МИЗОПРОСТОЛ 0,0002 N4ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 0.2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мизопростол 0.2 мг в виде порошка мизопростол

гидроксипропилметилцеллюлоза (1:

• 99) – 20.0 мг
  
  вспомогательные вещества:натрия карбоксиметилкрахмал
• масло касторовое гидрогенизированное
• целлюлоза микрокристаллическая
• кремния диоксид микронизированный

Фармакодинамика

Мизопростол– синтетический аналог натурального простагландина Е1 Расслабляет шейку матки, влияя на тонус кровеносных сосудов стимулирует ацетилаткиназу, вследствие чего происходит падение содержания цАМФ (циклический аденозин монофосфат), который влияет на содержание прогестероновых рецепторов в организме. Таким образом, нарушается кровообращение децидуальной ткани и трофобласта, что вызывает отторжение децидуальной ткани. Назначается с целью прерывания беременности на ранних сроках, усиливая частоту сокращения миометрия. Стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, большая доза мизопростола (2 мг) ингибирует секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

Мизопростол быстро всасывается (пища снижает абсорбцию) после применения внутрь и достигает полной абсорбции через 1.5 часа. В стенках ЖКТ и печени мизопростол подвергается биотрансформации и образует активную мизопростоловую кислоту. Мизопростол циркулирует в системном сосудистом русле в связанной с белками (на 85%) форме. Равновесная концентрация мизопростола в плазме достигается в течение 2 суток, кумуляции не наблюдается. После однократного приема внутрь в дозе 0.2 мг активные плазменные метаболиты мизопростола достигают пика концентрации через 15 минут и среднего пика в крови 0.309 мкг/л. Период полувыведения составляет 36-48 минут. 80% дозы выводится через почки с мочой.

Побочные действия

Часто (? 1/100)

- незначительные боли внизу живота, тошнота

Нечасто( ? 1/1000)

- рвота, диарея

Редко(<1/1000)

- головокружение, головная боль, слабость

- повышение температуры тела

-гиперемия кожи

Крайне редко (<1/10000)

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

В целях прерывания ранней беременности Мизопростол должен назначаться после приема мифепристона и не может использоваться в отдельности.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола, и у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

До применения препарата пациентка должна быть проинформирована всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.

Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное.

Применение препарата мизопростол в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить в течении двух недель после приема мизопростола.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Показания

- медикаментозное прерывание маточной беременности в комбинации с мифепристоном на ранних сроках до 49 дней аменореи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам и другим простагландинам

- надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность

- подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции

- заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия

- глаукома

- бронхиальная астма

- сахарный диабет и другие эндокринные заболевания

- гормонозависимые опухоли

- тяжелая анемия

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств:

• индометацина
• метиндола
• ибупрофена
• напроксена
• бутадиона
• реопирина
• диклофенака
• вольтарена
• аспирина
• цитрамона
• седалгина
• целебрекса
• так как они могут снизить эффективность препарата