МОМЕТОКС 15,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем, 0,1 %



Крем, 0,1 %

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты 1.10 мг (1.00 мг мометазонға баламалы),

қосымша заттар:

• жұмсақ ақ парафин
• сұйық жеңіл парафин
• пропиленгликоль
• эмульгацияланған балауыз
• натрий цитраты
• хлорокрезол
• цетомакроголь эмульгацияланған балауыз
• тазартылған су

• парафин белый мягкий
• парафин легкий жидкий
• пропиленгликоль
• воск эмульгированный
• натрия цитрат
• хлорокрезол
• цетомакроголь воск эмульгированный
• вода очищенная

Фармакодинамика

Мометокс – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления и аллергии, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты. Препарат подавляет скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняет расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, снижает гиперплазию клеток при псориазе.

Побочные действия

Өте сирек

- фолликулит

- терінің күйдіру сезімі

- қышыма

Белгісіз

- инфекция, фурункул

- парастезия

- жанаспалы дерматит, терінің гиперпигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу дерматиті, тері атрофиясы

- жаққан жердің ауыруы және жергілікті реакциялары

- анық көрмеу

Жергілікті қолдануға арналған дерматологиялық кортикостероидтарды қолданғанда сирек хабарланатын жергілікті жағымсыз реакциялар:

• терінің құрғауын
• тітіркенуін
• дерматитті
• периоральді дерматитті
• тері мацерациясын
• тербөртпені
• телеангиэктазияларды қамтиды

• раздражение и сухость кожи
• фолликулит
• гипертрихоз
• угревидная сыпь
• гипопигментация
• периоральный дерматит
• аллергический контактный дерматит
• вторичная инфекция
• стрии
• потница
  
  - надпочечниковая недостаточность
• синдром Кушинга и другие системные побочные реакции характерные для ГКС (при применении в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок
• особенно у детей и подростков)
  
  - гипергликемия
• глюкозурия
  
  Очень редко
  
  - местные реакции: жжение
• зуд
• атрофия кожи
• появление розовых угрей

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Егер Мометокс препаратын қолдану кезінде ашушаңдық немесе жоғары сезімталдық белгіленсе емді тоқтату және тиісті емді тағайындау керек.

Инфекция пайда болған жағдайда тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Егер бірден жағымды жауап болмаса инфекция жойылғанға дейін кортикостероидтарды пайдалануды тоқтату керек.

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтар жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің (HPA) қайтымды бәсеңдеуін туғызуы мүмкін. Емдеу уақытында жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір емделушілерде Кушинг синдромының көріністері, гипергликемия мен глюкозурия болуы мүмкін. Жергілікті стероидтарды тері беткейінің үлкен бөліктеріне немесе окклюзиялық таңғыш астындағы бөліктерге жиі қолданатын пациенттер HPA бәсеңдеуінің көрініс беруіне мезгіл-мезгіл тексеріліп отырулары тиіс.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданудан кейін хабарланған жағымсыз әсердің кез келгені, оған қоса бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі де жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде, әсіресе нәрестелерде және балаларда туындауы мүмкін.

Педиатриялық пациенттер баламалы дозадан тері беткейінің дене салмағына арақатынасы үлкен екеніне орай, жүйелі уыттылыққа аса сезімтал болуы мүмкін. Мометокс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған, оны осы жас тобында пайдалануға кеңес берілмейді.

Жергілікті және жүйелі уыттану, әсіресе, зақымданған терінің үлкен бөліктерінде және полиэтиленмен окклюзияланған жерлерде ұзақ уақыт пайдаланудан кейін әдеттегі жағдай болып табылады. Балаларда немесе бет аумағына пайдаланылғанда окклюзия пайдаланылмауы тиіс. Бетке пайдаланғанда курс 5 күнге дейін шектелуі тиіс және окклюзия пайдаланылмауы тиіс. Пациенттердің бәрінде, олардың жасына қарамастан, ұзаққа созылатын үздіксіз емнен сақтану керек.

Жергілікті стероидтар псориаз кезінде бірқатар, соның ішінде қайталану, төзімділіктің даму, орталықтанған пустулезді псориаз қаупі және терінің бөгеу функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелі уыттану себептері бойынша қауіпті болуы мүмкін. Егер псориаз кезінде пайдаланылса, пациентке мұқият бақылау қажет.

Барлық күшті әсер ететін жергілікті глюкокортикоидтар сияқты, емдеуді күрт тоқтатудан сақтану қажет. Күшті әсер ететін жергілікті глюкокортикоидтар мен ұзақ мерзімді жергілікті емдегенде және емдеуді күрт тоқтатқанда қатты қызаратын, шаншитын және ашытатын дерматит түрінде болатын құбылыс дамуы мүмкін. Емдеуді баяу қысқарту арқылы, мысалы, ем толық тоқтатылғанша аз дозаны қолдану арқылы оның алдын алуға болады.

Емдеу курсын баяу қысқарту арқылы, мысалы, ем толық тоқтатылғанша аз дозаны қолдану арқылы оның алдын алуға болады.

Глюкокортикоидтар кейбір зақымдардың сыртқы түрін өзгертуі және талапқа сай диагнозды қоюды қиындатуы мүмкін, сондай-ақ жазылуды кідіртуі мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған Мометокс препараты, ол офтальмологиялық қолдануға, соның ішінде глаукоманың немесе субкапсулярлы катарактаның өте сирек қаупіне орай, қабаққа жағуға арналмаған.

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары білінсе, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін хабарланған катаракта, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін пациент офтальмологқа жіберілуі тиіс.

Пациенттерге темекі шекпеуге немесе ашық отқа жақындамауға нұсқау беру керек - күрделі күйік алу қаупі бар. Бұл өнімнің матамен (киім, төсек-орын, таңғыш және т.б.) байланыста болған кезде оңай жанады және өрттің үлкен қаупін тудырады. Киім мен төсек-орындарды жуу өнімнің жиналуын азайтуы мүмкін, бірақ оны толығымен кетірмейді.

Препараттың қосымша зат құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.



Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

В результате системной абсорбции при местном применении препарата может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Больные, получающие Мометокс для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае если отмечено угнетение этой системы, следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены препарата. Иногда требуется дополнительное применение ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

У больных в результате системной абсорбции ГКС при местном применении могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

При возникновении раздражения следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.

Аллергический контактный дерматит при применении Мометокса обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Мометокс следует приостановить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

Если в течение 2 недель после начала терапии улучшения не происходит, необходимо уточнить диагноз.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте старше 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появлению синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площадь более 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос.

Мометокс не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, также наносить на участки, охватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в этом случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Крем Мометокс применяется у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода.

Кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения препаратом Мометокс.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Показания

- псориаз кезіндегі қабыну құбылыстары мен қышымада (кең ауқымды таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)

- атопиялық дерматитте



воспалительные явления и зуд при псориазе (кроме широко распространенного бляшковидного псориаза)

атопический дерматит

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- беттегі қызғылт безеу

- вульгарлы безеу

- тері атрофиясы

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышынуы

- тері бөртпелері

- бактериялық тері инфекциясы (мысалы, импетиго, пиодермия)

- вирустық тері инфекциясы (мысалы, қарапайым герпес, белдемшелік теміреткі, қарапайым желшешек, түйдекті шешек)

- паразиттік және зеңдік тері инфекциясы (мысалы, кандидозды немесе дерматофитті инфекциялар)

- желшешек, туберкулез, сифилис немесе вакцинадан кейінгі реакциялар.

- жаралар және терінің жаралануы

- 2 жасқа дейінгі балаларға



- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- розовые угри, периоральный дерматит

- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи

- поствакцинальные реакции

- детский возраст до 2 лет

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі осы уақытқа дейін сипатталмаған. Химиялық қасиеттері бойынша мометазон сілтілермен үйлесімсіз.



Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам Мометокс несовместим со щелочами.