СЕМЛОПИН 0,005 N28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - S(-)амлодипина бесилата 6.94 мг эквивалентного S(-) амлодипину 5 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• кальция гидрофосфат дигидрат
• железа оксид желтый (Е172)
• кремния диоксид коллоидный безводный
• натрия крахмал гликолят
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- отек

Часто (от ≥1/100 до < 1/10)

- сонливость, головокружение, головная боль, (особенно в начале лечения)

- нарушения зрения (включая диплопию)

- тахикардия

- одышка

- приливы

- боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

- припухлость в лодыжке, судороги мышц

- усталость, астения

Нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100)

- депрессия, изменения настроения (включая тревогу), бессонница

- тремор, дисгевзия, синкопе, ослабление ощущений, парестезия

- расстройство зрения (включая диплопию)

- шум в ушах

- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

- артериальная гипотензия

- кашель, одышка, ринит

- рвота, сухость во рту

- алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, потливость, зуд, сыпь, экзан-тема

- артралгия, миалгия, мышечные судороги, боль в спине

- расстройство мочеиспускания:

• ноктурия, повышенная частота мочеис-пускания
  
  - импотенция, гинекомастия
  
  - боль в груди, астения, боль, беспокойство
  
  - увеличение/снижение массы тела веса
  
  Редко (от ≥1/10 000 до <
• 1/1000)
  
  - спутанность сознания
  
  Очень редко (<
• 1/10 000)
  
  - лейкоцитопения, тромбоцитопения
  
  - аллергические реакции
  
  - гипергликемия
  
  - гипертония, периферическая нейропатия
  
  - инфаркт миокарда
  
  - васкулит
  
  - панкреатит, гастрит, десенная гиперплазия
  
  - гепатит, желтуха, увеличение ферментов печени (в большинстве случаев сопутствует холестазу)
  
  - ангионевротический отек, полиморфная эритема, крапивница, эксфолиа-тивный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочув-ствительность
  
  Неизвестно
  
  - токсический эпидермальный некролиз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Безопасность и эффективность применения левамлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

У данной категории пациентов СЕМЛОПИН® следует применять с осто-рожностью. Было показано, что у пациентов с сердечной недостаточно-стью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при при-менении амлодипина повышается частота случаев развития отека легких. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальцие-вых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и ле-тальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с минимальной дозы. Следует соблюдать осторожность, как в начале применения препарата, так и при повышении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Повышать дозу препарата у данной категории пациентов следует с осто-рожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У данной категории пациентов следует применять обычные дозы препара-та. Изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек.

СЕМЛОПИН® не выводится путем диализа.

СЕМЛОПИН® не влияет на результаты лабораторных исследований.



Беременность и период лактации

Безопасность применения СЕМЛОПИН® в период беременности не уста-новлена.

Применять СЕМЛОПИН® в период беременности рекомендуется лишь в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

В течение исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Период кормления грудью

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Соотношение дозы полученной новорожденным от матери, в межквартильном диапазоне оценивают как 3-7%, максимум 15%. Действие левамлодипина на младенцев неизвестна. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении СЕМЛОПИН® необходимо оценивать пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Фертильность

Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Показания

- артериальная гипертензия

- хроническая стабильная стенокардия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Противопоказания

- гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипина и /или к другим вспомогательным веществам

- артериальная гипотензия тяжелой степени

- шок (в том числе кардиогенный)

- обструкция выводящего тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на СЕМЛОПИН®

Ингибиторы CYP 3A4.

Одновременное применение препарата СЕМЛОПИН® и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азоль-ные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции левамлодипина, что также может привести к по-вышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Индукторы CYP3A4.

Информации относительно влияния индукторов CYP3A4 на левамлодипин нет. Одновременное применение левамлодипина и веществ, которые являются индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), может приводить к снижению концентрации левамлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Сок грейпфрута может увеличивать концентрацию препарата СЕМЛО-ПИН® в сыворотке крови, однако это увеличение незначительное и не сопровождается клинически значимым изменением артериального давления.

Дантролен (инфузии).

У животных отмечались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как левамлодипин, пациентам, склонным к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние препарата СЕМЛОПИН® на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект левамлодипина потенцирует гипотензивный эф-фект других антигипертензивных средств. СЕМЛОПИН® не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.

Такролимус.

Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновре-менном применении с левамлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Во избежание токсичности такролимуса при сопутствующем применении препарата СЕМЛОПИН®, нужен регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.

mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих).

Такие mTOR ингибиторы как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Левамлодипин является слабым ингибитором CYP3A.

одновременном применении левамлодипина с mTOR ингибиторами может усиливаться воздействие последних.

Циклоспорин.

Исследований взаимодействий циклоспорина и левамлодипина при применении здоровыми добровольцами или другими группами не проводилось, за исключением применения пациентами с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось преходящее повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют левамлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина.

Симвастатин.

Одновременное применение многоразовых доз левамлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симваста-тина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, которые применяют СЕМЛОПИН®, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.