ТИМОЛОЛ-DF 0,5% 5МЛ КАПЛИ ГЛ

Лекарственная форма

Капли глазные 0.25 %, 0.5 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - тимолола малеат 3.42 мг (0.25%), 6.83 мг (0.5%) (эквивалентно тимололу 2.50 мг (0.25%), 5.00 мг (0.5%)),

вспомогательные вещества:

• повидон К30
• динатрия эдетат
• бензалкония хлорид 50% раствор
• натрия дигидрофосфат дигидрат
• динатрия фосфата додекагидрат
• вода для инъекций

Побочные действия

Глазные капли Тимолол-DF обычно хорошо переносятся. Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может приводить к нежелательным реакциям, подобным применению системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

− Снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит

Редко

− Синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

− Брадикардия

− Редко

− Сердечная недостаточность, аритмия

Нарушения со стороны сосудов

Редко

− Гипотензия, снижение перфузии периферической и церебральной крови

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

− Головная боль

− Редко

− Головокружение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

− Диспноэ (одышка)

− Редко

− Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа

Нарушения со стороны психики

Нечасто

− Депрессия

− Редко

− Тревога, ночные кошмары, спутанность сознания

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко

− Реакция гиперчувствительности:

• сыпь
• крапивница
• алопеция
  
  Общие нарушения и нарушения в месте введения
  
  Нечасто
  
  − Усталость
  
  − Редко
  
  − Астения
  
  − Дополнительные нежелательные реакции
• замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами
• могут потенциально произойти во время применения глазных капель Тимолол-DF:
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  
  Системные аллергические реакции
• включая ангионевротический отек
• зуд
• анафилактическую реакцию

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента.

Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2-4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов.

Одновременный прием других бета-адреноблокаторов

Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Общая анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Гипогликемия /сахарный диабет

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов заболевания.

Миастения гравис

У пациентов с миастенией гравис было описано ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола.

Заболевания роговицы

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Бензолкония хлорид

Тимолол-DF содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах, вызывая изменение их цвета. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или повреждение роговицы. Если вы чувствуете какие-либо не соответствущие норме ощущения в глазах (возможны ириты), покалывание или боль в глазу после применения данного препарата, посоветуйтесь со своим врачом.

Применение у детей

Препарат рекомендуется использовать у детей старше 8 лет только под наблюдением офтальмолога. Тимолол-DF нужно применять с максимальной осторожностью у детей из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.

Показания

− повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)

− глаукома (хроническая открытоугольная глаукома)

− афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы

− в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

− глаукома, после операций по удалению катаракты

Противопоказания

− повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

− бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей

− синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада

− атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок

− детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Глазные капли Тимолол-DF можно применять с другими лекарственными препаратами против глаукомы.

Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. Также следует наблюдать за пациентами, одновременно получающими системный альфа-блокатор, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например, хинидин) или клонидин, на предмет возможного усиления побочных эффектов.

Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Одновременное лечение барбитуратами, анальгетиками или алкалоидами спорыньи может усугубить неблагоприятное воздействие на центральную нервную систему.



Применение в педиатрии

Растворы тимолола, как правило, следует применять с осторожностью у молодых пациентов с глаукомой.

Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом. Признаки, на которые следует обратить внимание, - это, например, кашель и хрипы.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильной дозировке препарат Тимолол-DF не вызывает обмороков или нарушений со стороны зрения и, следовательно не влияет отрицательно на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако препарат может снизить кровяное давление, что у некоторых пациентов может вызвать усталость и головокружение. Об этом необходимо сообщить пациенту в начале лечения.