ТАФНЕКСТ 0,025 N30 ТАБЛ П/О

Тафнекст инструкция по применению

Дозировка

Исследования взаимодействия проводили с участием только взрослых людей.

ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира дизопроксил, тенофовира алафенамид или адефовир дипивоксил.

Лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное влияние на тенофовира алафенамид

Транспортировку тенофовира алафенамида осуществляют P-gp и белок резистентности рака молочной железы (белок резистентности РМЖ). Предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся стимуляторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта ТАФНЕКСТ. Назначать такие лекарственные препараты совместно с ТАФНЕКСТ не рекомендуется.

Одновременный прием тенофовира алафенамида с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и/или белок резистентности РМЖ, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами P-gp.

Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и OATP1B3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или OATP1B3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.

Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты

Тенофовира алафенамид не является ингибитором систем цитохрома CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro. Он не является ингибитором CYP3A in vivo.

Тенофовира алафенамид не является ингибитором уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ) 1A1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовира алафенамид ингибитором других ферментов УДФ-ГТ.

Информация о взаимодействии ТАФНЕКСТ с возможными сопутствующими лекарственными препаратами представлена в таблице 1 ниже (увеличение показано как "↑", уменьшение - "↓", отсутствие изменений - "↔"; два раза в день - "ДРД"; разовая доза - "РД"; один раз в день - "ОРД" и внутривенно - "ВВ"). Описанные лекарственные взаимодействия основаны на проведенных исследованиях тенофовира алафенамида или являются потенциальными при применении ТАФНЕКСТ





Рекомендации по применению

Терапию должен назначать врач, обладающий опытом лечения хронического гепатита В.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг): по одной таблетке один раз в день.

Прекращение лечения

Прекращение лечения может рассматриваться в следующих ситуациях (см. раздел 4.4):

- у HBeAg положительных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 -12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к HBe), или до сероконверсии по HBs, или до момента утраты эффективности лечения (см. раздел 4.4). После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать больного с целью выявления рецидива виремии.

- у HBe Ag отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать больного с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного больного лечение остается оптимальным.

Пропущенная доза

Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, больному следует принять пропущенную дозу ТАФНЕКСТ как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, больному не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме.

Если в течение часа после приема ТАФНЕКСТ у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема ТАФНЕКСТ, еще одну таблетку принимать не нужно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется (см. раздел 5.2).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для взрослых или подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥ 15 мл/мин или для пациентов с КК < 15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется.

В дни гемодиализа ТАФНЕКСТ следует принимать после окончания сеанса гемодиализа (см. раздел 5.2).

Для пациентов с КК < 15 мл/мин, не получающих гемодиализ, не предусмотрены какие-либо рекомендации, касающиеся дозы (см. раздел 4.4).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется никакой корректировки дозировки ТАФНЕКСТА для пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.2).

Дети

Безопасность и эффективность ТАФНЕКСТА у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 килограмм, не устанавливалась. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат принимается перорально. ТАФНЕКСТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать во время еды.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.