РОКСИБЕЛ 0,15 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,

вспомогательные вещества:

• кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)
• натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol)
• крахмал кукурузный
• тальк
• гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ)
• повидон К-30
• натрия додецилсульфат
• магния стеарат
• спирт этиловый 96 %

Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111:

• лактозы моногидрат
• НРМС 2910 / гипромеллоза 15 сР (Е464)
• титана диоксид (Е171)
• триацетин
• железа (III) оксид красный (Е172)

Фармакодинамика

Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:

• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus
• в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis
• а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae
• Ureaplasma urealyticum
• Chlamidia spp
• Haemophilus influenzae
• Bordetella pertussis
• Branchamella catarrhalis
• Gardnerella vaginalis

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis.К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов)

Редко:

• - головокружение
• головная боль
• парестезии
• общее недомогание
• слабость
  
  - звон в ушах
  
  - нарушение вкуса и обоняния
  
  - нарушение функции печени
• холестатический гепатит
• панкреатит
  
  - кожная сыпь
• крапивница
• зуд
• ангионевротический отек
• бронхоспазм
• диспноэ
• анафилактоидные реакции
• экзема
• мультиформная эритема
• эксфолиативный дерматит
• синдром Стивенса-Джонсона
• анафилактический
  
  шок
  
  - суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)
  
  - псевдомембранозный колит
• генитальный кандидоз
• кандидоз полости рта
  
  - изменение периферической картины крови

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

РОКСИБЕЛ® можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:

• - врожденное или приобретенное удлинение интервала QT
  
  - гипокалиемия
• гипомагниемия
  
  - клинически значимая брадикардия
  
  - сердечная недостаточность
  
  - нарушения сердечного ритма в анамнезе
  
  - одновременное применение с препаратами
• удлиняющими интервал QT
  
  РОКСИБЕЛ® следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью

У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании РОКСИБЕЛА®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени.В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием РОКСИБЕЛА® следует прекратить.

В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата.При этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.

Если продолжительность лечения РОКСИБЕЛОМ® превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.

При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Применение в педиатрии

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения РОКСИБЕЛА® у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Показания

-инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)

-инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)

-негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Противопоказания

- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин)

- тяжелые нарушения функции печени

- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин)

- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).

При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).

При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.

Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.

При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.

В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.