НАКСОДЖИН 0,5 N6 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ниморазол 500 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• крахмал кукурузный
• метилцеллюлоза 400
• кислота стеариновая

Фармакодинамика

Наксоджин® - противопротозойное средство, производное нитроимидазола. Механизм действия связан с восстановлением аминовой группы нитроимидазольного кольца системами переноса электронов с очень низким окислительно-восстановительным потенциалом. Нитроимидазольное кольцо, восстановленное таким образом, изменяет функции ДНК и репродуктивную систему бактерий. Этот эффект усиливается и удлиняется активными метаболитами Наксоджина®. Спектр действия:

• Trichomonas vaginalis
• Entamoeba histolytica
• Giardia lamblia и чувствительные грамотрицательные анаэробные бактерии (Fusobacteria
• Bacteroides
• Clostridia и т.д.)

Фармакокинетика

Ниморазол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема дозы, равной 2 г (с приемом пищи) была обнаружена более высокая концентрация в крови по сравнению с минимальной подавляющей концентрацией 1.6 мкг/мл (от 0.3 до 3 мкг/мл) через 30 минут и до 24-48 часов после приема препарата.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч., а период полувыведения составляет 3.15 часов.

Ниморазол метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Через 24 часа 15 % принятой дозы выводится почками (в неизмененном виде и в виде метаболитов). Высокие концентрации также обнаруживаются во влагалищных и слюнных секретах.

Побочные действия

Обычно Наксоджин ® хорошо переносится.

- сонливость, головная боль, головокружение, извращение вкуса/металлический привкус

- лейкопения

- сухость во рту, обложенный язык, глоссит, стоматит, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, анорексия

- анафилактические реакции, крапивница, кожная сыпь, зуд

- боль в мочеиспускательном канале, хроматурия, уретральный дискомфорт

- нарушение функции печени

- парестезии, атаксия и судороги

- обострение психических заболеваний (раздражительность, депрессия, бессонница)

- вульвовагинальный кандидоз

Имеются редкие сообщения о псевдомембранозном колите при приеме метронидазола (исходного компонента). Также при приеме метронидазола сообщалось о случаях периферической нейропатии, проявляющейся в виде онемения, покалывания конечностей, эпилептических припадков, в основном в связи с использованием высоких дозировок.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При лечении трихомониаза в целях избежания реинфицирования, должно одновременно проводиться лечение обоих половых партнеров, даже в том случае, если у одного из них отсутствуют симптомы заболевания.

Следует избегать приема алкогольных напитков в течение и спустя 48 часов после приема Наксоджина®.

Пациенты с острыми неврологическими заболеваниями должны проходить лечение под строгим наблюдением врача.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза должна подбираться индивидуально в зависимости от тяжести нарушения.

Учитывая возможность развития лейкопении, при длительной терапии (особенно при терапии в связи с рецидивом) необходимо определять количество лейкоцитов.

В случае кандидоза, следует начать соответствующее сопутствующее лечение.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности (особенно в первом триместре) и лактации из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований по изучению воздействия препарата на способность управления транспортом или использования техники. Однако, учитывая побочные действия препарата (сонливость, головокружение и др.), следует воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Показания

- инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis

- лямблиоз

- амебиаз кишечника или печени

- острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола и вспомогательным компонентам препарата

- органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия

- нарушения кроветворения с выраженной лейкопенией

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с алкоголем Наксоджин® может вызвать дисульфирамподобную реакцию.

При одновременном приеме антикоагулирующий эффект варфарина и кумарина может усиливаться, клиренс фенитоина и лития может снизиться. Если одновременно осуществляется терапия антикоагулянтами, то необходимо часто проверять МНО (международное нормализованное отношение).

Фенобарбитал может снизить, а циметидин увеличить концентрации ниморазола в плазме.