САЛОФАЛЬК 0,5 N50 ТАБЛ

Лекарственная форма

Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - месалазин (5-аминосалицил қышқылы), 500 мг
• қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, глицин, повидон (К 25), микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, натрий кроскармеллозасы
• қабықтың құрамы: гипромеллоза, метакрил қышқылы метилметакрилат сополимері (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), негізгі бутилденген метакрилат кополимері (эудрагит Е)
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активное вещество - месалазин (кислота 5-аминосалициловая), 500 мг
• вспомогательные вещества: натрий карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия кроскармеллоза
  
  состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е)

Побочные действия

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, жедел панкреатит

- бауыр функциясы параметрлерінің өзгеруі (трансаминазалар деңгейінің және холестаз параметрлерінің ұлғаюы), панкреатиндік ферменттердің өзгеруі (липаза мен амилазаның жоғарылауы), эозинофилдер санының артуы

Сирек

- бас айналуы

- миокардит, перикардит

- холестаздық гепатит

- артралгия

- астения, шаршау

- фотосезімталдық (терінің жарыққа жоғары сезімталдығы)

Өте сирек

- қан құрамының өзгеруі (апластикалық анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

- шеткері нейропатия

- аллергиялық және өкпенің фиброздық реакциялары (оған қоса диспноэ, жөтел, бронх түйілуі, альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпе инфильтрациясы, пневмония)

- бүйрек функциясының бұзылуы, оған қоса жедел және созылмалы интестинальді нефрит және бүйрек жеткіліксіздігі

- алопеция (шаштың түсуі)

- миалгия

- аллергиялық экзантема, дәрі-дәрмектен болған қызба, қызыл жегі синдромы, панколит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит

- олигоспермия (қайтымды)

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- нефролитиаз, бүйректегі тастар және онымен байланысты бүйрек ауруын қосқанда.

- Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), токсикалық эпидермиялық некролиз (ТЭН)



Часто

- головная боль

Нечасто

- боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, острый панкреатит

- изменение параметров функции печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), изменения в панкреатических ферментах (повышение уровня липазы и амилазы), увеличение количества эозинофилов

Редко

- головокружение,

- миокардит, перикардит

- холестатический гепатит

- артралгия

- астения, усталость

- фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Очень редко

- изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

- периферическая нейропатия

- аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония)

- нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность

- алопеция (выпадение волос)

- миалгия

- реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит

- гепатит

- олигоспермия (обратимая)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- нефролитиаз, включая камни в почках и связанная с ними боль в почках.

- Синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)



Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).



Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Есть сообщения о более тяжелых реакциях у пациентов с такими фоновыми кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Емді бастар алдында немесе емдеу кезінде емдеуші дәрігердің қалауы бойынша қанға талдау (дифференциальді қан талдауы; АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері; сарысулық креатинин) және несепке талдау (тест-жолақтар) жүргізу керек. Әдетте, емді бастағаннан кейін 14 күннен соң бақылау талдауларын, сосын 4 апталық аралықпен тағы екі-үш рет жүргізу ұсынылады.

Егер бұл талдаулардың нәтижелері қалыпты болса онда бақылау талдауларын әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Егер қосымша симптомдар пайда болса бұл талдауларды дереу жүргізу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен пайдалану керек.

Салофальк таблеткаларын бүйрек функциясы бұзылған пациенттер пайдаланбаған жөн. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарласа месалазинмен индукцияланған бүйрек уыттылығын қарастыру керек.

Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин болатын тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Өкпе аурулары, атап айтқанда демікпесі бар пациенттер таблеткалар түріндегі Салофальк препаратымен емдеудің бүкіл курсында мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс.

Терідегі ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және токсикалық эпидермальді некролизді (ТЭН) қоса алғанда, терідегі ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) месалазинмен емдеумен бірге тіркелген. Месалазин қабылдауды терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симпотомдары бірінші пайда болған кезде тоқтату керек, мысалы, терінің бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез-келген жоғары сезімталдық белгілері.

Құрамында сульфасалазин бар препараттарға жағымсыз дәрілік реакциясы бар пациенттер Салофальк таблеткаларын қабылдауды бастағаннан мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс. Салофальк таблеткалары көтере алмаушылықтың жедел реакцияларын, мысалы, іш шаншуы, жедел абдоминальді ауыру, температураның көтерілуі, қатты бас ауыруы және бөртпе туындатқан жағдайда емді дереу тоқтату керек.

Сирек жағдайларда, ішек резекциясы/илеоцекальді жапқышты алып тастау арқылы ішектің илеоцекальді аумағында хирургиялық операция жүргізілген пациенттерде Салофальк таблеткалары шамадан тыс жылдам ішек пассажы салдарынан ерімеген күйде нәжіске бөлінгені байқалды.

Құрамындағы натрий

Бұл дәрілік заттың құрамында таблеткада 49 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің (2г.) ең жоғары тәуліктік дозасының 2,5%-на баламалы. Дәрілік заттың ең жоғары тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің 441 мг құрайтын (күніне 9 таблетка) ең жоғары тәуліктік дозасының 22%-на баламалы. Салофальк 500 мг таблеткалары натрий мөлшері жоғары өнім деп саналады. Егер сізге Салофальк 500 мг таблеткаларын ұзақ уақыт бойы қолдану қажет болса, әсіресе төмен тұзды диетаны ұстануға кеңес берілсе, фармацевтпен немесе дәрігермен кеңесіңіз. Жеке адамдарға тұзсыз диета тағайындағанда сақ болыңыз.Педиатрияда қолданылуы

6 жастан үлкен балаларда қолданылады. Емдеу жеке анықталады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Салофальк таблеткаларын жүкті әйелдерде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, препаратты жүкті әйелдердің шектеулі мөлшерінде пайдалану бойынша деректер жүктілік ағымында немесе шаранаға/нәрестеге месалазиннің негативті ықпалы жоқ екенін көрсетеді. Бүгінгі күнде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жекелеген бір жағдайда, жүктілік уақытында месалазиннің жоғарғы дозаларын (2-4 г, ішке) ұзақ пайдаланғаннан кейін нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады.

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз деңгейде месалазин емшек сүтіне экскрецияланады. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Нәрестеде болатын диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда Салофальк таблеткаларын емшекпен емізу кезінде қолдануға болады. Егер нәрестеде диарея дамыса емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салофальк таблеткалары көлік құралдарын және аса қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе олардың әсері аз.



Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.

Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью.

Таблетки Салофальк не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения препаратом Салофальк в таблетках.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Салофальк. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит 49 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 2,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2г). Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 22% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия, что составляет 441мг (9 таблеток в день). Салофальк таблетки 500 мг считается продуктом с высоким содержанием натрия. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом или врачом, если вам требуется применять Салофальк таблетки 500мг ежедневно в течение длительного периода времени, особенно если вам посоветовали придерживаться диеты с низким содержанием соли. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Применение в педиатрии

Применять у детей после 6 лет. Терапия определяется индивидуально.

Во время беременности или лактации

Достаточных данных об использовании таблеток Салофальк у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Таблетки Салофальк не оказывают влияния на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или же их влияние незначительно.

Показания

- спецификалық емес ойық жаралы колитте (асқыну кезеңінде және қайталанулардың профилактикасында)

- Крон ауруында (профилактика, асқынуларды емдеу)



- неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)

- болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

Противопоказания

- әсер ететін затқа, салицилаттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылыстары

- 6 жасқа дейінгі балалар



- гиперчувствительность к действующему веществу, салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- выраженные нарушения функций печени и почек

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Салофальк препаратын басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиагуанинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупресивті әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек. Месалазин варфариннің антикоагулянтты әсерін төмендете алады деген әлсіз растау бар.



Специальные исследования взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводились.

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.