СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ 30МЛ СПРЕЙ

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества:

• бензидамина гидрохлорид 1
• 5 мг
• цетилпиридиния хлорид 5 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата)
• вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%
• глицерин
• макроголглицерина гидроксиcтеарат
• натрия сахарин
• масло перечной мяты
• вода очищенная

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид представляет собой молекулу с нестероидной

химической структурой с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Механизм действия, связан с ингибированием синтеза простагландинов и, тем самым, со снижением местных признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жжение). Бензидамина гидрохлорид также обладает умеренным местным анестетическим действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Бензидамин, в основном, применяется при лечении заболеваний ротоглотки. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое и вирулицидное действие.

Цетилпиридиния хлорид активен в отношении грамположительных бактерий и менее активен в отношении грамотрицательных бактерий, и, следовательно, оказывает оптимальное антисептическое и бактерицидное действие.

Фармакокинетика

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако, при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта). В обычно рекомендованных дозах абсорбция бензидамина при применении спрея незначительна.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Побочные действия

Редко(?1/10 000 до <1/1 000):

• -реакции повышенной чувствительности
  
  -бронхоспазм
  
  -крапивница, светочувствительность
  
  Очень редко( <
• 1/10 000):
  
  -раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта
  
  Неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных):
  
  -жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Септолете® тотал, спрей для местного применения, не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться у врача.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена соответствующая терапия.

Септолете® тотал, спрей для местного применения, нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до

или после чистки зубов. Пациенты не должны есть, пить, жевать сразу после использования препарата.

Препарат нельзя использовать для ингаляций.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирт этиловый, менее 100 мг на 1дозу).

Применение в педиатрии

Септолете® тотал, спрей для местного применения, не рекомендуется детям до 6 лет.

Беременность и период лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете® тотал, спрей для местного применения, не рекомендуются для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид и его метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете® тотал, спрей для местного применения, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

О влиянии Септолете® тотал, спрей для местного применения, на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.

Показания

Септолете® тотал, спрей показан взрослым и детям старше 6 лет для противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражений в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, а также до и после удаления зубов.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу

-детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Септолете® тотал, спрей для местного применения, не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков