МЕГАСЕФ 0,25 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 300.72 мг цефуроксим аксетилі (250.0 мг цефуроксимге баламалы), 601.44 мг цефуроксим аксетилі (500.0 мг цефуроксимге баламалы)
• қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон (Коллидон Cl), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), қабық үшін материал № 1 (Sepifilm LP 770)

• гипромеллоза (Метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464)
• микрокристалды целлюлоза (Е460)
• стеарин қышқылы (Е570)
• титанның қостотығы (Е171)

• активное вещество - цефуроксима аксетила 300.72 мг (эквивалентно цефуроксиму 250.0 мг), цефуроксима аксетила 601.44 мг (эквивалентно цефуроксиму 500.0 мг)
• вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770)

• гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464)
• целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
• кислота стеариновая (Е570)
• титана диоксид (Е171)

Фармакодинамика

Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик второго поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефуроксим ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидо-гликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.

Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:

• Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Neisseria gonorrhoeae (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Salmonella spp
• Shigella spp
• Proteus mirabilis
• Enterobacter spp

• Staphylococcus aureus (включая виды
• продуцирующие бета-лактамазы)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes

• Peptococcus spp
• Peptostreptococcus spp
• Clostridium spp
• Bacteroides spp
• Fusobacterium spp

Фармакокинетика

Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечника и крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после еды максимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мг составляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения примерно 1,2 часа.

Побочные действия

Жиі

- Candida шамадан тыс өсуі

- эозинофилия

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, жүрек айнуы, іштің ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы

Сирек

- оң Кумбс сынамасы, тромбоцитопения, лейкопения (кейде айқын білінетін)

- құсу

- тері бөртпесі

Белгісіз

- Clostridium difficile шамадан тыс өсуі

- гемолиздік анемия

-шығу тегі дәрілік қызба, сарысу құю ауруы, анафилаксия, Яриш-Герксгеймер реакциясы

- жалғанжарғақшалы колит

- сарғаю (негізінен холестаздық), гепатит

- есекжем, қышыну, көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (экзантематозды некролиз), ангионевроздық ісіну

- Коунис синдромы

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)





Часто

- чрезмерный рост Candida

- эозинофилия

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, боль в животе

- временное повышение уровня печеночных ферментов

Редко

-положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)

- рвота

- кожная сыпь

Неизвестно

- чрезмерный рост Clostridium difficile

- гемолитическая анемия

- лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера

- псевдомембранозный колит

- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

- крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек

- синдром Коуниса

-лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдердің Цефуроксим аксетилін қолдануы туралы деректер шектеулі. МЕГАСЕФ® жүкті әйелдерге пайдасы қауіптен асып кеткен жағдайда ғана тағайындалуы керек.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз әсерлер күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Осы әсерлерге байланысты бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. МЕГАСЕФ® бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің пайда / қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолданылуы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, бұл дәрі бас айналуды туындатуы мүмкін болғандықтан, пациенттерге автомобиль жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту қажеттілігі туралы ескерту керек.





Во время беременности и лактации

Имеются ограниченные данные о применении Цефуроксима аксетила беременными женщинами. МЕГАСЕФ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск.

Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. МЕГАСЕФ® следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения пользы / риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средство или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку это лекарство может вызвать головокружение, следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Показания

МЕГАСЕФ® ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

• -жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит
  
  - жедел бактериялық синусит
  
  - жедел ортаңғы отит
  
  - созылмалы бронхиттің өршуі
  
  - цистит
  
  - пиелонефрит
  
  - тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары
  
  - Лайм ауруының ерте сатысын емдеу
  
  Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқауларды ескеру қажет

• - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
  
  - острый бактериальный синусит
  
  - острый средний отит
  
  - обострения хронического бронхита
  
  - цистит
  
  - пиелонефрит
  
  - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
  
  - лечение ранней болезни Лайма
  
  Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілердің кез келген басқа түріне анамнездегі ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

- 6 жасқа дейінгі балаларға





- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам

- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін дәрілік заттар ашығу кезіндегі сондаймен салыстырғанда цефуроксим аксетилі биожетімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін және әдетте тамақ ішкеннен кейін жоғары сіңу әсерін жоққа шығаруы мүмкін.

Цефуроксим шумақтық сүзу мен өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидті бір мезгілде енгізу шекті концентрацияны, сарысудағы концентрация уақыт қисығының астындағы ауданды және цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңін айтарлықтай арттырады.

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әкелуі мүмкін.



екарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при голодании и, как правило, отменять эффект повышенной абсорбции после еды.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой времени концентрации в сыворотке и период полувыведения цефуроксима.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).