как правило, связаны со снижением дозы пероральных кортикостероидов.
Врачу следует проявлять настороженность к развитию выраженной эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения течения легочных симптомов, патологии придаточных пазух носа, осложнений со стороны сердца и/или нефропатии у таких пациентов.
В случае развития вышеуказанных нарушений тяжелой степени со стороны иммунной системы следует рассмотреть возможность отмены омализумаба.
Паразитарные (гельминтные) инвазии
Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии некоторых гельминтных инвазий.В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и с высоким риском развития гельминтных инвазий при применении омализумаба отмечалось небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов, однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию инфекционного процесса не изменялись.Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000, причем дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний.Однако следует проявлять осторожность у пациентов с высоким риском развития гельминтной инвазии, особенно у пациентов, вернувшихся из поездок в районы, где гельминтозы являются эндемичными заболеваниями.Если пациенты не отвечают на лечение противогельминтными препаратами, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Ксолар®.
Во время беременности или лактации
Небольшой объем данных о применении препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), основанный на регистре беременных и пост-маркетинговых спонтанных отчетах, не свидетельствует о мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Омализумаб проникает через гематоплацентарный барьер.Однако, исследования на животных не подтверждают прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.
Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар во время беременности.
Человеческие иммуноглобулины G (IgG) выделяются с грудным молоком, поэтому ожидаемо, что омализумаб выделяется с грудным молоком у человека.
При пероральном приеме белки иммуноглобулина G подвергаются внутрикишечному протеолизу и имеют низкую биодоступность.Никаких отрицательных эффектов для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.Если клинически необходимо, можно рассматривать применение препарата Ксолар® в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Ксолар® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Показания
Аллергиялық бронх демікпесі
Ксолар® препараты ересектерді, жасөспірімдерді және балаларды (6-дан бастап 12 жасқа дейін) емдеу үшін қолданылады.
Ксолар® препаратымен емдеуді демікпе арқылы айғақталған IgE (Е иммуноглобулині) бар пациенттер үшін ғана қарастыру керек.
Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және үлкендер)
Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі және оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, өкпе функциясы төмендеген (ЖДК1 <80%), сондай-ақ күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Балалар (6-дан 12 жасқа дейін)
Ксолар до 12 лет)
Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі, оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
Ксолар® СПР барысы ауыр, ауруды тек ИНК жәрдемімен бақылауға қол жеткізу мүмкін емес ересек (18 жас және одан үлкен) пациенттерде интраназальді кортикостероидтармен (ИНК) бірге қосымша ем ретінде тағайындалады.
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Ксолар® препараты Н1-антигистаминдік препараттармен емдеуге жауабы жеткіліксіз ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан үлкен) созылмалы кездейсоқ есекжемді емдеу үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.
Аллергическая бронхиальная астма
Препарат Ксолар® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до 12 лет).
Лечение препаратом Ксолар® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Дети (от 6 до 12 лет)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.
Противопоказания
Белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата
Лекарственное взаимодействие
IgE кейбір гельминттік инвазияға иммундық жауапты қалыптастыруға қатысуы мүмкін болғандықтан, Ксолар® препараты гельминттік және басқа да паразиттік инвазияларды емдеуге арналған дәрілік заттардың тиімділігін жанама төмендетуі мүмкін.
P450 цитохромының ферменттері, эффлюкстік сорғылар және энергетикалық лықсу және ақуыздармен байланысу жүйесінің механизмдері омализумаб клиренсіне қатыспайтын болғандықтан, басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің туындау ықтималдылығы аз. Ксолар® препаратының дәрілік препараттармен немесе вакциналармен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Фармакологиялық деректерді негізге алсақ, омализумабтың бронх демікпесін немесе СКЕ-ні емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.
Аллергиялық бронх демікпесі
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты ингаляциялық және пероральді кортикостероидтармен, әсер етуі қысқа және ұзаққа созылатын ингаляциялық бета2-адреномиметиктермен, лейкотриендердің антагонистерімен, теофиллинмен және пероральді антигистаминдік препараттармен біріктірілімі кеңінен қолданылды. Демікпені емдеуге арналған жоғарыда көрсетілген препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне ықпалын тигізуі мүмкін деп шамалауға ешқандай негіз жоқ. Ксолар® препаратын спецификалық иммунотерапиямен (гипосенсибилизациялайтын ем) біріктіріп қолдану жөнінде деректер шектеулі. Ксолар® препаратын иммунотерапиямен біріктіріп қолданған клиникалық зерттеулерде спецификалық иммунотерапиямен біріктірілген Ксорлар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінде препараттың өзін қолданған кездегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігінен айырмашылықтарының жоқ екендігі анықталды.
Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты протокол бойынша спрей түрінде интраназальді мометазонмен біріктіріп қолданылды. Жиі қатар пайдаланылатын басқа дәрілік заттар басқа интраназальді кортикостероидтарды, бронхолитиктерді, антигистаминдік препараттарды, лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін, адренергиялық симпатомиметиктерді және мұрын ішіне қолдануға арналған жергілікті анестетиктерді қамтыды. Жиі пайдаланылатын дәрілік препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне, оларды бірге қолданғанда, ықпалын тигізеді деп шамалауға ешқандай негіздер жоқ.
Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)
Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қолданылды. Жоғарыда көрсетілген препараттардың омализумабтың қауіпсіздік бейініне, аллергиялық бронх демікпесіндегі оның белгілі бейінімен салыстырғанда, ықпалы білінген жоқ. Бұдан басқа, популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижесінде омализумабтың фармакокинетикасына сондай-ақ гистаминдік Н2-рецепторлар блокаторларының және лейкотриенді рецепторлар антагонистерінің де ықпалы байқалған жоқ.
Бала жасындағы пациенттер
СКЕ-ге жүргізілген клиникалық зерттеулерге Ксолар® препаратын антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қабылдаған, 12-ден 17 жасқа дейінгі бірнеше пациенттер қатысты. 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.
Поскольку IgE может участвовать в формировании иммунного ответа на некоторые гельминтные инвазии, препарат Ксолар® может косвенно снижать эффективность лекарственных средств для лечения гельминтных и других паразитарных инвазий.
Поскольку ферменты цитохрома P450, эффлюксные насосы и механизмы системы энергетического выброса и связывания с белками не участвуют в клиренсе омализумаба, вероятность возникновения лекарственного взаимодействия с другими препаратами мала. Исследования по взаимодействию препарата Ксолар® с лекарственными препаратами или вакцинами не проводились. Основываясь на фармакологических данных, взаимодействие омализумаба с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы или ХСК, маловероятно.
Аллергическая бронхиальная астма
В клинических исследованиях препарат Ксолар® широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными кортикостероидами, ингаляционными бета2-адреномиметиками короткого и длительного действия, антагонистами лейкотриенов, теофиллином и пероральными антигистаминными препаратами. Нет никаких оснований полагать, что вышеуказанные препараты для лечения астмы влияют на безопасность препарата Ксолар®. Данные по применению препарата Ксолар® в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены. В клиническом исследовании, в котором препарат Ксолар® применяли в комбинации с иммунотерапией, было установлено, что безопасность и эффективность препарата Ксолар® в сочетании со специфической иммунотерапией не отличаются от безопасности и эффективности препарата при его самостоятельном применении.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
В клинических исследованиях препарат Ксолар® применяли в комбинации с антигистаминными средствами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов), антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Не выявлено влияния вышеуказанных препаратов на профиль безопасности омализумаба в сравнении его известного профиля безопасности при аллергической бронхиальной астме. Кроме того, в результате популяционного фармакокинетического анализа также не выявлено влияния блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов и антагонистов лейкотриеновых рецепторов на фармакокинетику омализумаба.
Пациенты детского возраста
В клинических исследованиях ХСК принимали участие несколько пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, принимающих препарат Ксолар® в сочетании с антигистаминными препаратами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов) и с антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Исследования с участием детей до 12 лет не проводились.
Скидки
